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[版主推荐] 新人CRA成长全攻略。

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发表于 2008-9-21 20:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
50经验
希望大家集思广益,积极发言。+ w/ V% c3 m& I7 E* j
把新手成长期间需要掌握的所有资料。
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这个,起初我一直也想找到这样的一篇文章供自己学习,但接触深了之后发现知道的越多越觉得自己是无知的。事实上这个领域看来似乎很简单,只要细心、好学都可以胜任,但实则不然,其中有很多值得我们深思推敲的地方。好吧来给大家列出我看过的文章目录(一般都可以搜索到)。据侧重点不同,每一篇都有其价值所在。还是自己慢慢学习的好。 一、去医院监查需要做哪些事情? 二、我对monitor在临床试验中需要检查的文件清单有那些的 ...

本帖被以下淘专辑推荐:

发表于 2008-9-21 20:41 | 显示全部楼层
这个,起初我一直也想找到这样的一篇文章供自己学习,但接触深了之后发现知道的越多越觉得自己是无知的。事实上这个领域看来似乎很简单,只要细心、好学都可以胜任,但实则不然,其中有很多值得我们深思推敲的地方。好吧来给大家列出我看过的文章目录(一般都可以搜索到)。据侧重点不同,每一篇都有其价值所在。还是自己慢慢学习的好。
: d- w, e7 a7 F8 u: A: O# p, N  g一、去医院监查需要做哪些事情?
5 _, D  A6 g5 X二、我对monitor在临床试验中需要检查的文件清单有那些的认识
% d' A- x- W! X- ~9 d+ ~7 L: c三、SFDA对原始数据的检查5 j, M/ S6 U1 g0 i& U- f. q" \% d
四、临床试验程序
5 a% v6 e( x0 _+ \4 l5 |: k( u五、监查员工作的重要意义和职责-SFDA药品认证管理中心曹 彩      ' v  B& @7 n) ?
六、监查员工作时间及报价明细表
2 r) |5 Y. E% Q# W. e; N7 W七、临床研究中可能碰到的问题及解决方案, Z2 M& ^' z$ S; ]' i' a
八、Cra需熟悉的法规:- j% z0 D" g* j3 B
九、药品临床试验的监查管理) B5 _2 G* H6 B  o9 Z( i- [
十、临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE--北京诺华制药公司-赵戬
4 ]3 A) z6 A/ R% R; ^十一、浅谈监查员如何在药品临床研究中发挥作用
3 n9 P9 U& W* N" Q# S" a! q2 Q十二、CRA工作手册--误差、违规操作和欺诈
( H$ H0 a6 l) m' i; h( `! c' i十三、第四期药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训班6 m. h. ]& W2 b
十四、一期临床的试验和目的
1 W0 H9 w  d  n$ Y/ A* G: Q十五、化学药临床试验申报资料中存在的问题--卓宏
2 U) K- L% I0 t5 r十六、中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查--崔天红
" d% i7 |2 Q5 \1 H. j4 ~: |+ F十七、监查员工作的重要意义和职责-- SFDA药品认证管理中心曹 彩  u# @. [3 c- ~
十八、临床新药研究的若干统计问题--孙瑞元& b) `% y$ q3 U& r  m2 Z3 l
十九、中药临床试验申报资料中存在的问题--SFDA药品审评中心审评一部--许青峰
) R$ f; g" A+ H3 ^% a) x% T二十、药品研究的规范化管理--许嘉齐
0 `, \1 E) C9 s二十一、临床监查员主要工作内容和程序4 \4 O1 a1 j4 U6 ?9 x; @$ Q- f$ @
二十二、临床试验不同阶段提供/保存资料
) R: d. ^% u! b) N2 b3 }二十二、国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号)# X. t. b+ A- y2 Y/ ^4 Q/ `
二十三、临床试验前研究人员培训记录表! V$ R$ z0 }2 I) D4 \( `
二十四、临床试验研究医院联络情况记录表
0 @; ]0 u8 A) U5 F# Q二十五、临床监查工作分解* _& V- N) G5 Y, m2 n, o
二十六、药品临床试验标准操作规程
9 t- \- o" m2 l- a6 b( }二十七、临床检验正常值
+ J! C3 h0 p6 @7 _% y8 W二十八、临床试验业务预算书; p; _2 X% M* q$ K- J: R6 I
二十九、新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要: K6 `. E4 g+ E! u7 i
三十、临床2期开展程序
. ], O4 N; w$ @6 t8 M三十一、第一次出门监查
: U6 L5 n- r. f* ]三十二、临床试验程序
( ^" r+ m, _6 }% t. n0 N& P三十三、SFDA对临床试验的检查方法4 O3 S4 y$ J/ P8 \7 c- \, ^
三十四、监查员的问题4 r/ W- Y9 g2 y% e: i
三十五、化学药物临床试验的结构与内容技术指导原则( m5 b8 O5 S/ j0 b
三十六、需临床的药物的类别
8 ^# j; \/ `8 D三十七、新药的开发过程

