临床试验什么时候算正式启动，伦理批件拿到还是国家局备案后

xiong86yu · 发表于 2018-12-18 12:41

本帖最后由 xiong86yu 于 2018-12-18 12:42 编辑

作为一个资深CRA，我的理解是：按照GCP的要求，取得临床批件，在医院获得伦理批准，并和医院签署了临床研究协议，对研究者进行了相关培训并签署了培训记录，才能算启动了.如果是外企，或者有外企参加研究，还得要遗传办批件才行

meizhen · 发表于 2019-6-24 12:14

再次证明，整体规划很重要，才不会错过deadline，我们基本不到最后一刻，不着急呀

云脑数据 · 发表于 2020-2-24 09:18

伦理批件日期在有效期三年内就可以

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临床试验什么时候算正式启动，伦理批件拿到还是国家局备案后

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