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病人日记卡的问题

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发表于 2010-1-5 11:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
5经验
我是个新手,我想问哈各位前辈,病人日记卡的内容是不是都要反映在CRF表中,特别是病人每日的病情评价,医生也有评的,不过是间隔的.统计单位很负责,帮我们修改CRF,他们怕病人的评价和医生有冲突,就把这部分内容删掉了.我想问哈各位,这么操作可以吗?急呀!

发表于 2010-1-5 20:35 | 显示全部楼层
不太清楚 帮你顶起来
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发表于 2010-1-5 21:25 | 显示全部楼层
从我们临床试验的病人日记卡来看,主要分为几个部分
2 V6 F! _" h2 C' V(1)病人每日用药记录 这部分是来衡量病人的依从性的 不需要反映在CRF表上
, L9 I1 A# N: H' E# q- h(2)除了研究用药外 还服用了哪些其它药物以及每天的身体情况 这部分是对于AE的评价相关的 也不需要记录在CRF表中
7 a5 t6 k. |" z2 {' a1 M% Q(3)腹痛评估以及身体状态评估,这部分是有一些可以选择的项目,需要记录在CRF表中
. x+ _* x$ s7 U& }$ z0 e$ c. ]4 H5 Q( g5 a5 A3 a: @+ ?
我觉得病人手写的评价不需要记录在CRF中,但是如果有一些特殊的情况,需要医生做检查并且在原始病历中写清楚。

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发表于 2010-1-6 10:35 | 显示全部楼层
病人的每日评价仅仅供参考,真正有意义的纳入统计的还是医生的专业评价。& H: {: {3 J# s% a# o7 b! d. N0 k
日记卡不必和CRF相同,根据公司研发的需要而定。
& c9 O2 j- N+ L- a# T/ l+ u- i0 _4 Y目前我做的药相应的CRF都有合并用药和依从性的考察。
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发表于 2010-1-8 10:29 | 显示全部楼层
路过,坐下来学习,帮你顶起
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发表于 2010-1-8 23:55 | 显示全部楼层
日记卡是对于患者依从性以及不良事件的较好的记录手段,一般包含以下几种内容:
; c  G9 H% j  _$ S9 {0 d(1)患者的用药记录/ y7 C; i, ^/ u3 W" d+ |
(2)该试验药物评价指标的主观记录
& h- N5 W1 ]+ U! ~(3)可预见性药物不良反应的记录2 s0 d. ~& I" o" D
对于日记卡的内容只是确保试验伦理需要以及对医生的专业判断起到辅助作用,但对于试验结果的影响是应该辩证的去选择
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发表于 2010-1-9 12:14 | 显示全部楼层
我也是新手 刚接了个项目  过来学习学习
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发表于 2010-1-11 12:54 | 显示全部楼层
新手,手头有个项目也有患者日记卡
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发表于 2010-1-12 09:00 | 显示全部楼层
我也是新手,CRA看似很简单,其实也很难
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发表于 2010-1-16 11:07 | 显示全部楼层
病人日记卡的内容是否要反映在CRF,要根据该项目的临床方案来看。
( t- C7 ?: |2 l* z5 a一般来说,病人日记卡的内容主要是为研究者对受试者进行临床观察提供一个佐证,但是有些方案在设计的时候很严谨,那么病人日记卡的内容就要反映在CRF
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发表于 2010-1-17 11:44 | 显示全部楼层
病人日记卡上了内容一般记录病人的用药情况、包括试验药和伴随用药,还有病人口语化的任何的不舒服等情况(术语就是不良事件等),这个需要在每次随访时,由医生用专业术语来记录到其病历上,若必要,则记录到CRF上。
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发表于 2010-2-3 15:23 | 显示全部楼层
两个不同层面问题
- W& \* R& _- @1、患者的评价可反应日常的疗效不良反应等及时情况,特点数据直接缺点由于患者文化水平不同数据的完整性可靠性需考虑: q( Z/ X" A! S! H' S
2、医生的评价结合患者数据卡评价一段时间内的状况,是由患者数据根据临床经验共同评定; ?: B& c( H2 L5 K0 t
3、统计单位可结合两组数据做不同的分析
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发表于 2010-2-24 09:32 | 显示全部楼层
路过,学习一下!吼吼
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发表于 2010-2-24 15:16 | 显示全部楼层
首先肯定是错误的,所有的原始资料统计单位是没有资格修改的,会被认为是造假。况且日记卡的信息,一般仅供参考,没有必要去修改啊。个人见解,呵呵
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发表于 2010-3-8 10:44 | 显示全部楼层
是的 日记卡和原始病历都注重真实性 不一定体现在CRF表中 但要作为原始数据的佐证保存吧
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发表于 2010-3-8 11:07 | 显示全部楼层
日记卡只是一个参考,统计也不能更改数据的,这样就被认为是造假
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发表于 2010-3-11 10:48 | 显示全部楼层
当然,病人日记卡往往难以控制,很可能跟医生评价逻辑上矛盾,若统计认为不必需,建议不用.看来统计很替你们考虑的,呵呵
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发表于 2010-4-14 11:39 | 显示全部楼层
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发表于 2017-8-31 10:45 | 显示全部楼层
xiaoxiababy 发表于 2010-1-11 12:541 L1 }. {, T/ y6 g3 i  {
新手,手头有个项目也有患者日记卡

) |3 f6 S/ ]1 o1 a. E) T2 J  X! y% }你好,可以给我个患者日记卡模板吗,我也是个新手,谢谢了
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发表于 2017-8-31 13:36 | 显示全部楼层
    首先,我觉得设计日记卡和CRF就有问题。一般都是日记卡作为CRF额外补充部分,重叠较多内容只能说明设计是失败的。/ J) k4 i1 l0 Z; B* R
    其次,统计方修改是违规的(他们没有权利修改任何数据)。依据日记卡修改CRF更是不可接受的(原始病例怎么办?)。; Y  \; l. u+ G$ ?4 o, j/ m
    解决办法:应对统计方提出的问题反馈给PI,让PI核实试验资料(保证数据记录一致性是PI的责任)统一给予答疑。只有授权的研究医生才有权利在依据事实的情况下修改数据。" b2 Y7 w, @. `# Y+ x: m: T
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