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临床进展中项目,需更换PI,但因其个人原因不能给下任PI授权,此情况应如何处理,谢谢

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发表于 2012-4-11 09:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
望各位前辈赐教!谢谢

发表于 2012-4-11 10:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 alex120 于 2012-4-11 10:04 编辑
" Q- g$ S' f! F0 E2 i8 g6 H. l3 H! m4 \$ U& T. X2 j( T  Q1 i9 K
没有明白你的意思……
: l+ x0 V3 H1 z) ~" |你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权??没有必要。
7 v1 T, v0 g3 b1 i- I' L9 A( ~# l$ m, U" Y
你们做出更换PI的说明,提交伦理委员会备案即可,如果是多中心,就知会或函件通知各研究单位,申办者可以出具委托书/授权书委托/授权PI,一般不需要的,好像
* F' i) W$ d/ Q, T; l+ W& X5 y$ w/ V3 H/ u4 S5 v: N* B, l
在上任PI签署的文件上(尤其是研究者职责分工表/职责授权书上),请现PI予以背书,以示接受和认可……

点评

精彩分享: 5.0
厉害,受教了  发表于 2017-8-18 09:48
yzj
精彩分享: 5
  发表于 2012-4-18 13:52

评分

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发表于 2012-4-11 11:02 | 显示全部楼层
楼上很专业啊,学习了。
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发表于 2012-4-11 11:07 | 显示全部楼层
医院一般是机构办打一份“xx试验主要研究者xxx因为工作岗位调整原因,现更换为xxx”的书面材料给伦理委员会
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发表于 2012-4-11 12:39 | 显示全部楼层
每天多学一点儿,摆脱菜鸟头衔!
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发表于 2012-4-11 13:40 | 显示全部楼层
试验中更换PI,不需要原PI授权的。仅需要该医院基地出具说明或申办方出具新的委托书就行了。该文件到该院的伦理进行备案,并备案给组长单位。# ?! |' Z7 s0 ?) f) @: B+ ~' x
同时,研究者授权表由现在PI签字确认,或者重新再作一次授权与上一张同时保存。并要作好相关的培训记录。
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发表于 2012-4-11 18:37 | 显示全部楼层
学习了 还第一次发现这种情况呵呵
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发表于 2012-4-11 18:38 | 显示全部楼层
帖最后由 alex120 于 2012-4-11 10:04 编辑 : J$ P6 n" f8 p8 E4 V' w
* ]) y6 T$ m" f( D- U5 J
: S- r, I% w  \' F5 V/ b$ \2 m' v# t  k6 G! ?
' a) c! k0 l1 j没有明白你的意思……
  A( B" K6 a& |( _0 g3 r; H0 S% J& _* _- P  L* w0 P) W9 n你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权??没有必要。0 I# e* ~5 D" q: w* v  |- Z3 \, @( P, C: x
. s& R6 t3 K; N4 c. o  o+ U0 m) @3 T3 ]
) F# P2 d4 Z5 |8 Y/ X% x1 H0 ~你们做出更换PI的说明,提交伦理委员会备案即可,如果是多中心,就知会或函件通知各研究单位,申办者可以出具委托书/授权书委托/授权PI,一般不需要的,好像
) v6 g" h7 A( p9 L5 r% r2 p1 u: a5 _# t, e. G& u: D3 A( n; d/ o1 G5 a2 w+ G. C1 P" U, T
在上任PI签署的文件上(尤其是研究者职责分工表/职责授权书上),请现PI予以背书,以示接受和认可……
$ l" ?9 R# i2 a: {- }% T- j请问予以背书什么意思
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发表于 2012-4-16 08:55 | 显示全部楼层
阿毕 发表于 2012-4-11 18:38 static/image/common/back.gif
1 k" I9 I! X& t8 K. a5 Z帖最后由 alex120 于 2012-4-11 10:04 编辑
" c; `! d5 u$ {" X
" T. K0 A. t! Z* W0 ^: S- r, I% w  \' F5 V/ b

