<meta name='360_ssp_verify' content='4d4d30eb4600c6fec0c85d26d2bdcc07' />

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

楼主: 残月孤影

[版主推荐] 一期临床试验探讨

  [复制链接]
发表于 2010-8-9 15:36 | 显示全部楼层
多谢,正在学习一期临床有关知识...
回复

使用道具 举报

发表于 2010-10-12 09:43 | 显示全部楼层
希望各位前辈继续发表讲座!谢谢@
回复

使用道具 举报

发表于 2010-11-8 11:38 | 显示全部楼层
好帖子,请专家们继续,下面该谈到伦理提交何资料和资料如何备案,关注中。。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2010-11-23 22:04 | 显示全部楼层
谢谢前辈的分享!非常实用的帖子!继续加油
回复

使用道具 举报

发表于 2010-11-28 20:08 | 显示全部楼层
学习一下!谢谢提供知识!
回复

使用道具 举报

发表于 2010-12-14 16:44 | 显示全部楼层
一期临床相对与二三期来说简单很多,周期短,容易结题,只要是能做的基地都很喜欢做这类的项目,对申办者来说也不需要太操心,一般一期临床试验基地都是挺不错的
回复

使用道具 举报

发表于 2011-3-2 10:24 | 显示全部楼层
我想知道 哪些药物是要做一期的,哪些是不需要的 7 u' Z2 k. j% A4 Q2 W
新来的  问题比较小白  大家多多包涵
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-30 10:43 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-5 08:55 | 显示全部楼层
学习了。但是没看到申请一期临床试验需要准备哪些资料,哪位大侠知道,请不吝赐教!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-25 10:36 | 显示全部楼层
aipiao233 发表于 2010-5-13 10:46  {( v5 L3 z4 k* G- i- O0 `0 K/ J
I期临床试验,总的来说,相对于二、三期较简单。首先受试者的招募不是那么困难,因为有专门的穴头做这些工 ...
! p( O( |) f% C
学习了。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-12 11:07 | 显示全部楼层
这个帖子真好,期待更新
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-14 11:01 | 显示全部楼层
:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-13 14:33 | 显示全部楼层
不错,说得很好,真的很支持
回复

使用道具 举报

发表于 2015-4-19 18:01 | 显示全部楼层
继续啊咋没有下面了啊,本能太监啊,哈哈
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-6-26 09:45 | 显示全部楼层
自2010年离开一期工作(CRO),目前已经整整5年了~~~。。现在换到新的工作岗位,又开始做一些一期工作了(CRO)~。。把帖子继续写下去了~~
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-6-26 10:08 | 显示全部楼层
I期临床试验机构选择:
6 I4 C% e0 `% @. W( G" Z* ~     到了2015年,机构选择比以前来说,I期机构更多了,借着重大新药创制提出的GCP平台,很多医院对于一期固定资产(如病房,仪器设备)的投入很大,临床研究的硬件资源得到明显提升。~; n; a& I; @1 U" a

