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楼主: BLUE_KAIKAI

[分享] 新手经验不够的进来。《ICH-GCP英文版加中文版》

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 楼主| 发表于 2009-3-8 21:23 | 显示全部楼层
5.1.1
与试验相关,并提供试验背景资料的文献和数据
5.2
试验的目标和目的
详细描述试验的目标和目的
5.3
试验设计
试验的科学完整性和试验数据的可信性主要取决于试验设计。试验设计的描述应当包括:
5.3.1
试验期间要测量的主要终点和次要终点(如有)的详细说明
5.3.2
要实施试验的类型/设计的描述(如双盲,安慰剂对照,平行设计),和试验设计、成都及步骤的系统示意图
5.3.3
减少/避免偏倚所采取的措施的描述,包括:
(a)
随机化
(b)
盲法
5.3.4
试验治疗和试验用药品的剂量、剂量方案的描述,包括试验用药品的剂型、包装、标签的描述
5.3.5
对象参加试验的预期持续时间;全部试验周期,包括随访的次序和期限的说明
5.3.6
关于停止个别对象、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述
5.3.7
试验用药品,也包括安慰剂和对照药物的可计数性
5.3.8
保持试验治疗随机化编码和破盲程序
5.3.9
直接记录在CRF上的所有数据(即不是先前写下的数据或电子记录数据)和被考虑作为源数据的鉴别
5.4
对象的选择和退出
5.4.1
对象的接纳标准
5.4.2
对象的排除标准
5.4.3
对象的停止标准(即停止试验用药品治疗/试验治疗)和程序说明:
(a)
什么时候和怎样停止对象的试验/试验用药品治疗
(b)
从退出对象收集的数据的类型和时间选择
(c)
是否和如何替换对象
(d)
退出试验用药品治疗/试验治疗的对象的随访
5.5
对象的治疗
所给予的治疗,包括所有试验用药品的名称、剂量、给药方案、给药的途径/方法和疗程,包括对
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:23 | 显示全部楼层
5.1.1
象在每个试验用药品治疗/试验治疗组/试验待命中断的随访期。
5.1.2
在试验前和/或试验期间允许的(包括营救性治疗)和不允许药物治疗/治疗
5.1.3
监察对象依从性的程序
5.2
有效性评价
5.2.1
有效信参数的说明
5.2.2
评价,记录和分析有效性参数的方法和时间选择
5.3
安全性评价
5.3.1
安全性参数的说明
5.3.2
评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择
5.3.3
记录和报告不良事件与并发疾病的程序,和发出报告的程序
5.3.4
经历不良事件后对象的随访形式和期限
5.4
统计
5.4.1
描述将采用的统计方法,包括计划进行中期分析的时间选择
5.4.2
计划招募的对象数目。如为多中心试验,应当说明每个试验点计划招募的对象熟。样本大小的选择理由,包括试验的把握度和临床方面的理由
5.4.3
所采用的显著性水平
5.4.4
终止试验的标准
5.4.5
处理缺失数据、未用数据和不合理数据的程序
5.4.6
报告偏离原定统计计划的程序(原定统计计划的任何变更应当在方案中和/或在最终报告中说明并给出理由)
5.4.7
列入分析对象的选择(如所有随机化的对象,所有给药的对象,所有合格的对象,可评价的对象)
5.5
直接访问源数据/文件
申办者应当确保在方案中或在其他书面协议中说明了研究者/研究机构应当允许试验有关的监察、稽查、IRB/IEC审评和管理部门视察,直接访问源数据/文件
5.6
质量控制和质量保证
5.7
伦理学   
描述与试验有关的伦理学考虑
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:24 | 显示全部楼层
5.1
数据处理与记录保存
5.2
财务和保险  
如果没有关于财务和保险的单独协议
5.3
结果发表方法  
如果没有结果发表的单独协议
5.4
补充 
(注:由于试验方案与临床试验/研究报告密切相关,在《ICH临床研究报告的结构和内容指导原则》中可找到更多的相关资料。)
6.
研究者手册
6.1
前言