4 K2 w" F3 f7 F4 c不好意思,这里用了一个非常规词汇:背书2 c$ D: i0 t5 ^
: D5 j4 _" N' {2 B# Q  S
其实背书就是指相关当事人/责任人在文件上附签的行为,表示确认或接受文件约定和内容。
0 a% ]5 i/ V: W2 m3 _* A1 F) w2 _  t  M/ ^  V
用在这里有点不太恰当,参考百度:“原意指在支票等背后签名表示支付、收到或同意转让等, 在台湾经常使用其衍生意义,指认可、支持。”
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发表于 2012-4-16 18:14 | 显示全部楼层
换PI很重要吧,希望看到大家不错的回答
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发表于 2012-4-16 18:15 | 显示全部楼层
alex120 发表于 2012-4-11 10:02 static/image/common/back.gif
8 A2 T4 S3 O4 I6 y* P2 V- l# D没有明白你的意思……1 v! J8 n" w- H0 }
你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权?? ...

4 d/ f' O+ q0 F- A" p! E0 z回答的非常好,学习了。
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发表于 2012-4-17 09:11 | 显示全部楼层
alex120 发表于 2012-4-11 10:02 static/image/common/back.gif
2 A# H2 O% u) d+ v" s# S没有明白你的意思……+ ]. n+ Z0 U, U" B% r* E- }
你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权?? ...

; {/ i% [) o. T6 t: J+ T/ y同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?
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发表于 2012-4-17 09:27 | 显示全部楼层
新手,第一次碰到这样的问题,学习了……
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发表于 2012-4-17 17:58 | 显示全部楼层
我要回顾下,在来讨论
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发表于 2012-4-18 07:36 | 显示全部楼层
花自飘零/xs 发表于 2012-4-17 09:11 static/image/common/back.gif5 N# R+ C$ S0 y, N
同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?

& R& X) c2 ?7 R2 Z; a, @, C6 W- @你们准备更换牵头单位????: }* z' P) N1 X9 L; B+ k
那就比较麻烦了,你可能要重新组织专家会了……9 Z9 d- g; s7 Z* d; v  S. R1 k$ g/ N
如果不更换牵头单位,你们如何更换试验的总负责人(这里用CI,Coordinating Investigator,表达更加合适点)?
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发表于 2012-4-18 07:57 | 显示全部楼层
花自飘零/xs 发表于 2012-4-17 09:11 static/image/common/back.gif6 x# V8 ?  R! m5 a
同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?

# q6 U6 I7 Z1 N你们准备更换牵头单位????6 w& o+ [' s$ K- U. `* g# W' {
那就比较麻烦了,你可能要重新组织专家会了……, K8 r" I2 K! H
如果不更换牵头单位,你们如何更换试验的总负责人(这里用CI,Coordinating Investigator,表达更加合适点)?
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发表于 2012-4-18 08:01 | 显示全部楼层
花自飘零/xs 发表于 2012-4-17 09:11 static/image/common/back.gif
" g2 \3 r6 w% L1 x同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?
% m: u3 _$ c8 w: E' G5 z/ e2 J8 `
不好意思,刚才没有看明白,现在也不是很明白,你的意思是PI是别的单位的?那么研究也改在别的单位进行??+ H; q1 j2 M: n& v% X

5 s' i! D4 B- p$ q如果增加新的单位,报组长单位伦理委员会备案即可,其余的程序参照原先个参研单位组织试验程序进行即可。
! e3 Q' k; |9 \; z4 J1 q' J3 ?; y/ e+ T
关闭中心需要向伦理委员会书面说明原因并备案,通告各参研临床试验中心。
+ u. w' H, g  D% j0 O. Q1 I! Y' ]; Z% S
如果你想说其他单位的PI来领导这个单位的团队,那不好意思告诉你,那是不可以的……执业资格限制问题,请请教当地医院管理机构以及伦理委员会。
( ^* b  t5 b+ q" G0 p' Z
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发表于 2012-4-18 08:13 | 显示全部楼层
不好意思,我表述木有清楚,就是想问假设因为各方面的原因,需要更换大PI要如何处理?
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发表于 2014-3-26 09:32 | 显示全部楼层
学习了{:soso_e179:}                                       
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发表于 2017-8-16 15:07 | 显示全部楼层
新人学习了,虽然没有遇到更换PI情况,但也学到很多,基地出说明,申办方出新的委托函,伦理备案,其他资料新PI签字等
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