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日志

转来的文章——新药监测期的相关梳理

已有 357 次阅读2016-9-26 16:06 |个人分类:有用

这个问题看来一直困扰着大家,我试着回答一下,希望这个回答能从根本上讲清楚,并且终结此话题的讨论。
  1.新药保护期,它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预,目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的,所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义,即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药,这就是说,只要是能首家仿制国外品种的中国企业,就能够获得新药保护期,保护期内不受理其他国内企业的注册申请,能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
  这是一个很大的政策优惠,但是由于新药定义的缺陷,导致了不可避免的逻辑矛盾:有些品种明明已经进口多年,然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期,如果用这个保护期去限制国外的公司,明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾,我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。6 m( E5 a& N- D& v2 h
  在如今看,这种光限制自家人的规定,实属汉奸条款。但在当时,却是有益的,如果不给予极大的政策优惠,如何激励企业家和社会资金的投入?如何改善当时缺医少药的局面?可是,在如今已经不缺医少药,而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下,这个新药保护期却显得如此的不合时宜。$ E  o6 [5 R( u' n7 d& a! l
  还好,2002年9月15日《药品注册管理办法(试行)》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后,就已经没有新药保护期了。另外,对于在《新药审批办法》颁布后申报,但在《药品注册管理办法(试行)》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种,出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇,这就是所谓的“过渡期”,与新药保护期一样,过渡期只限制国产不限制进口。
  无论新药保护期,还是过渡期,都已经是历史名词了,会逐渐湮没。
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  2.行政保护期,这是对我国早期专利法的妥协。中国85~93年间的《专利法》不保护药品的知识产权,这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的,于是在国际社会(其实就是那某个强国)的强烈抗议下,中国作出了一个行政干预的补救措施,就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者,可以提出申请,获得7.5年的行政保护,只要得到该保护,则在保护期内既不再允许批准国产,也不允许批准其他的进口。详见《药品行政保护条例》。
  按道理来说,通产药品的专利也就20年,所以03年就应该不再存在可以获得行政保护的品种,但是,某些时候,其品种在国外的专利可以按法规(例如美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act))得以延长,所以,现在还陆陆续续有行政保护的申请,但在过几年估计就差不多没有了,那时,行政保护自然湮灭。
  行政保护是专利的补偿,所以和专利保护期一样,其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报,但行政保护到期后方能批准仿制。而且,其在本国的独占权过期的话,哪怕行政保护期尚未满7.5年,也同时无效。- r' r5 o5 ]" M1 I
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  3.专利保护期,这个没什么可说的,但凡在专利期内的,都不能进口和国产。可是,如果你认为可以规避其专利,或者该专利尚未授权,则照样可以申请——专利是可以诉无效来破解的。
  这里再说说题外话,前年有段时间,注册司中药处压着一些品种不批(宫炎平胶囊之类),说是有专利纠纷问题,语焉不详。这是违反《行政许可法》的,因为专利是归知识产权局管的,而且属于“民不告,官不究”的情况,是否侵权,要专利申请人向法院打官司,判下来才能说明是否侵权,药监局没有权利审查专利是否侵权,反正企业在申报时都提交了《不侵权声明》,保证自己承担后果,没注册司什么事。
  在专利到期前2年,就可以提交仿制的注册申请,等专利到期后方能批准。

  4.中药品种保护,这个和进口关系不大,不讨论了。以后我会发个中药走向世界方面的话题,我在那里讨论中药品种保护的问题。& ?7 f  s; u! z' [

  5.监测期,如上述,新药行政保护已经沦为事实上的汉奸条款,只制肘国产而有利进口,已经不合时宜;而且这样的行政干预也有逻辑上的矛盾。所以,在2002年《药品注册管理办法(试行)》中,提出了“监测期”的概念,这个概念号称为了用药的安全,对于首次上市使用的药品,给予若干时间的监测期,貌似合情合理,但大家心知肚明,在实战中,药企仍然将他视为一种保护期。  f1 W5 i, I- j! p
  监测期规定,在未到期前,不受理进口和国产的注册申请,这相比“新药保护期”而言,不但更加平衡,也更加“合理”(例如改剂型没有监测期,中药6.1没有监测期等,都是合理的,早期原料药也批监测期很不合理,不过后来改正了)。而且,深层次的看,它的法律基础是修订后的《药品管理法实施条例》中的新药定义:“没有在中国境内销售过的药”就是“新”药。——题外话,这个“新药”定义,却成了改剂型泛滥的法律依据。/ E) z$ \/ N% a% ^5 x
  值得注意的是,监测期必须国产品种才能申请,进口药品没有资格申请监测期。大面儿上的说法是进口的在国外已经上市过,不用再监测了,但实战中,却是有利于国产的爱国条款,这个咱们自己知道就行了。
  还有就是,首家通过审批进入监测期时,如果其他国产厂家的同品种已经批准了临床,则一起加入该监测期俱乐部;但如果彼时尚未获得临床批件,那么就会被退审出局,俗称“关门”。——能不能挤进门,对很多药企来说,至关重要。! Q/ x% N; m% Q
  那么,监测期是不是就一点破解办法都没有了呢?《药品注册管理办法》附件二中有这么一句话:, z6 K- I9 h8 b
  
注册分类1~5的品种为新药,注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药,如生产工艺确有重大改进,经国家食品药品监督管理局批准后,仍可按照该新药原注册分类申报。# [! x/ V8 t* P' k$ z9 Q1 K# v8 K/ M

  这一段的意思是,监测期是可以规避的,但条件是“生产工艺确有重大改进”,注意是“改进”而不是“改变”,这就意味着,必须是一种改善、提高的工艺改变才行。若能如此,则监测期随时可破。——关于这个条款的实际可操作性,专业人士自有把握。/ ^& o0 f' r7 v3 j% ]+ ~! |
  此外,需要强调的是,增加新的适应症,无论是化药1.6,还是3.4,都是没有“监测期”的。% L2 W* |$ |  S

  6.标准试行期,说白了,就是专门针对国内企业,专门针对改剂型注册的一个行政干预。看看《药品注册管理办法》相关的内容就可以知道,它和进口注册是没有任何关系。其实标准试行期在实战中已经沦为一种对改剂型的“保护期”。无论是2002年的“试行版”《药品注册管理办法》,还是2005年“转正版”《药品注册管理办法》,标准试行期都煌煌其间,从这些法规规定,可以确确凿凿的看出一段时间以来国家对“改剂型”的纵容和鼓励。
  进口注册的药品标准是不公布、不试行也不存在转正一说的,所以,标准试行期就是中国人和中国人自己玩儿的游戏规则。当前的大气候已经不鼓励改剂型了,这个标准试行期的日子,恐怕也该到头了。) m. c% n- L" X0 a6 I, r
  ——还有一点,理论上来说,标准试行期是2年,再加上药典会审查复核的1年行政时间,按说3年就该转正了,但事实却往往未必如此。在实战中企业都是将它作为“保护期”来看待的,这样的心态下,可能会采取各种办法,让这个试行期越晚转正越好。

  行了,言尽于此,相信我已经说得很明白了。呵呵,已经说得足够深并且足够浅了。 

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