研究者手册(IB)是与试验用药品的人类对象研究有关的临床资料和非临床资料的汇编。手册的目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解方案的许多关键特征的基本原理并遵循这些关键特征,如剂量,剂量频度/间隔,给药方法和安全性监察程序。IB也提供支持在临床试验期间对研究对象的临床管理的见解。资料应当是简明、简单、可观、均衡、非宣传性的形式,使医生或潜在的研究者了解手册的内容,对于所提议的试验的合理性作出他们自己的无偏倚的风险-利益评价。因此,合格的医学人士一般会参加IB的编写,但是IB的内同应当得到产生所描述地数据的学科的认可。
本指导原则描述的是IB应当包括最低限度资料并为其编排提出建议。可以预料,可用到的资料类型和范围将随试验用药品的开发阶段变化。如果试验用药品上市,并且它的药理学为广大医学从业者了解,可能就不需要一本详尽的IB。若管理当局许可,一本基本的产品资料手册,包装说明,或标签可能是合适的选择,只要他们包括对研究者是重要的关于试验用药品最近的、综合性的、详细的各方面的资料。如果正在研究一个已上市产品的新用途(即一个新的适应证),应当特别准备一份关于该新用途的IB.IB至少应当一年审评一次,必要时按照申办者的书面程序修改。根据新药的发展阶段和得到的有关新资料,或许需要更频繁地进行修改。但是,依照GCP要求,有关地新资料可能很重要,在将其列入修改地IB之前,需要通知研究者、机构审评委员会(IRB/独立的伦理委员会(IEC),和/或管理当局
通常,申办者负责保证向研究者提供最新的IB,研究者有责任将最新的IB提供给负责的IRB/IEC。在由研究者申办试验时,申办者-研究者应当决定手册是否可从制造商处得到。如果由申办者-研究者提供试验用药品,那么他或她应当向言菊人员提供必要的资料。当准备一个正式的IB是不符合实际时,作为一
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:24 | 显示全部楼层
种替代,申办者-研究者应当在试验方案中提供扩展的背景资料,包含本指导原则所述的最低限度的最近资料。
5.1
一般考虑
IB应当包含:
5.2
扉页
扉页应当提供申办者姓名,每一个试验用药品的鉴别(即研究编号,化学命或已批准的通用名,法律允许的申办者所希望的商品名),以及发布日期。还建议列出版本号码以及该号码的参考索引,以及该版本替换和被批准的日期。示例见附录1
5.2.1
保密性陈述
申办者可能希望包括一段陈述,指示研究者/收件人将IB做机密文件处理,仅供研究人员小组和IRB/IEC使用。
5.3
研究员手册的内容
IB应当包括下列章节,每一节附参考文献:
5.3.1
目录
附录2为目录的例子
5.3.2
摘要
应当有一个简短的摘要(最好不超过2页),重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料
5.3.3
前言
应当有一个简短的前言,说明试验用药品的化学名(批准时的通用名和商品名),所有活性成分,试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置(如优势),试验用药品正在进行研究的基本原理,预期的预防、治疗或诊断适应证。最后,前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.3.4
物理学、化学和药学特性和处方
应当有关于试验用药品的描述(包括化学式和/或结构式),以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施,如果临床上相关,应当提供所用配方包括赋形剂的描述,并应提出配方理由。也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
5.3.5
非临床研究
前言
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:25 | 显示全部楼层
应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。摘要应当说明所采用的方法学、结果,以及这些发现对所研究的治疗的关系,和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到,可以适当提供下列资料:
l 试验的(动物)种属
l 每组动物的数目和性别
l 剂量单位(如:毫克/公斤(mg/kg))
l 剂量间隔
l 给药途径
l 给药持续时间
l 系统分布的资料
l 暴露后随访的期限
