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临床进展中项目,需更换PI,但因其个人原因不能给下任PI授权,此情况应如何处理,谢谢

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发表于 2012-4-11 09:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
望各位前辈赐教!谢谢

发表于 2012-4-11 10:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 alex120 于 2012-4-11 10:04 编辑 5 F& p  X+ ~+ V0 Y
( f, n+ D) J$ A+ j( _5 V3 A
没有明白你的意思……
; T* S' Z) t" J: [8 z你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权??没有必要。5 x& f. @/ r8 X3 F
' p, d6 F/ h; I& r% c! `; j
你们做出更换PI的说明,提交伦理委员会备案即可,如果是多中心,就知会或函件通知各研究单位,申办者可以出具委托书/授权书委托/授权PI,一般不需要的,好像3 r% H' B* [* J- e; X9 O( V

8 K) @9 g/ _+ g  s1 {+ T在上任PI签署的文件上(尤其是研究者职责分工表/职责授权书上),请现PI予以背书,以示接受和认可……

点评

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厉害,受教了  发表于 2017-8-18 09:48
yzj
精彩分享: 5
  发表于 2012-4-18 13:52

评分

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发表于 2012-4-11 11:02 | 显示全部楼层
楼上很专业啊,学习了。
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发表于 2012-4-11 11:07 | 显示全部楼层
医院一般是机构办打一份“xx试验主要研究者xxx因为工作岗位调整原因,现更换为xxx”的书面材料给伦理委员会
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发表于 2012-4-11 12:39 | 显示全部楼层
每天多学一点儿,摆脱菜鸟头衔!
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发表于 2012-4-11 13:40 | 显示全部楼层
试验中更换PI,不需要原PI授权的。仅需要该医院基地出具说明或申办方出具新的委托书就行了。该文件到该院的伦理进行备案,并备案给组长单位。7 W  _6 W! n$ N
同时,研究者授权表由现在PI签字确认,或者重新再作一次授权与上一张同时保存。并要作好相关的培训记录。
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发表于 2012-4-11 18:37 | 显示全部楼层
学习了 还第一次发现这种情况呵呵
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发表于 2012-4-11 18:38 | 显示全部楼层
帖最后由 alex120 于 2012-4-11 10:04 编辑
" n( G9 o& i( s- t3 Q# w. c: U1 I! C: `) T! }3 b9 D, U' Q8 u
: S- r, I% w  \' F5 V/ b. V4 f7 j. a7 c' E) L7 B; w
' a) c! k0 l1 j没有明白你的意思……
. {& C( ]" r# U0 V0 _3 d* _- P  L* w0 P) W9 n你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权??没有必要。0 I# e* ~5 D" q: w* v
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9 c1 n$ q' m& \( t* C' d) F# P2 d4 Z5 |8 Y/ X% x1 H0 ~你们做出更换PI的说明,提交伦理委员会备案即可,如果是多中心,就知会或函件通知各研究单位,申办者可以出具委托书/授权书委托/授权PI,一般不需要的,好像
" z8 q+ Z* k0 Y& }, |- T% b" b9 L5 r% r2 p1 u: a5 _# t, e. G& u: D3 A( n; d/ o
1 {8 J* R( ^0 z! t在上任PI签署的文件上(尤其是研究者职责分工表/职责授权书上),请现PI予以背书,以示接受和认可……9 R- O/ ?% L" K& ~" X' h5 u# b, h
请问予以背书什么意思
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发表于 2012-4-16 08:55 | 显示全部楼层
阿毕 发表于 2012-4-11 18:38 static/image/common/back.gif
# X  U4 u, M7 v# L1 e' @- K帖最后由 alex120 于 2012-4-11 10:04 编辑 . t8 |. E( q' F# C3 z
, Z2 h) E, V8 Y5 s2 r
: S- r, I% w  \' F5 V/ b
* m* r' ]) c3 F- W/ e$ Q
不好意思,这里用了一个非常规词汇:背书
3 H7 o7 L8 d8 c' I' v$ s$ f( i0 s3 Z/ T/ `; f+ U5 |
其实背书就是指相关当事人/责任人在文件上附签的行为,表示确认或接受文件约定和内容。
4 ^8 C6 e4 N! U6 C/ }
' P. M; Q  Q) h3 `, u8 q用在这里有点不太恰当,参考百度:“原意指在支票等背后签名表示支付、收到或同意转让等, 在台湾经常使用其衍生意义,指认可、支持。”
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发表于 2012-4-16 18:14 | 显示全部楼层
换PI很重要吧,希望看到大家不错的回答
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发表于 2012-4-16 18:15 | 显示全部楼层
alex120 发表于 2012-4-11 10:02 static/image/common/back.gif
1 }/ t4 _+ {; R: ^6 n1 M没有明白你的意思……! V/ x: I& @8 h- h) ]
你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权?? ...
" X  U- h9 F( i" f1 h" Q- V0 L, \' S
回答的非常好,学习了。
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发表于 2012-4-17 09:11 | 显示全部楼层
alex120 发表于 2012-4-11 10:02 static/image/common/back.gif, I) e' \/ _9 v* X& Q3 C
没有明白你的意思……6 p9 W) J" ?2 a1 A6 N& W
你是说现在的PI不能给下一任PI进行授权??既然是更换PI,何必需要上任PI的授权?? ...

