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楼主: 残月孤影

[版主推荐] 一期临床试验探讨

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发表于 2010-8-9 15:36 | 显示全部楼层
多谢,正在学习一期临床有关知识...
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发表于 2010-10-12 09:43 | 显示全部楼层
希望各位前辈继续发表讲座!谢谢@
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发表于 2010-11-8 11:38 | 显示全部楼层
好帖子,请专家们继续,下面该谈到伦理提交何资料和资料如何备案,关注中。。。。。。
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发表于 2010-11-23 22:04 | 显示全部楼层
谢谢前辈的分享!非常实用的帖子!继续加油
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发表于 2010-11-28 20:08 | 显示全部楼层
学习一下!谢谢提供知识!
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发表于 2010-12-14 16:44 | 显示全部楼层
一期临床相对与二三期来说简单很多,周期短,容易结题,只要是能做的基地都很喜欢做这类的项目,对申办者来说也不需要太操心,一般一期临床试验基地都是挺不错的
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发表于 2011-3-2 10:24 | 显示全部楼层
我想知道 哪些药物是要做一期的,哪些是不需要的
/ Q+ b+ V4 T+ C8 |+ c' X新来的  问题比较小白  大家多多包涵
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发表于 2011-8-30 10:43 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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发表于 2012-12-5 08:55 | 显示全部楼层
学习了。但是没看到申请一期临床试验需要准备哪些资料,哪位大侠知道,请不吝赐教!!!
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发表于 2014-2-25 10:36 | 显示全部楼层
aipiao233 发表于 2010-5-13 10:46
$ s' o& _7 T" JI期临床试验,总的来说,相对于二、三期较简单。首先受试者的招募不是那么困难,因为有专门的穴头做这些工 ...