l 结果,包括下列方面
-
给药或毒性作用的性质和频度
-
药理或毒性作用的严重性或强度
-
开始作用时间
-
作用的可逆性
-
作用持续时间
-
剂量反应
只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度
随后的章节应当讨论研究的最重要发现,包括所观察到的作用的剂量反应关系,与人类的相关性,以及在人类中研究的各个方面。如果合适,在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较(即应当讨论治疗指数)。应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。只要可能,应根据血/组织水平而非mg/kg进行比较
(a)
非临床药理学
应当包括试验用药品的药理学方面的摘要,如有可能还包括药品在动物的重要代谢研究摘要。这样一个摘要应当合并评价潜在治疗活性(如有效性模型,受体结合和特异性)以及评价安全性的研究(如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究)
(b)
动物的药物动力学和药物代谢 
应当给出试验用药品在所研究种属动物中的药物动力学、生物转化以及处置的摘要。对发现物的讨论应当说明试验用药品的说明及其部位、系统的生物利用度及其代谢,以及它们与人类的药理学和毒理学发现物
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:26 | 显示全部楼层
的关系
(a)
毒理学 
在不同动物种属中进行的相关研究所发现的毒理学作用摘要应按以下栏目描述
-
单剂量给药
-
重复给药
-
致癌性
-
特殊毒理研究(如刺激性和致敏性)
-
生殖毒性
-
遗传毒性(致突变性)
5.1.1
在人类的作用
前言
应当提供试验用药品在人类的已知作用的充分讨论,包括关于药物动力学、代谢、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域。只要可能,应当提供每一个已经完成的临床试验的摘要。还应当提供试验用药品在临床试验以外的用途的结果,如上市期间的经验。
(a)
试验用药品在人体的药物动力学和代谢 应当写出试验用药品的药物动力学资料摘要,包括以下方面:
-
药物动力学(包括代谢和吸收,血浆蛋白结合,分布和消除)
-
试验用药品的一个参考剂型的生物利用度(绝对和/或相对生物利用度)
-
人群亚组(如性别、年龄和脏器功能受损)
-
相互作用(如药物-药物相互作用和药物与食物的相互作用)
-
其他药物动力学数据(如在临床试验期间完成的群体研究结果)
(b)
安全性和有效性 
应当提供从先前人体试验(健康志愿者和/或病人)中得到的关于试验用药品(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应资料的摘要。应讨论这些资料的含义。如果已经完成许多临床试验,从多个研究以及亚组适应证的安全性和有效性得出的摘要可能清楚地展示有关数据。将所有临床试验地药品不良反应制成表格的摘要(包括所有被研究的适应证)将是有用的。对于在适应证或亚组之间药品不良反应类型/发生率的重要差异应当进行讨论
(c)
销售经验
IB应当识别试验用药品已经上市或已经批准的国家。从上市使用中得到的任何重要资料应当摘要陈述(如处方、剂量、给药途径和药品不良反应)。IB也应当识别试验用药品还没有得到批准/注册上市或退出上市/注册的所有国家。
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:26 | 显示全部楼层
5.1.1
数据和研究人员指南摘要
本届应当提供一个非临床和临床数据的全面讨论,只要可能,对试验用药品不同方面的各种来源的资料作一摘要。这样,研究者可以得到现有数据的最见闻博广的解释,和这些资料对于将来临床试验意义的评价。
只要合适,应对有关产品已发表的报告进行讨论。这有助于研究者预料药品不良反应或临床试验中的其他问题。
这一节的总目滴是让研究者对可能的风险和不良反应,以及临床试验中可能需要的特殊监察、观察资料和防范措施有一个清楚的了解。这种了解应当以可得到的关于研究该药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料为基础。根据先前人类的经验和试验用药品的药理学,指南也应向临床研究者提供可能的过量服药和药品不良反应的识别和处理。
5.2
附录1 
扉页(样本)

