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[分享] 如何成为一名出色的监查员

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发表于 2008-10-6 09:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:13 编辑

以下是我在各个地方一起收集的,
点点滴滴汇聚以下一些资料,让我渐渐熟悉并掌握,
希望和大家一起分享
希望也能见证大家一起走过的路!~~~

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 楼主| 发表于 2008-10-6 09:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:13 编辑

药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训班
目录
第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程................................................ 3
GCP的核心概念........................................................................................................ 3
GCP的基本原则........................................................................................................ 3
药物研发的阶段........................................................................................................ 4
药物临床研究分期..................................................................................................... 4
临床试验项目的生命周期.......................................................................................... 5
临床试验项目的基本要素.......................................................................................... 6
临床试验流程图........................................................................................................ 6
第二部分 研究者的职责和选择..................................................................................... 7
研究者的职责............................................................................................................ 7
研究者的责任............................................................................................................ 9
选择研究者............................................................................................................... 9
第三部分 申办者和监查员的职责................................................................................ 11
申办者职责.............................................................................................................. 11
监查员的职责:...................................................................................................... 12
第四部分 临床试验方案的要求和制定........................................................................ 13
基本要求................................................................................................................. 13
临床研究方案的要求内容........................................................................................ 13
试验设计和方案...................................................................................................... 14
第五部分 试验前监查员的责任及工作要点................................................................. 15
伦理委员会职责...................................................................................................... 15
知情同意书............................................................................................................. 16
研究者手册的内容和准备........................................................................................ 17
研究者合同的讨论和制定........................................................................................ 17
试验药物的要求及供应管理..................................................................................... 18
试验前GCP文件的收集........................................................................................... 19
研究者文档的建立................................................................................................... 20
试验前准备工作检查清单........................................................................................ 20
第六部分 试验启动中监查员的责任及工作要点......................................................... 21
临床试验启动会议................................................................................................... 21
试验启动拜访.......................................................................................................... 21
患者录入计划.......................................................................................................... 22
第七部分 试验进行中监查员的责任及工作要点......................................................... 22
管理研究中心.......................................................................................................... 22
常规监查................................................................................................................. 23
不良事件监查.......................................................................................................... 24
试验文件检查清单................................................................................................... 25
应对重要稽查和视察............................................................................................... 26
第八部分 试验后监查员的责任及工作要点................................................................. 26
主要工作................................................................................................................. 26
试验结束拜访.......................................................................................................... 27
试验结束检查清单................................................................................................... 27
临床研究总结报告撰写............................................................................................ 27
第九部分 临床试验的数据管理与盲态审核................................................................. 31
药物临床试验过程................................................................................................... 31
临床试验的数据管理............................................................................................... 31
建立计算机系统的确认考核..................................................................................... 36
临床试验数据的盲态核查........................................................................................ 40
第十部分 统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求.............................................. 42
统计分析计划书...................................................................................................... 42
统计分析报告.......................................................................................................... 45
第十一部分  I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查.............................. 47
主要内容................................................................................................................. 47
I期临床试验简介.................................................................................................... 47
耐受性试验设计...................................................................................................... 48
药代动力学试验方案设计........................................................................................ 49
生物等效性试验设计............................................................................................... 52
方法学考核............................................................................................................. 53
监查员监查的侧重点............................................................................................... 54
总结.............................................................................................................................. 54

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发表于 2008-10-6 09:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:13 编辑

LZ真有心,
建议加分,因为他让我们一目了然的知道了内容

发表于 2008-10-6 13:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:14 编辑

温故而知新,不亦乐乎,买了,看看.
有文章自论坛而来, 不亦乐乎, 我也准备写一点了.

 楼主| 发表于 2008-10-7 08:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:14 编辑

温故而知新,不亦乐乎,买了,看看.
有文章自论坛而来, 不亦乐乎, 我也准备写一点了. [/quote]
期待你的大作啊!~~~
希望相互取经

发表于 2008-10-9 10:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:14 编辑

难得的好贴,对新人来说!我也好想再次学习下啊!

发表于 2008-10-9 14:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:14 编辑

谢谢楼主分享!经验之谈~~对于新人来说,真管用

发表于 2008-10-12 01:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:14 编辑

谢谢楼主,这对于一个新人来说,真是该好好学学!

发表于 2008-10-12 01:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:14 编辑

确实很感谢楼主的归纳资料!    学习中...

发表于 2008-10-13 23:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 心旷神怡1 于 2015-4-22 00:14 编辑

对,新人应该多学习,非常感谢,感谢论坛里一大堆亲爱的朋友们。

发表于 2008-10-14 16:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主的资料。
很好奇,小傻怎么在那么短的在线时间内积累这么多的经验和积分的?
发表于 2008-10-15 14:20 | 显示全部楼层
理论固然重要,实践提高才最快!还希望多在论坛讨论实际操作中的经历,让更多的战友分享学习,共同进步!
发表于 2008-10-27 08:44 | 显示全部楼层
不错  这些都是我现在所需的  谢谢楼主
发表于 2008-10-27 11:11 | 显示全部楼层
好东西        看来要多多赚些经验才行
发表于 2008-10-27 14:39 | 显示全部楼层

多谢楼主,值得新手学习
发表于 2008-10-30 17:44 | 显示全部楼层
有这等好东西,来学习学习,嘿嘿
头像被屏蔽
发表于 2008-11-1 14:19 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2008-11-3 10:38 | 显示全部楼层
蛮全面的了,值得好好学习下。
发表于 2009-2-17 16:57 | 显示全部楼层

我是新人

我是新人  这对我很有用啊!!非常感谢!
发表于 2009-2-18 09:44 | 显示全部楼层
为什么不是免费下载呀?楼主真狠!
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