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[版主推荐] 一期临床试验探讨

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发表于 2009-5-4 18:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
5经验
升任版主,赶住责任重大.
5 Q2 s# E5 j3 K3 I1 s
/ t1 Q4 j8 U3 S9 i: H0 O. l      争取将该版办成一个特色,有技术,有市场,有竞争力的板块~~。
8 G/ I# U5 C6 p# r$ A( v5 {4 ?- [7 q7 ]- u
   个人从事一期临床试验,整理一些相关自己的知识和了解,可能有不全面和不完善的地方。~现发帖悬赏,希望大家指正,同时就该版区一些一期常问的问题,进行一些整理和完善,使大家更加有条理去看资料~。8 \) g( ]* P# J* |+ |: w; L

) j, ~2 K" ~1 r4 i' n2 `' X    今日第一帖。。关于I期临床基地的选择规范$ w3 T1 J- d' H% \) w& {
1 |7 ?$ z& r3 o/ j# H6 T" w' _

, e( g0 o4 B2 i# _+ P& p1.I期临床试验基地选择:
4 @" z) u3 N) S# P( ]* F% m
1.1  国家相关法规规定选择基地:( g6 M; C  |( M4 J8 h
    在现阶段,关于临床研究机构I期资质问题,经常困扰大家。如何合理选择机构进行试验,对于后期至关重要。机构选择基本决定了该药的研究方向,质量情况等。对于I期临床机构,注册人员应该比较熟悉,我略懂概要。
! n: [% {) ]- g8 W3 @1 J1 |: l6 f2 H  198571,卫生部颁布并实施《新药审批办法》,1998SDA成立,1999年通过一系列的法律法规。" W1 h+ M) @' ?
临床试验单位原称为“XXX国家药品临床研究基地”为SDA成立后统一发证,这个在SFDA上面均能查到相关情况,该证书有效期3年,到2002年基本均已到期,后因国家局未进行重新认证,同时2004年(所有临床基地均已过期)国家局有一相关文件说明,该些临床基地仍可进行临床研究。到了2005年,国家局开始进行新一批的临床基地认证,此时“XXX国家药品临床研究基地”一般更名(见到部分临床机构认证后,仍用原名称)为“XXX药物临床试验机构”。对于是否合适进行临床试验,国家有相应明确的政策法规,基本描述为:新机构可以从事相关的临床试验研究,老基地亦看在原来的科室情况继续从事临床研究,但是老基地有明确的的限制因素就是:“自200531,未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格,但对已经承担但尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行,直至该药物临床试验完成为止”---来源于国食药监安[2004]44号,亦可参考以下链接:“http://221.122.47.241/ccd/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=24278 E. `0 e# I- t* i3 k
   
8 H7 I$ H( l5 b0 a" B9 \, E# o
    所以对于I期临床试验机构,现阶段可进行分为2类,1---新申报获得国家批准(现场考核时,一期研究室为独立科室申报),且在发送证书时,临床试验机构证书及相关说明中,明确表示“可按照规范要求可进行一期临床试验”(因为国家现阶段未正式批准任何一家机构可进行I期临床研究)。2---老的基地,有相应的I期研究室,200531日前,提交材料予认证中心备案(认证中心网站可进行查询机构备案信息)。6 J! z) L" i! M# G. M

& J+ V; w& D/ H* W1 w4 C
" ?( W( W5 Z' Q' H( i% h后题--1.2   符合规定后,如何合理选择I期临床机构
) l- W$ |  x; }) B: ^5 h2 Y    根据相关情况,大家会筛选很多的I期临床基地,也有一些认识的误区(比如中医院一期和西医院一期是否有区别,病床数如何符合试验要求,I期临床试验医生和护士专职还是可兼职,I期耐受性试验和药代动力学试验机构选择等等~)。————未完待续~一条一条整理。0 @  ^/ u# E% q& y
2.
% |0 s: a+ e8 B8 Y$ iI
期临床试验需要做的工作% Z! a, S+ K- c" W, ~
3.- u+ M* t0 y5 e; F' j  Q
如何提交I期临床试验的伦理资料8 A) X% ?9 m  d% z3 Q
4.
9 X8 L  i$ d" s( O  \I
期临床试验资料备案
) }9 t- k+ Z( I5 u0 _5.
/ c8 U& a. e8 ^4 D) G4 t# H; S( C
方案设计的技巧和要求
7 y' |8 W4 T% n( P8 a6.
6 \$ O( `4 C1 S- ?( \3 |I
期临床试验如何安排监查工作+ v1 u1 y+ o& i# D- b
7.
$ T* Z: c7 Z8 G6 C1 |8 V" RI
期临床试验的总结报告如何去查看,重点对于哪些进行关注; O) H1 j0 i- P7 S5 a8 z
8.8 ~1 `2 g' J8 t4 V. v5 `
完成后,I期或者生物等效性试验应提交哪些材料,提交地方,现阶段对于需要资料情况有哪些具体分类和要求。  o6 |: v( g. _9 k3 h2 [$ L) f: p
( s) N; T. Z7 @$ P5 N
     希望大家对于1.1提出新的观点和意见。将予以加分。
. w5 w& ]2 Z, _% V2 Z" g9 W. @5 ~4 M/ s$ b
[ 本帖最后由 残月孤影 于 2009-5-4 18:12 编辑 ]

