<meta name='360_ssp_verify' content='4d4d30eb4600c6fec0c85d26d2bdcc07' />

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 6845|回复: 26

求助-关于化验单检查值正异常的问题?

[复制链接]
发表于 2008-2-25 17:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
请问:如果化验单上的值入选是正常的,但最后一次检查时又不正常了这行吗?0 d: R: s- S  d5 ~
再或者入选时是下降或升高的,最后一次检查也是下降或升高的这可以吗?
2 ?- j$ R, V- F0 }& u! n还有是入选是异常的,但最后检查却是正常的这可以吗?
0 r4 a4 v' K2 T: M' s: Z2 P* N7 {请给予解答
& _5 W( G/ [9 }  a谢谢!
% W' Q% c3 _# y- m  C1 q" T, ], i
1 l7 {, M+ f, L+ f# R) s% B' r8 a请今后发帖时注意完善标题,以便得到更好的解答——山雪

最佳答案

查看完整内容

一、你的“行”“可以”是何意?是说这些情况是否符合法规? 二、楼主的这3个问题只要给出理由都是“可以”的。 但你所指的这个化验值是入组标准之一否? 假设你所说的化验值是转氨酶,以AST为例,若你方案规定AST
发表于 2008-2-25 17:14 | 显示全部楼层
一、你的“行”“可以”是何意?是说这些情况是否符合法规?
' o2 A1 c$ f! E) A) `5 |+ V! L二、楼主的这3个问题只要给出理由都是“可以”的。
" e$ b% B& G8 b) w4 P/ t但你所指的这个化验值是入组标准之一否?" @/ o; s' e# L6 w. e
假设你所说的化验值是转氨酶,以AST为例,若你方案规定AST<100 才可以入组,那么:
1 S  Y9 n9 U; m! L; _Q1:入组前为90,最后一次检查为110,那这是不良事件,你需要在病历及CRF中填写发生了不良事件,注明分级、判断与试验药物关系,注明转归是此不良事件“继续”。2 u2 v9 T1 A  p$ L0 s
Q2:入选时AST就是110,最后一次检查也是110,那么按照100的入组标准,这例不符入组标准违反方案,是否剔除你跟PI及统计师商量。若此化验值与入组/排除标准无关,那则
1 x8 ^* s: N: r0 V7 S: y3 tQ3:同理可得,入选时AST是110,最后一次检查是90,那这例若无关入/排标准,则无事,只要记录于CRF即可。: s; l8 H% n7 L' W5 G
所以是否“可以”,需要楼主注明条件
回复

使用道具 举报

发表于 2008-2-25 17:19 | 显示全部楼层
做出来的结果是怎么样就怎么样啊,没有行不行之说吧。
* o2 u# G! ~* D7 v5 S: r可能指标值的异常,需要研究者判断临床意义并作解释了。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2008-2-26 08:49 | 显示全部楼层
谢谢!
1 G6 I- [  ~- T' Q& E, m1 w此论坛对我是很重要的,我基本懂了!
回复

使用道具 举报

发表于 2008-4-24 09:24 | 显示全部楼层
Q3:同理可得,入选时AST是110,最后一次检查是90,那这例若无关入/排标准,则无事,只要记录于CRF即可。& A3 p4 t- ^3 H
所以是否“可以”,需要楼主注明条件  d. ^/ S3 T0 K. s2 S& n
---------------------------
4 L1 y: W6 ]. @' y7 b0 o- ?如果是入选标准呢?8 X# S2 \: T# V7 o
是不是就"不可以"入组
回复

使用道具 举报

发表于 2008-7-11 09:20 | 显示全部楼层
入选时不符合入选标准的化验单就不应入组;3 s* Q% `$ Z* B7 Q8 ^# `4 w+ [% Z2 c
最后一次异常应复查至较入组时正常。
回复

使用道具 举报

发表于 2008-7-23 10:39 | 显示全部楼层
疗前正常疗后异常-----不良事件,分析疗后是否有临床意义以及是否为不良反应
& D7 U6 a; Q0 n) y  b" M疗前异常疗后异常加重------不良事件,分析同上
5 d/ h. y) J2 S1 Q) t+ B疗前异常疗后正常------不需处理
0 Y; [5 ~) j: ]7 Y/ z0 `
: D! H# R3 @$ P9 D- E2 O" M: h疗前如果不符合入选标准就要剔除
回复