申办者名称
药品:
研究代号:
名称:化学命,通用名(已批准)
   商品名(合法而且符合申办者意愿)

研究者手册
版本编号:
发布日期:

被替代的版本编号:
日期:

5.3
附录2 
研究者手册目录(举例)
-
保密性陈述(供选择)
-
签字页(供选择)
1
目录
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:27 | 显示全部楼层
1
概要
2
引言
3
物理、化学及药学特性和处方
4
非临床研究
4.1
非临床药理学
4.2
动物体内药物动力学和药物代谢
4.3
毒理学
5
人体内作用
5.1
人体内的药物动力学和药物代谢
5.2
安全性和有效性
5.3
上市经验
6
数据概要和研究者准则
注意:参考资料 1. 公开发表物
        2. 报告
参考资料应在每一章节末列出
附录(若有)

5.
临床试验必需文件
5.1
引言
必需文件式指那些可单独和合起来用于评价试验的实施及所产生的数据质量的文件。这些文件反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性。
必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档,能够极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完整性的过程的一部分,这些文件也经常受申办者委派的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。
下面简要列出最低限度的必需文件。根据其在试验的不同阶段的征程产生,可将不同文件分为三个部分:(1)在临床试验开始之前;(2)临床试验进行期间;(3)完成或终止临床试验后。每一文件都要说明其目的,以及是否将该文件列入研究者/研究机构或申办者或双方的档案中。如果每个部分都易于辨认的,那么将一些文件合并也是可以接受的。
试验开始时,在研究者/研究机构驻地及申办者办公室都该建立试验总档案。只有当监察员审核了研究者/研究机构及申办者双方的档案并确定所有必要的文件都在适宜的档案卷宗内,试验才能最后结束。
在该指导原则内提及的任何或所有文件可能受到,也应当提供让申办者方稽查员的稽查和主管部门的
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:28 | 显示全部楼层
视察。
5.1
临床试验开始之前
在指定研究计划阶段,应产生下列文件并在试验正式开始之前归档。
文件标题
目的
归档在
研究者/研究机构
申办者
8.2.1 
研究者手册
证明有关试验药品的相关信息和最新科研动态已经提供给研究者
X
X
8.2.2
已签字的试验方案和修改(若有)及病例报告表(CRF)样本
证明研究者和申办者同意试验方案/修改和CRF
X
X
8.2.3 
受试对象应知信息

X
X

-知情同意书(包括所有实用的译文
-任何其他书面信息




-招募对象的广告(若使用)
证明知情同意

证明受试对象获得恰当的书面信息(内容及措辞)以支持他们提供完全知情同意的能力
证明招募手段是合宜的且无胁迫嫌疑
X
X
X
8.2.4

试验的财务状况
记录研究者/研究机构和申办者之间关于试验的财务协议
X
X
8.2.5

保险陈述(必要时)
证明受试对象遭受与试验相关伤害时将获得补偿
X
X
8.2.6
参与试验各方之间签署的协议,例如:
-研究者/研究机构和申办者
-研究者/研究机构和CRO
-申办者和CRO
-研究者/研究机构和主管部
门(必要时)
证明一致同意
X
X
X
X
X(需要时)
X
X
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:28 | 显示全部楼层
IRB/IEC对以下各项内容的书面批准/赞成意见并注明日期
-试验方案和任何修改
CRF(如适用)
-知情同意书
-任何其他提供给受试对象的书面资料
-招募志愿者广告(若使用)
-对受试对象的补偿(若有)
-任何其他获得批准/赞成意见的文件
证明试验已经过IRB/IEC评估并获得批准/赞成意见。确认文件的版本编号和形成日期
X
X
IRB/IEC的组成
证明IRB/IEC的组成符合GCP要求
X
X(必要时)
主管部门对试验方案的认可/批准/通报(必要时)
证明在试验开始之前已经按照现行的管理要求获得了主管部门适宜的任何/批准/通报
X(必要时)
X(必要时)
研究者和次级研究人员履历和/或证明其资格的其他相关文件
证明有资格并适合执行试验和/或为受试对象提供医疗指导
X
X
试验方案中涉及的医学/实验室/技术程序和/或测试的正常值和/或正常范围
记录各项测试的正常值和/或正常范围
X
X
医疗/实验室/技术程序/测试
-资格证明,或
-认可证明,或
-已建立的质量控制和/或外部质量评价,或
-其他验证体系(必要时)
证明研究设备完成所需要测试项目的能力,支持研究结果的可靠性
X(必要时)
X