发表于 2009-5-6 16:45 | 显示全部楼层
说得好,我正准备做一个I期临床试验,大家顶一下,发发牢骚啊!让我这个新人学点东西啊。
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发表于 2009-5-7 17:26 | 显示全部楼层
学习了,虽然至今尚未真正开展过一期项目,但相信以后会用得上的。版主辛苦了!
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发表于 2009-6-29 16:01 | 显示全部楼层
恭喜楼主荣升版主,希望能在这里学习到更多知识!
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发表于 2009-7-2 09:47 | 显示全部楼层
有没有I期的大师出来介绍一下啊,正等着学习相关I期知识呢
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发表于 2010-4-15 10:42 | 显示全部楼层
说得好,我正准备做一个I期临床试验,大家顶一下,发发牢骚啊!让我这个新人学点东西啊。http://www.sinaimg.cn/IT/deco/dzbbs/images/smilies/lang/46.gif........
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发表于 2010-4-17 23:44 | 显示全部楼层
现在国内一期研究水平参差不齐,选择研究基地时,医院名气是一方面,关键是这家医院一期水平如何,一期研究人是否严谨认真,这些是需要通过交流才能知道的。选一位积极认真的研究合作者很重要!
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发表于 2010-4-20 10:53 | 显示全部楼层
请教高手,I期的结果是否需要进行组间检验?
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发表于 2010-5-6 09:31 | 显示全部楼层
谢谢,期待版主余下的内容!
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 楼主| 发表于 2010-5-6 14:10 | 显示全部楼层
一直有些工作动荡,一直没心思完成。。等过段时间集中整理》。。。对不住
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发表于 2010-5-7 09:40 | 显示全部楼层
10# 残月孤影
4 v0 H) V6 m# }# q# X' E9 @0 q, I  `4 Z# \; I/ @: M
还在动荡????
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发表于 2010-5-12 13:30 | 显示全部楼层
期待进修1期。感谢斑竹的资料。
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发表于 2010-5-12 13:32 | 显示全部楼层
对于2、3、4、5、6、7、8有没有答案啊?
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发表于 2010-5-12 15:09 | 显示全部楼层
I期临床试验貌似不好做?
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发表于 2010-5-13 10:46 | 显示全部楼层
I期临床试验,总的来说,相对于二、三期较简单。首先受试者的招募不是那么困难,因为有专门的穴头做这些工作。其次是I期临床试验需要关注的患者信息较少,周期短,试验的复杂程度较低。当然,肿瘤的除外。. r, H/ U# H. i' Z# ^9 M
    I期试验的伦理资料包括:授权委托书、临床研究批件、GMP证书、药检报告、申办方资质、研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书。资料一般递交到I期临床研究基地,由研究者申请过伦理,监查员可以做一些辅助工作,具体事宜要提前和研究者沟通。, q( \5 h# y, K/ g9 q8 E, m+ y; A% |
    伦理之后要对研究相关资料备案,具体包括上述资料及伦理批件。现在很多基地都要求原件备案,所以如果是CRO的CRA的话,一定要提前和申办方沟通好,多准备几份盖红章的原件,以及临床研究方案的签字页,免得临时抱佛脚耽误时间。
! i# L0 j/ d4 G$ Q* K$ B3 F6 y$ U    试验监查过程中需注意的是:7 Q$ A  z9 {8 R( K! w5 e5 k3 @* ~2 h
    1.密切关注采血点,以防密集时有遗漏或者采血时间延误,最好是给每个采血护士准备一张采血时间表
( |( T* y( z" x4 Z* b    2.关注采血所需条件,有些 保存是需要避光的,所以采血过程中也要注意避光。- O) J/ L. ^0 p4 d
    3.血样离心,离心机的温度、转速,离心所需时间,离心前需静置多久。
; w1 Z9 ?! C6 }" \9 E    4.血样分装:一定要注意分装,以免出现错误,要详细记录,还有血样保存的条件:温度、光照等。
6 D" d( U% f2 W    5.血样的检测:我觉得应该关注的有a:机器是否能够正常运行,检测过程需要多久。(需要提醒的是,方法学的建立一定要在试验启动之前就要做好,以免血样采集完之后再做而出现方法学迟迟不能确定而带来不必要的麻烦。)b:一定要检查是否每天都做标准曲线,还有质控(质控一般是要做高、中、低三个剂量,每个剂量2个,也就是说每天至少做6个质控,其中至少有5个是合格的。100个样品需做6个质控,200个需做12个,但是50个的话也需要做6个质控)
% B# U- p. N9 ]! t) r- Y( J$ S4 f0 ~    6.总结报告中需关注的是:a.查看与已知的文献报道是否有差异b.剂量设置上有无问题,三个剂量分层是否符合试验要求c.核对数据及图谱,确保图谱与数据保持一致。图谱必须是100%图谱。
$ V" Z* U' R! i3 c+ [ 关于中心选择,我觉得不一定是名气大的就好,试验中心名气大的话试验就多,难免会导致血样检测的一个排队现象。这关系到血样保存过程中会出现的一系列的影响:比如说保存时间过久的药物稳定性的问题。所以在选择中心的时候一定要仔细斟酌,三思而后行。
5 Q* ~" T; y; s8 S0 S本人的一点经验,纯属个人看法。
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发表于 2010-6-4 12:27 | 显示全部楼层
好东西,又学习了,期待更多内容
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发表于 2010-6-30 08:52 | 显示全部楼层
挺好的。。。。。。。。。。。
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发表于 2010-6-30 16:33 | 显示全部楼层
学习了!不错!谢谢分享!
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发表于 2010-7-1 12:38 | 显示全部楼层
关注中,一期的试验看似简单,其中还是有许多的问题的!
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发表于 2010-7-12 08:37 | 显示全部楼层
I期临床试验机构认证的最标准还是2004年定的,有无新的认证标准?
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