求助-关于化验单检查值正异常的问题？

老实人 · 发表于 2008-2-25 17:14

请问:如果化验单上的值入选是正常的,但最后一次检查时又不正常了这行吗?
再或者入选时是下降或升高的,最后一次检查也是下降或升高的这可以吗?
还有是入选是异常的,但最后检查却是正常的这可以吗?
请给予解答
谢谢!

请今后发帖时注意完善标题，以便得到更好的解答——山雪

zslazxj君临天下 · 发表于 2008-2-25 17:14

一、你的“行”“可以”是何意？是说这些情况是否符合法规？
二、楼主的这3个问题只要给出理由都是“可以”的。
但你所指的这个化验值是入组标准之一否？
假设你所说的化验值是转氨酶，以AST为例，若你方案规定AST<100 才可以入组，那么：
Q1：入组前为90，最后一次检查为110，那这是不良事件，你需要在病历及CRF中填写发生了不良事件，注明分级、判断与试验药物关系，注明转归是此不良事件“继续”。
Q2：入选时AST就是110，最后一次检查也是110，那么按照100的入组标准，这例不符入组标准违反方案，是否剔除你跟PI及统计师商量。若此化验值与入组/排除标准无关，那则
Q3：同理可得，入选时AST是110，最后一次检查是90，那这例若无关入/排标准，则无事，只要记录于CRF即可。
所以是否“可以”，需要楼主注明条件

申士圣 · 发表于 2008-2-25 17:19

做出来的结果是怎么样就怎么样啊，没有行不行之说吧。
可能指标值的异常，需要研究者判断临床意义并作解释了。

老实人 · 发表于 2008-2-26 08:49

谢谢！
此论坛对我是很重要的，我基本懂了！

mingshihui · 发表于 2008-4-24 09:24

Q3：同理可得，入选时AST是110，最后一次检查是90，那这例若无关入/排标准，则无事，只要记录于CRF即可。
所以是否“可以”，需要楼主注明条件
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
如果是入选标准呢？
是不是就＂不可以＂入组

看山是山 · 发表于 2008-7-11 09:20

入选时不符合入选标准的化验单就不应入组；
最后一次异常应复查至较入组时正常。

lizhanguo79 · 发表于 2008-7-23 10:39

疗前正常疗后异常-----不良事件，分析疗后是否有临床意义以及是否为不良反应
疗前异常疗后异常加重------不良事件，分析同上
疗前异常疗后正常------不需处理

疗前如果不符合入选标准就要剔除

刀郎 · 发表于 2008-7-25 14:27

疗前异常如果违反了入选标准关于实验室检查方面的规定，那么你这例病例就是违反了方案的，是要被剔除的！如果不影响病例入选，那么疗前异常疗后加重，那就要分析原因，判断与试验药物的关系；疗前异常疗后正常了，那就不用担心了！
疗前正常，疗后异常，必须复查化验值至正常范围；而且必须说明疗后异常的原因，是不良事件引起还是其他问题、与临床试验用要有无关系；若是不良事件引起，那就要有相应的纪录。

wxlrhb · 发表于 2008-7-25 17:01

学习了，非常感谢各位，

Atlantis · 发表于 2008-7-28 17:55

非常同意5楼的的意见，补充一下，为了减少这么多不良事件，这些患者复查，复查后正常就万事大吉

爱江山 · 发表于 2008-7-28 22:21

原帖由 Atlantis 于 2008-7-28 17:55 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
% O4 U$ N: t9 B& m非常同意5楼的的意见，补充一下，为了减少这么多不良事件，这些患者复查，复查后正常就万事大吉

有一事不明白，请教：患者只有出组时才做检查。但为减少AE需要等到复查正常，何时填写CRF？表中的数据填哪个？正常的？访视日期怎么办？

jdzcyw · 发表于 2008-7-31 16:45

实验室检查分为：安全性检查（一般包括血、尿、便常规、肝功AST/ALT、肾功BUN/Cr、心电图）和疗效性检查，根据临床方案设计，通常情况下安全性检查疗前检查正常、疗后检查异常或者疗前检查异常、疗后异常加重，都需要复查说明原因；疗前正常、疗后正常或者疗前异常、疗后正常不需要复查。而作为疗效性评价指标，通常需要根据方案要求做特定的检查，而疗后检查结果要优于疗前，如降脂药物，就要查血酯；风湿免疫药物，就要查风湿因子等，而且根据方案要求这些特定检查项目肯定是异常的。

mingstone · 发表于 2009-2-13 14:31

刚好也有这样的疑问，学习后解惑了，感谢诸位

tianjuan1113 · 发表于 2009-9-15 10:00

那请问疗前正常，疗后异常，但复查后指标正常。这种算不良事件吗？

yitaite · 发表于 2009-9-16 08:25

治疗前化验值正常可以入选，但疗后异常那就属于不良事件了；要是疗前异常，那就不能入选，给与剔除。个人拙见，求学中。

凯鲁 · 发表于 2009-9-29 11:18

受教了，谢谢楼上所有各位，很喜欢这个论坛，以前是不怎么上论坛的，这个论坛对自己工作很有帮助，希望论坛发展越来越好！

cmbh · 发表于 2009-10-23 13:58

那么请问如果这个指标不涉及入选/排除标准，疗前正常，疗后异常，但研究者判断的是异常无临床意义，这种情况算不算不良事件呢？

拨开云雾 · 发表于 2009-11-6 10:11

疗前正常，疗后异常，，如果判断无临床意义，则不算AE,若有临床意义，才算AE。

jqjqzhang2008 · 发表于 2009-11-17 14:57

要学习的东西还是很多很多的

wangdong · 发表于 2010-2-1 17:35

新人学习中，论坛对我帮助很大，非常喜欢此论坛！而且论坛里面高手如云~

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