点评

精彩分享: 5.0 观点新颖: 5.0
谢谢楼主分享,赞赞赞  发表于 2017-11-1 09:23
精彩分享: 5 观点新颖: 5
谢谢,分享~~~~  发表于 2017-6-28 16:47
新人谢谢分享,得好好学习  发表于 2017-6-8 15:55
谢谢分享!新人确实觉得开始有点不知道从哪儿入手~感谢有经验的人的分享  发表于 2016-10-12 14:59
赞赞赞  发表于 2016-9-12 15:17

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参与人数 1经验 +18 收起 理由
残月孤影 + 18 积极分享~

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发表于 2008-9-28 16:52 | 显示全部楼层
             # k- K3 t) _* r8 R" E% Z# l7 A4 T
  ?+ L. Q$ d, b
谢谢楼主和沙发,见识了,保存了,学习中!
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发表于 2008-9-29 19:47 | 显示全部楼层
楼主很关心我们论坛的发展,很关心我们新人的成长,在此向你表示崇高敬意,交个朋友
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发表于 2008-9-29 22:46 | 显示全部楼层
祝贺发表帖子的楼主十一快乐4 _2 m; o8 g- h$ I1 u
新朋友比如我吧,能努力学习啊
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发表于 2008-10-9 13:24 | 显示全部楼层
感谢楼主的总结,又可以学到很多好东西了。
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发表于 2008-10-17 14:57 | 显示全部楼层
感谢楼主的总结啊感谢楼主的总结啊感谢楼主的总结啊
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发表于 2008-11-3 10:51 | 显示全部楼层
确实要在工作中不断的积累和学习8 T7 f* b. R" ]; Q- c) b( ^4 ?& f( B
理论知识都太死了6 @9 [8 u1 q. n8 x
要在应用中搞活才是
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发表于 2009-6-29 14:23 | 显示全部楼层
搜过了,很多都找不到呢
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发表于 2009-6-30 10:46 | 显示全部楼层
东西挺好,学习了
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发表于 2009-7-12 10:00 | 显示全部楼层
只有问题 没有答案哪 找不到答案
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发表于 2009-7-13 15:54 | 显示全部楼层
十年功啊~~~~~~~~~~·
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发表于 2009-7-14 19:37 | 显示全部楼层
谢谢,楼主的介绍。 明年工作,努力学习中~
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发表于 2009-8-3 18:35 | 显示全部楼层
很好的教程。能不能给我发一份。我的电邮SHENUNDTAO@GMAIL.COM
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发表于 2009-8-4 11:14 | 显示全部楼层
感谢楼主和ajorjasper的答案!、5 n) ~3 C: A( @1 h) @
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发表于 2009-8-6 17:11 | 显示全部楼层
学习了,感谢楼主~~~~~~
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发表于 2009-8-9 14:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主的总结!" ~# r, ?. }1 ^) L2 r1 q1 {
太好了!" b6 o+ e3 ~5 w$ O' K) \: G
好好学习!
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发表于 2010-3-2 11:23 | 显示全部楼层
好,我也按这学习一遍。。。。。。。。。。
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发表于 2010-3-2 14:11 | 显示全部楼层
梦里寻你千百度,暮然回首,好贴原来在这里!
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发表于 2010-3-23 12:50 | 显示全部楼层
需要长时间的学习了,积累中
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