1 p% Z7 z1 n7 Q% I- A  K; z+ V: H学习了。。。。。。。。。。
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发表于 2014-3-12 11:07 | 显示全部楼层
这个帖子真好,期待更新
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发表于 2014-10-14 11:01 | 显示全部楼层
:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol:lol
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发表于 2014-11-13 14:33 | 显示全部楼层
不错,说得很好,真的很支持
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发表于 2015-4-19 18:01 | 显示全部楼层
继续啊咋没有下面了啊,本能太监啊,哈哈
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 楼主| 发表于 2015-6-26 09:45 | 显示全部楼层
自2010年离开一期工作(CRO),目前已经整整5年了~~~。。现在换到新的工作岗位,又开始做一些一期工作了(CRO)~。。把帖子继续写下去了~~
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 楼主| 发表于 2015-6-26 10:08 | 显示全部楼层
I期临床试验机构选择:
5 c/ V7 m5 W9 p/ e' ^     到了2015年,机构选择比以前来说,I期机构更多了,借着重大新药创制提出的GCP平台,很多医院对于一期固定资产(如病房,仪器设备)的投入很大,临床研究的硬件资源得到明显提升。~) X! `6 I" x2 {3 ?+ f5 f
3 Z' t4 r9 ~$ x$ O
    回到如何选择临床试验机构:1、机构在下发的”CFDA药物临床试验机构资格认定批件“中有关于”I期临床研究室需按程序进行药物测试“的描述(非药物临床试验机构资格认定证书)。经过了这些年,发觉还是没有一家医院获得I期在证书上的认定专业批复意见。
9 d+ B" p. \. {, F( g- e' c         2、选择合格的机构,并不代表一期就能做了,根据药物特征、临床试验方案设计的病例数等等条件,查看医院的床位数,抢救措施,心电监护设备等硬件条件是否符合。! Z/ U$ S& l1 r6 W! E
          3、一期临床研究,是临床药理学研究,没有中西医,中西药之分。。中医院西医院均可承担不同种类药物的临床研究。+ N; Q6 o1 e. `! E
          4、一期临床研究的研究者,应该是具有临床药理学的专业人员和临床医生共同完成。' B+ B; ]$ k/ n7 {
          5、一期耐受性研究,药代研究等等各种研究,顺序应该要符合新药的研发规律进行逐步开展,但是没有要求必须在同一家机构开展,中间换中心,也是可以的。。; L2 t5 Q+ G, F
          6、临床试验检测是重中之重。 国内能将体内药物分析和代谢研究做的好的医院,那真的是蛮少,因为临床医院更加侧重于临床,而不是测试,所以国内也有很多从事接受委托检测的单位。在此我推荐2条标准供参考:a.该委托检测机构是与临床研究单位进行捆绑接受认证,b.该实验室经认证中心(现在叫审核查验中心)检查,符合GLP标准,有GLP证书。 理论上体内药物分析,虽然是临床研究一部分,但是从研究层面,是属于GLP管理的范畴。  (PS:目前也有一些委托机构,是经过CNAS17025认证的药代实验室,也可以适当选择,但是毕竟该认证并非属于认证中心的检查范围,自行把握)
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 楼主| 发表于 2015-6-26 10:28 | 显示全部楼层
I期临床试验需要做的工作:
. J! l! ]7 N  ]; i# {. X法规的要求
8 ~+ P6 t- e9 t8 B1 i注册分类1:ⅠⅡⅢⅣ期临床研究! R4 d' S& S, L9 y5 Y
注册分类2:ⅠⅡⅢⅣ期临床研究, V% c. T6 S3 s- ~% ~/ ~
注册分类3:人体药代动力学研究+临床试验
. k* _( y& E5 |! t注册分类4:人体药代动力学研究+临床试验
( ~$ p% w! @/ v0 I注册分类5:" m; U  |  ~3 W) L# Z  E# E2 }2 a
口服固体制剂--生物等效性研究
- R+ Z, ?/ I8 g' c非口服固体制剂--临床试验
& W& D' k6 s0 Z* g缓控释制剂--单次、多次给药的药代动力学研究+临床试验
' n( M: U  t) s, Z6 p2 R. @# J小水针、大输液、粉针互换--免临床
8 a( D# k' Q& n  O6 Y5 p6 J注册分类6:生物等效性试验
* f  R' V# f; p" f2 S+ J' {6 _3 ^
      根据法规要求,创新药I期临床需要工作有:耐受性研究(单次,多次)、食物影响研究(口服制剂要做)、药代动力学研究、患者的药代-药效研究、相互作用研究,特殊人群的研究(老年人、肝肾功能不全)。 对于相互作用一般是该类药物长期服用,合并用药很多等情况下,是需要做的。特殊人群的研究,可以在II/III期时候做,并非在一期研究中就要做。: n2 j, W- b) k+ m* R' Q
     BA和BE,是按照一期管理范畴,但是更加侧重于药代动力学结果分析,安全性数据也是要整理总结,进行描述性研究即可,不像耐受那样进行大量安全性对比统计分析。
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 楼主| 发表于 2015-6-26 10:46 | 显示全部楼层
3.3 G5 {2 z% G7 z4 y* S/ j  N
如何提交I期临床试验的伦理资料。
1 [  d9 r3 @/ v9 [* X/ R; k0 i5 E6 \8 L( a
   根据临床试验单位伦理委员会要求,提交相应资料。 常规必备的,方案、知情、CRF,研究者手册等等。 各中心研究费用计算,都是和研究方案密不可分的。。所以在方案设计的时候,务必做好预算管理,了解机构的收费标准。
5 r: d! w* t% y2 a- C   I期临床试验的 方案、知情、CRF,国内各个机构差异应该蛮大的,做的好的医院,往往只要申办者提供前期研究资料即可,根据法规要求和研究经验,进行试验设计,自行制定ICF、研究病例和CRF等,但是也有很多机构,啥也不管的,全部申办者一手操办..研究者只负责最后审核...这些确实不同研究中心研究水平体现差异最大的地方了。。
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 楼主| 发表于 2015-6-26 10:50 | 显示全部楼层
4.+ I0 i4 Y' X' f5 Z& Z
I期临床试验资料备案
, k$ z6 g* _- A7 n
3 b- f6 v5 C# E5 R$ Y6 L# \& S3 e     目前新的批件,都是临床试验平台网上备案的了。。没啥好说的~~ 但是涉及到,申办者所在地省局是否备案?研究单位所在省局是否备案?。。目前也没有明确规定。。。不出事基本上也没啥事... 出事了,可能就有麻烦。   
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发表于 2015-6-26 13:50 | 显示全部楼层
目前正在参与一个I期试验的监查,感觉I期跟III期还是有较大差别,不过说不出个所以然来。
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