评分

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 楼主| 发表于 2009-3-8 21:31 | 显示全部楼层
研究药物容器标签样本
证明对现行标签规定的依从性及提供给受试对象的用法说明书的适宜性
X
研究药物及试验相关材料(如果在试验方案或研究者手册没有提及)传递指南
记录确保研究药物和试验相关材料被恰当贮存、包装、分发和处置的指导原则
X
X
研究药物及试验相关材料的物理运送
证明研究药物及试验相关材料的运送日期、批号和运送方法。允许追踪药物批号、运送条件状况和责任
X
X
所运送的研究药物的分析证明
证明用于试验的研究药物的成分、纯度和浓度
X
盲法试验的解码程序
说明在紧急状况下,如何揭示加盲研究药物的身份而不使其余受试对象的治疗破盲
X
X(若可行应有第三方)
总随机表
证明受试人群的随机化方法
X(若可行应有第三方)
试验前监察报告
证明试验场所适于开展试验(可与8.2.20合并)
X
试验开始的监察报告
证明研究者及研究小组成员已评估了试验程序(可与8.2.19合并)
X
X
5.1
临床试验进行期间
除了上述文件应归档外,在试验进行过程中,下述文件也应添加到档案中以证明所有获得的新的相关资料都记录在案。
更新的研究者手册
证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者
X
X
对下列内容任何的更改:
-试验方案/修改和CRF
-知情同意书
-任何提供给受试对象的书面资料
-招募受试对象的广告(若使用)
记录对这些试验相关文件的修改,这些改变在试验期间生效
X
X
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:31 | 显示全部楼层
IRB/IEC对以下各项内容的书面批准/赞成意见(注明日期)
-试验方案修改
-下列文件修订本
 -知情同意书
 -任何其他提供给受试对象的书面资料
 -招募志愿者广告(若使用)
-任何其他获得批准/赞成意见的文件
-对试验的持续审评(必要时)
证明这些修改和修订都经过IRB/IEC的审评并获得批准/赞成意见。确认记录的版本的编号和日期
X
X
必要时管理当局对下列内容的认可/批准/通报
-试验方案修改及其他文件
  证明符合现行管理要求
X(必要时)
X
新的研究者和/或次级研究人员的履历
(见8.2.10
X
X
试验方案中涉及的医学/实验室/技术程序和/或测试的正常值范围的更新
记录在试验期间修订的正常值和正常范围(见8.2.11
X
X
医学/实验室/技术程序和/测试的更新
-资格证明,或
-认可证明,或
-已建立的质量控制和/或外部质量评价,或
-其他验证体系(必要时)
证明在整个试验期间各项测试都是符合要求的(见8.2.12
X(必要时)
X
研究药物及试验相关材料运送记录
(见8.2.15
X
X
新批次研究药物的分析证明
(见8.2.16
X
监察随访报告
记录监察员的现场访问及结论
X
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:32 | 显示全部楼层
现场访问之外的相关通讯联络记录
-信件
-会议记录
-电话记录
