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求助-关于化验单检查值正异常的问题?

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发表于 2008-2-25 17:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
请问:如果化验单上的值入选是正常的,但最后一次检查时又不正常了这行吗?$ k% w$ [6 w6 N% k
再或者入选时是下降或升高的,最后一次检查也是下降或升高的这可以吗?9 C& Z- T3 M- }) [( J4 M& f
还有是入选是异常的,但最后检查却是正常的这可以吗?, l0 k. b) r, {; `1 I4 U
请给予解答
: C* z0 L# M8 R5 q- z+ M* U谢谢! : E7 I: @3 Z- e) P/ f8 @

8 w+ h& r" H* R+ @$ O2 y+ r6 u请今后发帖时注意完善标题,以便得到更好的解答——山雪

最佳答案

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一、你的“行”“可以”是何意?是说这些情况是否符合法规? 二、楼主的这3个问题只要给出理由都是“可以”的。 但你所指的这个化验值是入组标准之一否? 假设你所说的化验值是转氨酶,以AST为例,若你方案规定AST
发表于 2008-2-25 17:14 | 显示全部楼层
一、你的“行”“可以”是何意?是说这些情况是否符合法规?
% @1 h. P' S2 z* s0 u二、楼主的这3个问题只要给出理由都是“可以”的。
; a1 P3 B8 D0 T7 {/ W# W% `但你所指的这个化验值是入组标准之一否?3 {* r$ Q) M0 t) a5 C% K
假设你所说的化验值是转氨酶,以AST为例,若你方案规定AST<100 才可以入组,那么:& l) Q0 H# d; a3 ?5 s
Q1:入组前为90,最后一次检查为110,那这是不良事件,你需要在病历及CRF中填写发生了不良事件,注明分级、判断与试验药物关系,注明转归是此不良事件“继续”。
9 I% _0 F, u# HQ2:入选时AST就是110,最后一次检查也是110,那么按照100的入组标准,这例不符入组标准违反方案,是否剔除你跟PI及统计师商量。若此化验值与入组/排除标准无关,那则
& }: H" y1 T& F. QQ3:同理可得,入选时AST是110,最后一次检查是90,那这例若无关入/排标准,则无事,只要记录于CRF即可。! y' u7 T+ y, K4 B9 Z& N
所以是否“可以”,需要楼主注明条件
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发表于 2008-2-25 17:19 | 显示全部楼层
做出来的结果是怎么样就怎么样啊,没有行不行之说吧。: y" ^  Y$ F0 N+ |" K
可能指标值的异常,需要研究者判断临床意义并作解释了。
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 楼主| 发表于 2008-2-26 08:49 | 显示全部楼层
谢谢!
. x7 G( ~" h7 q/ w此论坛对我是很重要的,我基本懂了!
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发表于 2008-4-24 09:24 | 显示全部楼层
Q3:同理可得,入选时AST是110,最后一次检查是90,那这例若无关入/排标准,则无事,只要记录于CRF即可。
, m& i. d3 I& T$ h& D0 x所以是否“可以”,需要楼主注明条件
* l8 b% l) X6 K& V' B8 R---------------------------
4 b1 u' J7 Q( b8 z# X" n如果是入选标准呢?' i2 X1 q' s/ j3 m3 k9 w7 v' m
是不是就"不可以"入组
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发表于 2008-7-11 09:20 | 显示全部楼层
入选时不符合入选标准的化验单就不应入组;+ J% Q4 t& d3 ?! d( Y  G
最后一次异常应复查至较入组时正常。
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发表于 2008-7-23 10:39 | 显示全部楼层
疗前正常疗后异常-----不良事件,分析疗后是否有临床意义以及是否为不良反应5 I; [& \+ ~% f: z! O+ N
疗前异常疗后异常加重------不良事件,分析同上
# g' V) K1 j( l$ ?$ s+ Q疗前异常疗后正常------不需处理
$ [4 R7 Q) S, b/ a' J/ ^: ^2 b/ M* [1 o5 l4 l- y
疗前如果不符合入选标准就要剔除
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发表于 2008-7-25 14:27 | 显示全部楼层
疗前异常如果违反了入选标准关于实验室检查方面的规定,那么你这例病例就是违反了方案的,是要被剔除的!如果不影响病例入选,那么疗前异常疗后加重,那就要分析原因,判断与试验药物的关系;疗前异常疗后正常了,那就不用担心了!8 C* h9 a  t# u: O. H! e1 \. P
疗前正常,疗后异常,必须复查化验值至正常范围;而且必须说明疗后异常的原因,是不良事件引起还是其他问题、与临床试验用要有无关系;若是不良事件引起,那就要有相应的纪录。
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发表于 2008-7-25 17:01 | 显示全部楼层
学习了,非常感谢各位,
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发表于 2008-7-28 17:55 | 显示全部楼层
非常同意5楼的的意见,补充一下,为了减少这么多不良事件,这些患者复查,复查后正常就万事大吉
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发表于 2008-7-28 22:21 | 显示全部楼层
原帖由 Atlantis 于 2008-7-28 17:55 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]0 Q5 Q4 E4 K% n' T( {' V
非常同意5楼的的意见,补充一下,为了减少这么多不良事件,这些患者复查,复查后正常就万事大吉

  L& ^' k7 f6 U5 S+ U( l有一事不明白,请教:患者只有出组时才做检查。但为减少AE需要等到复查正常,何时填写CRF?表中的数据填哪个?正常的?访视日期怎么办?
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发表于 2008-7-31 16:45 | 显示全部楼层
实验室检查分为:安全性检查(一般包括血、尿、便常规、肝功AST/ALT、肾功BUN/Cr、心电图)和疗效性检查,根据临床方案设计,通常情况下安全性检查疗前检查正常、疗后检查异常或者疗前检查异常、疗后异常加重,都需要复查说明原因;疗前正常、疗后正常或者疗前异常、疗后正常不需要复查。而作为疗效性评价指标,通常需要根据方案要求做特定的检查,而疗后检查结果要优于疗前,如降脂药物,就要查血酯;风湿免疫药物,就要查风湿因子等,而且根据方案要求这些特定检查项目肯定是异常的。
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发表于 2009-2-13 14:31 | 显示全部楼层
刚好也有这样的疑问,学习后解惑了,感谢诸位
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发表于 2009-9-15 10:00 | 显示全部楼层
那请问疗前正常,疗后异常,但复查后指标正常。这种算不良事件吗?
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发表于 2009-9-16 08:25 | 显示全部楼层
治疗前化验值正常可以入选,但疗后异常那就属于不良事件了;要是疗前异常,那就不能入选,给与剔除。个人拙见,求学中。
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发表于 2009-9-29 11:18 | 显示全部楼层
受教了,谢谢楼上所有各位,很喜欢这个论坛,以前是不怎么上论坛的,这个论坛对自己工作很有帮助,希望论坛发展越来越好!
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发表于 2009-10-23 13:58 | 显示全部楼层
那么请问如果这个指标不涉及入选/排除标准,疗前正常,疗后异常,但研究者判断的是异常无临床意义,这种情况算不算不良事件呢?
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发表于 2009-11-6 10:11 | 显示全部楼层
疗前正常,疗后异常,,如果判断无临床意义,则不算AE,若有临床意义,才算AE。
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发表于 2009-11-17 14:57 | 显示全部楼层
要学习的东西还是很多很多的
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发表于 2010-2-1 17:35 | 显示全部楼层
新人学习中,论坛对我帮助很大,非常喜欢此论坛!而且论坛里面高手如云~
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