2 J, C1 a2 b, x/ B    回到如何选择临床试验机构:1、机构在下发的”CFDA药物临床试验机构资格认定批件“中有关于”I期临床研究室需按程序进行药物测试“的描述(非药物临床试验机构资格认定证书)。经过了这些年,发觉还是没有一家医院获得I期在证书上的认定专业批复意见。
9 s6 g- Q* m( t* A9 q! _9 H- X         2、选择合格的机构,并不代表一期就能做了,根据药物特征、临床试验方案设计的病例数等等条件,查看医院的床位数,抢救措施,心电监护设备等硬件条件是否符合。# j) {( S  ~- m* e( ]
          3、一期临床研究,是临床药理学研究,没有中西医,中西药之分。。中医院西医院均可承担不同种类药物的临床研究。% D' a: p* b' z; @; [& m& Q9 E& P
          4、一期临床研究的研究者,应该是具有临床药理学的专业人员和临床医生共同完成。
+ }/ H2 J4 j/ d# R& o" ?          5、一期耐受性研究,药代研究等等各种研究,顺序应该要符合新药的研发规律进行逐步开展,但是没有要求必须在同一家机构开展,中间换中心,也是可以的。。
; }) R" p6 q- q% X          6、临床试验检测是重中之重。 国内能将体内药物分析和代谢研究做的好的医院,那真的是蛮少,因为临床医院更加侧重于临床,而不是测试,所以国内也有很多从事接受委托检测的单位。在此我推荐2条标准供参考:a.该委托检测机构是与临床研究单位进行捆绑接受认证,b.该实验室经认证中心(现在叫审核查验中心)检查,符合GLP标准,有GLP证书。 理论上体内药物分析,虽然是临床研究一部分,但是从研究层面,是属于GLP管理的范畴。  (PS:目前也有一些委托机构,是经过CNAS17025认证的药代实验室,也可以适当选择,但是毕竟该认证并非属于认证中心的检查范围,自行把握)
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-6-26 10:28 | 显示全部楼层
I期临床试验需要做的工作:
7 h: r/ s" D" f* X* l" |4 e  b法规的要求& [& E/ x; z* b$ ]9 |
注册分类1:ⅠⅡⅢⅣ期临床研究1 @$ `# R; C( _% d' O$ D" p) P" V
注册分类2:ⅠⅡⅢⅣ期临床研究
! W7 q2 o7 n9 n$ [' r$ ]注册分类3:人体药代动力学研究+临床试验9 ^' w7 u. N! M) |0 P+ _4 i1 `+ C
注册分类4:人体药代动力学研究+临床试验, `0 h3 J( C  Z
注册分类5:" q0 ]7 m3 e: K) M
口服固体制剂--生物等效性研究4 W+ ~7 J( H$ ?9 m% H2 S/ @
非口服固体制剂--临床试验
2 p4 \9 n8 G4 i& v  V# w缓控释制剂--单次、多次给药的药代动力学研究+临床试验
& o  f7 d+ g9 R4 X- Q小水针、大输液、粉针互换--免临床
! o9 ~4 B- m  u& m! }! a注册分类6:生物等效性试验
- T/ E: v$ x4 ?- Y6 J! ^7 D" n. p+ `) n) D2 ?% k
      根据法规要求,创新药I期临床需要工作有:耐受性研究(单次,多次)、食物影响研究(口服制剂要做)、药代动力学研究、患者的药代-药效研究、相互作用研究,特殊人群的研究(老年人、肝肾功能不全)。 对于相互作用一般是该类药物长期服用,合并用药很多等情况下,是需要做的。特殊人群的研究,可以在II/III期时候做,并非在一期研究中就要做。
( F1 u! p5 r3 O  v     BA和BE,是按照一期管理范畴,但是更加侧重于药代动力学结果分析,安全性数据也是要整理总结,进行描述性研究即可,不像耐受那样进行大量安全性对比统计分析。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-6-26 10:46 | 显示全部楼层
3.
0 I. q7 E5 F1 j6 t) k, X4 U. j/ H5 ?如何提交I期临床试验的伦理资料。
5 w" T$ e" M1 k6 W- j- p+ I
! b+ {* i7 s  s4 U% c   根据临床试验单位伦理委员会要求,提交相应资料。 常规必备的,方案、知情、CRF,研究者手册等等。 各中心研究费用计算,都是和研究方案密不可分的。。所以在方案设计的时候,务必做好预算管理,了解机构的收费标准。 / _& d; m9 q- C
   I期临床试验的 方案、知情、CRF,国内各个机构差异应该蛮大的,做的好的医院,往往只要申办者提供前期研究资料即可,根据法规要求和研究经验,进行试验设计,自行制定ICF、研究病例和CRF等,但是也有很多机构,啥也不管的,全部申办者一手操办..研究者只负责最后审核...这些确实不同研究中心研究水平体现差异最大的地方了。。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-6-26 10:50 | 显示全部楼层
4.9 ~# |4 b8 G! d7 x, Y
I期临床试验资料备案
4 |9 F( v1 r% ^9 r) j! |, s" b- `0 J, n
     目前新的批件,都是临床试验平台网上备案的了。。没啥好说的~~ 但是涉及到,申办者所在地省局是否备案?研究单位所在省局是否备案?。。目前也没有明确规定。。。不出事基本上也没啥事... 出事了,可能就有麻烦。   
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-26 13:50 | 显示全部楼层
目前正在参与一个I期试验的监查,感觉I期跟III期还是有较大差别,不过说不出个所以然来。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

官方微博|小黑屋|Archiver|手机版|APP应用|药物临床试验网 ( 京ICP备12048595号-2 药监局(京)-非经营性-2013-0072

GMT+8, 2019-3-23 03:25 , Processed in 0.031061 second(s), 17 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表