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日志

医药研发外包知多少

已有 662 次阅读2018-4-12 15:41 | 医药研发外包, CRO, 药代动力学, 药效学, 临床前研究

1、什么是医药研发外包

医药研发外包,简而言之就是将医药研发项目委托医药专业研发团队完成,始于20世纪80年代初期。医药研发外包的兴起,源于医药研发成本过大、研发成功率低、研发周期长等影响,医药企业为缩减成本、推动研发进度,逐步将研发项目外包。

上海美迪西生物医药股份有限公司就是一家药物研发外包服务公司(CRO),成立于2004年,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。

 

2、医药研发外包服务公司为什么会兴起?

   我国的医药研发合同外包服务机构,主要有两种类型的机构:一种是从事药品研发的合同研究组织(Contract Research Organization),简称为CRO,例如美迪西;还有一种是专业从事药品注册及各种法规符合事务的合同注册组织(Contract Regulatory Affairs Organization),简称为CRAO,这两种组织的兴起主要有以下两方面原因:

1)我国制药公司自主研发的新药较少,研发能力较弱。

   在我国,受资金力量的影响新药研发一直都是中国药企的软肋。    我国入世后,创新药物如雨后春笋般,频频出现,但是真正被国际承认的新药极少,大部分都是仿制药,独立自主研发的药物就更少了,有专家通过调查发现目前我国西药市场上有97%的药品都是仿制药品。此外在研发能力方面,绝大多数制药公司没有研发团队,或力量薄弱,或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。

 

2)多数制药公司忽略药物知识产权

在注册能力方面,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力来根据法规和指南的要求和注册经验,规划和指导研发工作。

就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,有以下5种类型:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册。一般极少数的大型、外资和合资企业拥有自己的研发与注册团队,做得比较好占第一种类型,绝大多数企业的研发与注册能力是参差不齐的,而既无研发和无注册能力的公司在我国也是居大多数。

 究于上述原因,对于大多数制药公司而言,部分或全部委托医药研发外包服务机构(CRO)是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

3、医药研发外包与传统制药业企业的区别

制药企业,顾名思义就是生产药物的,从药物的研发到实验到生产的企业,一个好的制药企业具有原创性的产品,而一个好的医药外包公司提高的是生产效率和降低成本。制药行业的特点是系统性的高度监管,门槛高,花费大,风险大,同时利润高。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

从医药界的发展趋势来看,采用研发外包管理模式的企业有发展前途!采用研发外包管理模式的企业所选择的合作对象主要有两个:一个是同行业的国内外企业;另外一个是国内外的大专院校和科研机构。一个好的CRO企业,是集市场调查、药物开发、临床医学实验贵、药品市场开发和商业化于一体的,而一个制药企业仅仅是根据已有的配方来生产药物。

在国内伴随经济的发展,人们生活质量提高,更多的人选择医疗保健,刺激了我国的医药行业的发展。目前,我国已成为仅次于美国的全球第二大医药市场,是全球药品消费增速最快的地区之一,制药生产需求高。制药需求高涨,研发的新药也备受大家期待,为了加速公司研发效率,药企更愿意选择医药研发生产外包这个行为来减少在产品开发上的成本。医药研发投入的不断增加亦为研发生产外包服务的市场发展提供了坚实基础与保证。

就目前中国现状来看,做外包比较好,因为从制度到氛围各个方面,制药企业都很艰难。并且时机成熟后,外包可以转为制药企业,毕竟有研发技术做支撑,当政策制度符合了之后,再做制药企业会有容易很多。

中国的新兴医药市场中外包服务增长较快,以美迪西为例,它是一家以技术服务为主的研发外包公司,凭借优良的技术和快速的服务赢得了客户的满意,十余年的研发经验积累发展成为国内知名的研发外包企业并处于行业发展的前列。

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