记录关于试验管理、违背试验方案、试验实施、不良事件(AE)报告等方面的协议或重要讨论
X
X
署名的知情同意书
证明知情同意遵照GCP和试验方案在每一受试对象参加研究之前获得;并证明受试对象对直接访问数据的许可(见8.2.3
X
原始记录
源文件
记录受试对象的状态,证明所收集试验数据的完整性。包括与试验和医学治疗有关的原始文件以及受试对象的病史记录
X
已签字、注明日期且完整的病例记录表(CRF
证明研究者或授权的研究小组成员确认所记录的观测值
X(复印件)
X(复印件)
CRF更正记录
证明获得初始数据记录后对CRF的所有更改/补充或更正
X(复印件)
X(复印件)
一线研究者向申办者通报有关严重不良事件及相关报告
一线研究者根据4.11向申办者通报严重不良事件及相关报告
X
X
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:33 | 显示全部楼层
申办者和/或研究者向主管部门和IRB/IEC提交的非预期的药物严重不良反应及其他安全性资料
申办者和/或研究者向主管部门和IRB/IEC通报非预期的药物严重不良反应(根据5.174.11.1)及其他安全性资料(根据5.16.24.11.2
X(必要时)
X
申办者向研究者通报的安全性资料
申办者根据5.16.2向研究者通报安全性资料
X
X
IRB/IEC和主管部门提交的中期报告或年度报告
分别根据4.15.17.3IRB/IEC和管理当局提交中期报告或年度报告
X
X(必要时)
受试对象筛选记录
记录进入试验前筛选程序的受试对象的身份证明
X
X(必要时)
受试对象身份证明编码表
研究人员/研究机构保存得一份被招募进入试验并获得试验号码得所有受试对象姓名得保密名单
X
受试对象招募日志
记录按试验流水号根据时间顺序招募试验对象
X
研究药物在试验点的可计数性
证明试验药品是按咋后试验方案使用的
X
X
签字页
记录所有授权在CRF上进行数据登录和/或更正的人员的签名及姓名首字母
X
X
保存体液/组织样本的记录(若有)
记录如果需重复分析时保留样本的存放位置和标识
X
X
5.1
临床试验完成或终止之后
在试验完成或中止之后,8.28.3节所列文件及下列文件皆应归档。
试验药品在试验点的可计数性
证明试验药品是根据试验方案使用。证明在研究现场收到的、发放给受试对象的、受试对象送还的、返还给申办者的试验药品的最后计数
X
X
试验药品销毁记录
证明未被使用的试验药品由申办者或在研究现场销毁的情况
X(若在研究现场销毁的话)
X
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:33 | 显示全部楼层
8.4.3
完整的受试对象身份鉴别编码表
在需要随访时允许鉴别被招募进入试验的所有受试对象的身份。编码表必需保密并存放至约定时间
X
8.4.4
稽查证明(如需要)
证明已进行过稽查
X
8.4.5
试验结束监察报告
证明所有试验结束所必需的活动都已完成,必需文件的副本保存在合适的档案中
X
8.4.6
治疗分配表及解码记录
返还给申办者以证明任何发生过的解码操作
X
8.4.7
必要时研究者向IRB/IEC及合适时向主管部门提交的总结报告
证明试验的完成
X
X
8.4.8
临床研究报告
提供试验的结果和解释
X(如合适)
X

