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楼主: 迈向明天

临床试验什么时候算正式启动,伦理批件拿到还是国家局备案后

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发表于 2018-12-18 12:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 xiong86yu 于 2018-12-18 12:42 编辑
# r6 ^3 w+ g7 ]8 ^& r! k
, P  S/ f( W* e( p0 e& ~7 I作为一个资深CRA,我的理解是:按照GCP的要求,取得临床批件,在医院获得伦理批准,并和医院签署了临床研究协议,对研究者进行了相关培训并签署了培训记录,才能算启动了.如果是外企,或者有外企参加研究,还得要遗传办批件才行

点评

同意此观点  发表于 2018-12-23 15:07
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发表于 2019-6-24 12:14 | 显示全部楼层
再次证明,整体规划很重要,才不会错过deadline, 我们基本不到最后一刻,不着急呀
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发表于 2020-2-24 09:18 | 显示全部楼层
伦理批件日期在有效期三年内就可以
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