使用道具 举报

发表于 2008-7-25 14:27 | 显示全部楼层
疗前异常如果违反了入选标准关于实验室检查方面的规定,那么你这例病例就是违反了方案的,是要被剔除的!如果不影响病例入选,那么疗前异常疗后加重,那就要分析原因,判断与试验药物的关系;疗前异常疗后正常了,那就不用担心了!
' \$ y8 a3 ]- p5 T7 s9 f9 Y+ E+ D) I疗前正常,疗后异常,必须复查化验值至正常范围;而且必须说明疗后异常的原因,是不良事件引起还是其他问题、与临床试验用要有无关系;若是不良事件引起,那就要有相应的纪录。
回复

使用道具 举报

发表于 2008-7-25 17:01 | 显示全部楼层
学习了,非常感谢各位,
回复

使用道具 举报

发表于 2008-7-28 17:55 | 显示全部楼层
非常同意5楼的的意见,补充一下,为了减少这么多不良事件,这些患者复查,复查后正常就万事大吉
回复

使用道具 举报

发表于 2008-7-28 22:21 | 显示全部楼层
原帖由 Atlantis 于 2008-7-28 17:55 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
) K2 Q5 p: C; E* E非常同意5楼的的意见,补充一下,为了减少这么多不良事件,这些患者复查,复查后正常就万事大吉

: g! k  m% f0 w& {' m9 q有一事不明白,请教:患者只有出组时才做检查。但为减少AE需要等到复查正常,何时填写CRF?表中的数据填哪个?正常的?访视日期怎么办?
回复

使用道具 举报

发表于 2008-7-31 16:45 | 显示全部楼层
实验室检查分为:安全性检查(一般包括血、尿、便常规、肝功AST/ALT、肾功BUN/Cr、心电图)和疗效性检查,根据临床方案设计,通常情况下安全性检查疗前检查正常、疗后检查异常或者疗前检查异常、疗后异常加重,都需要复查说明原因;疗前正常、疗后正常或者疗前异常、疗后正常不需要复查。而作为疗效性评价指标,通常需要根据方案要求做特定的检查,而疗后检查结果要优于疗前,如降脂药物,就要查血酯;风湿免疫药物,就要查风湿因子等,而且根据方案要求这些特定检查项目肯定是异常的。
回复

使用道具 举报

发表于 2009-2-13 14:31 | 显示全部楼层
刚好也有这样的疑问,学习后解惑了,感谢诸位
回复

使用道具 举报

发表于 2009-9-15 10:00 | 显示全部楼层
那请问疗前正常,疗后异常,但复查后指标正常。这种算不良事件吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2009-9-16 08:25 | 显示全部楼层
治疗前化验值正常可以入选,但疗后异常那就属于不良事件了;要是疗前异常,那就不能入选,给与剔除。个人拙见,求学中。
回复

使用道具 举报

发表于 2009-9-29 11:18 | 显示全部楼层
受教了,谢谢楼上所有各位,很喜欢这个论坛,以前是不怎么上论坛的,这个论坛对自己工作很有帮助,希望论坛发展越来越好!
回复

使用道具 举报

发表于 2009-10-23 13:58 | 显示全部楼层
那么请问如果这个指标不涉及入选/排除标准,疗前正常,疗后异常,但研究者判断的是异常无临床意义,这种情况算不算不良事件呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2009-11-6 10:11 | 显示全部楼层
疗前正常,疗后异常,,如果判断无临床意义,则不算AE,若有临床意义,才算AE。
回复

使用道具 举报

发表于 2009-11-17 14:57 | 显示全部楼层
要学习的东西还是很多很多的
回复

使用道具 举报

发表于 2010-2-1 17:35 | 显示全部楼层
新人学习中,论坛对我帮助很大,非常喜欢此论坛!而且论坛里面高手如云~
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

官方微博|小黑屋|Archiver|手机版|APP应用| ( 京ICP备12048595号-2 药监局(京)-非经营性-2013-0072

GMT+8, 2018-9-21 02:17 , Processed in 0.037521 second(s), 20 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表