3 w  i3 T+ h0 Q  j同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?
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发表于 2012-4-17 09:27 | 显示全部楼层
新手,第一次碰到这样的问题,学习了……
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发表于 2012-4-17 17:58 | 显示全部楼层
我要回顾下,在来讨论
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发表于 2012-4-18 07:36 | 显示全部楼层
花自飘零/xs 发表于 2012-4-17 09:11 static/image/common/back.gif- }: S( T: f' S. |+ a- F- D
同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?
8 X6 H; x  i% L5 ?
你们准备更换牵头单位????- z5 Y9 r- u% U2 z' z4 j
那就比较麻烦了,你可能要重新组织专家会了……
+ e" R8 O, v; o如果不更换牵头单位,你们如何更换试验的总负责人(这里用CI,Coordinating Investigator,表达更加合适点)?
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发表于 2012-4-18 07:57 | 显示全部楼层
花自飘零/xs 发表于 2012-4-17 09:11 static/image/common/back.gif
# Z# I- e# ^" P; }. X# d0 p4 H2 [同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?

! M- x' y4 @# z2 g" |你们准备更换牵头单位????6 ^6 o2 J% c. ~  t. ~  s. v9 {) Y6 }
那就比较麻烦了,你可能要重新组织专家会了……% b( R% K2 A4 n/ {
如果不更换牵头单位,你们如何更换试验的总负责人(这里用CI,Coordinating Investigator,表达更加合适点)?
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发表于 2012-4-18 08:01 | 显示全部楼层
花自飘零/xs 发表于 2012-4-17 09:11 static/image/common/back.gif: t; x. v8 |+ b7 g& P+ b* \0 S. E
同院更换PI走如上所诉流程,那么如果是PI换成其他医院的呢?

' K4 V; I1 c4 R不好意思,刚才没有看明白,现在也不是很明白,你的意思是PI是别的单位的?那么研究也改在别的单位进行??
$ q) D1 m1 }  P/ }! ?9 v$ {. }  @0 L, W0 e
如果增加新的单位,报组长单位伦理委员会备案即可,其余的程序参照原先个参研单位组织试验程序进行即可。
% U% J: d2 `4 l4 C% t/ G
1 ]- Q% \7 C. n& s" O+ k, J关闭中心需要向伦理委员会书面说明原因并备案,通告各参研临床试验中心。
+ D1 _2 m' v. Z8 q9 _5 e" y" x& i1 Q7 q
如果你想说其他单位的PI来领导这个单位的团队,那不好意思告诉你,那是不可以的……执业资格限制问题,请请教当地医院管理机构以及伦理委员会。
4 C0 Y+ O' f4 u( _
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发表于 2012-4-18 08:13 | 显示全部楼层
不好意思,我表述木有清楚,就是想问假设因为各方面的原因,需要更换大PI要如何处理?
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发表于 2014-3-26 09:32 | 显示全部楼层
学习了{:soso_e179:}                                       
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发表于 2017-8-16 15:07 | 显示全部楼层
新人学习了,虽然没有遇到更换PI情况,但也学到很多,基地出说明,申办方出新的委托函,伦理备案,其他资料新PI签字等
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