 楼主| 发表于 2009-3-8 21:34 | 显示全部楼层
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
E6(R1)
Current Step 4 version
dated 10 June 1996
(including the Post Step 4 corrections)
This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:35 | 显示全部楼层
E6(R1) Document History
First Codification
History
Date
New Codification
November 2005
E6
Approval by the Steering Committee under Step 2 and release for public consultation.
27 April 1995
E6
E6
Approval by the Steering Committee under Step 4 and recommended for adoption to the three ICH regulatory bodies.
1 May 1996
E6
Current Step 4 version
E6
Approval by the Steering Committee of Post-Step 4 editorial corrections.
10 June 1996
E6(
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:36 | 显示全部楼层
GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
ICH Harmonised Tripartite Guideline
Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 1 May 1996, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH (This document includes the Post Step 4 corrections agreed by the Steering Committee on 10 June 1996)
TABLE OF CONTENTS
INTRODUCTION.............................................................................................................1
1. GLOSSARY.............................................................................................................2
2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP........................................................................8
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC).......................................................................................9
3.1 Responsibilities.........................................................................................................9
3.2 Composition, Functions and Operations...............................................................11
3.3 Procedures..............................................................................................................11
3.4 Records....................................................................................................................12
4. INVESTIGATOR..................................................................................................12
4.1 Investigator's Qualifications and Agreements......................................................12
4.2 Adequate Resources...............................................................................................12
4.3 Medical Care of Trial Subjects...............................................................................13
4.4 Communication with IRB/IEC...............................................................................13
4.5 Compliance with Protocol......................................................................................13
4.6 Investigational Product(s)......................................................................................14
4.7 Randomization Procedures and Unblinding.........................................................15
4.8 Informed Consent of Trial Subjects.......................................................................15
4.9 Records and Reports...............................................................................................18
4.10 Progress Reports.....................................................................................................19
4.11 Safety Reporting.....................................................................................................19
4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial................................................19
4.13 Final Report(s) by Investigator..............................................................................20
5. SPONSOR..............................................................................................................20
5.1 Quality Assurance and Quality Control................................................................20
5.2 Contract Research Organization (CRO)................................................................20
5.3 Medical Expertise...................................................................................................21
5.4 Trial Design............................................................................................................21
5.5 Trial Management, Data Handling, and Record Keeping....................................21
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:36 | 显示全部楼层
5.6 Investigator Selection............................................................................................22
5.7 Allocation of Responsibilities................................................................................23
5.8 Compensation to Subjects and Investigators.......................................................23
5.9 Financing................................................................................................................23
5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies).........................................23
5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC.....................................................................23
5.12 Information on Investigational Product(s)...........................................................24
5.13 Manufacturing, Packaging, Labelling, and Coding Investigational Product(s).24
5.14 Supplying and Handling Investigational Product(s)............................................24
5.15 Record Access.........................................................................................................25
5.16 Safety Information.................................................................................................25
5.17 Adverse Drug Reaction Reporting.........................................................................26
5.18 Monitoring..............................................................................................................26
5.18.1 Purpose.................................................................................................26
5.18.2 Selection and Qualifications of Monitors............................................26
5.18.3 Extent and Nature of Monitoring........................................................26
5.18.4 Monitor's Responsibilities....................................................................26
5.18.5 Monitoring Procedures.........................................................................28
5.18.6 Monitoring Report................................................................................28
5.19 Audit.......................................................................................................................28
5.19.1 Purpose.................................................................................................29
5.19.2 Selection and Qualification of Auditors..............................................29
5.19.3 Auditing Procedures.............................................................................29
5.20 Noncompliance.......................................................................................................29
5.21 Premature Termination or Suspension of a Trial................................................30
5.22 Clinical Trial/Study Reports..................................................................................30
5.23 Multicentre Trials..................................................................................................30
6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)......30
6.1 General Information..............................................................................................30
6.2 Background Information.......................................................................................31
6.3 Trial Objectives and Purpose................................................................................31
6.4 Trial Design............................................................................................................31
6.5 Selection and Withdrawal of Subjects..................................................................32
6.6 Treatment of Subjects............................................................................................32
6.7 Assessment of Efficacy...........................................................................................32
6.8 Assessment of Safety.............................................................................................32
 楼主| 发表于 2009-3-8 21:37 | 显示全部楼层
6.9 Statistics.................................................................................................................32
6.10 Direct Access to Source Data/Documents.............................................................33
6.11 Quality Control and Quality Assurance................................................................33
6.12 Ethics......................................................................................................................33
6.13 Data Handling and Record Keeping......................................................................33
6.14 Financing and Insurance.......................................................................................33
6.15 Publication Policy...................................................................................................33
6.16 Supplements...........................................................................................................33
7. INVESTIGATOR’S BROCHURE.......................................................................34
7.1 Introduction............................................................................................................34
7.2 General Considerations..........................................................................................35
7.2.1 Title Page..............................................................................................35
7.2.2 Confidentiality Statement....................................................................35
7.3 Contents of the Investigator’s Brochure...............................................................35
7.3.1 Table of Contents..................................................................................35
7.3.2 Summary...............................................................................................35
7.3.3 Introduction..........................................................................................35
7.3.4 Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation..........................................................................................35
7.3.5 Nonclinical Studies...............................................................................36
7.3.6 Effects in Humans................................................................................37
7.3.7 Summary of Data and Guidance for the Investigator........................38
7.4 APPENDIX 1:.........................................................................................................39
7.5 APPENDIX 2:.........................................................................................................40
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL................................................................................................41
8.1 Introduction............................................................................................................41
8.2 Before the Clinical Phase of the Trial Commences..............................................42
8.3 During the Clinical Conduct of the Trial..............................................................46
8.4 After Completion or Termination of the Trial......................................................52
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