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临床试验机构的利与弊

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发表于 2013-7-10 10:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
临床试验机构是中国特色的产物,临床试验机构参与临床试验管理的作用及价值也褒贬不一,药物临床试验网十周年的庆典活动掀起了机构优化管理的讨论思考热潮,随着更多人的关注和讨论,这些宝贵观点对未来临床试验的管理水平提升将产生更积极的帮助,为此,本站特开设此辩论主体,欢迎各位畅所欲言!
正方观点 (192)

临床试验的机构设置有利于临床试验的规范化管理,有助于资源有效分配,机构的存在利大于弊

反方观点 (153)

临床试验的机构设置造成沟通效率低下,且产生权利寻租空间,增加临床试验的执行成本,机构的存在弊端严重

 楼主| 发表于 2013-7-10 10:51 | 显示全部楼层
各位可以点击留言框上面的“选择观点”选择你的观点如:正方、反方、中立,再发布您的高见,谢谢!
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发表于 2013-7-10 10:54 | 显示全部楼层
目前现状下,独立的第三方无法实现与国外等同的机构功能。
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发表于 2013-7-10 11:06 | 显示全部楼层
在目前我们现状是科室不大可能实现大规模的时间和精力投入的情况下,机构存在是有利的。就像监查员是申办方和研究者的纽带,机构是否能理解为研究者和医院在临床试验中的纽带?机构存在可以加大研究方对试验的参与力度,能实现内部协调,方便不熟悉本土文化的外来研究,也方便暂时无力量去直接沟通的新生项目。( P& j2 v* ?, l/ q0 g

4 G3 a( R7 p0 w- M; ^, _, w但是,我有两个小希望:2 k# g' z' v" h, J- d7 i

- M7 z; Y# u4 H( @2 D: C& U& h(1)我希望以后机构能加大医院对试验资源协调的力度(比如自行协调溯源工作,由机构直接面对检验科等相关科室),加强SOP和管理能及时的传达(比如事先公布对项目结题的要求),好过项目后期提各种要求,然后徒增工作量。0 e, w/ i+ D$ o3 F  ^

% j( J9 R) d: ?! k7 m/ `* u0 I(2)也希望机构能在项目过程中开展实质性的质量控制工作,而不是在最后一次进行,而很多问题已经为时已晚。机构直接出面参与质控也可以加强医生的GCP意识。
/ Y( `' B. o2 C: `" G  J! X! B( O
经验尚浅,说的不对的地方请大家多多更正。
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发表于 2013-7-10 11:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 emma唐唐 于 2013-7-10 11:11 编辑
$ ^" W% c, R# _6 H
1 b/ U# K6 k9 I' r# M重复回复了,大家多多发言。多希望机构都能看到。
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 楼主| 发表于 2013-7-10 12:32 | 显示全部楼层
个人认为目前现状是机构对临床试验的发展促进有限,我们不能因为今天机构是临床试验的主体就说它是完美的,以此类推我们就应该活在封建社会的奴隶制度下去享乐生活了
% t+ W" z3 y" G7 {; O8 b今天部分机构存在的问题(请勿过分解读,也请勿断章取义,讨论是源于客观面对):
3 K+ L1 \5 s* F" }1、重权利轻责任:出了问题要不就说研究者不好管、要不就是CRA不专业、要不就是申办方支持力度不够,但是机构自身的建设和定位的思考在很多机构缺失,貌似机构就是一个置身事外高高在上权利无限的协调者。
' e6 i+ N+ e; N- G/ w, h$ P3 G2、官僚气太重,繁文缛节禁锢严重:毋庸讳言今天的中国在研项目相对机构而言还是僧多粥少的局面,这直接造成机构的挑挑拣拣,屡屡出现非国际多中心项目不接,进而助长官僚氛围浓厚,临床执行繁文缛节严重,严重影响临床试验的执行效率,甚至是滋生吃拿卡要的歪风邪气。4 P4 {$ y, h  N* F5 f, c) A/ }
3、机构管理、机构认证、机构审核的利益集团抱团融合的小圈子的发展趋势绝对应该引起官方管理机构的重视,如何将权利关到制度的笼子里,对临床试验机构的管理日益迫切。+ i6 c6 Y2 E4 ~# \4 e6 x3 L
4、机构工作本末倒置:机构管理的核心理应着重资源的统筹管理、共同关注解决临床试验医疗环节的核心问题:比如如何统筹资源促进入组?如何采取有效措施提升研究者的专业水平?如何确保申办方或CRA是真正专业有水平的?(遇到水平不理想、凭做关系的企业或CRA是不是可以拒绝,让不专业的企业或CRA远离临床试验的管理与执行,这是否也是可以倒逼行业规范发展的有效措施?而不是屈从与公关手段)而不是像今天这样涉足CRO、SMO的利益选择的漩涡
9 Y  a* y  f" J/ w* X' E/ i" o
$ e+ f2 o8 z0 L) W2 c当然,以上只是说明我们未来的机构应该大有所为,并不因此否定机构的贡献,也并未否定一大批卓越的机构管理前辈们所做出的努力,只是随着行业的快速发展机构管理暴露出更多的新问题应该引起我们的深思,机构现状的根源在于国内的医疗管理现状,比如说医师法的执行还问题多多呢,又何谈对研究者的管理,但是我们不能因此而认为今天的一切就是最合理最有效的,随着行业的发展,积极的探索与修正对提升中国临床试验的国际竞争力绝对是有价值的!3 j7 G  c- S% L  T0 {6 l2 ^* A: H2 T" g2 a

: B# Y/ z3 k* J% G3 E8 v0 u0 T1 M申明:以上只是基于行业现状的理性思考,或者说是作为一个临床试验人的期待
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发表于 2013-7-10 13:01 | 显示全部楼层
emma唐唐 发表于 2013-7-10 11:06
( z' o: n) @, q5 x在目前我们现状是科室不大可能实现大规模的时间和精力投入的情况下,机构存在是有利的。就像监查员是申办方 ...

5 G. T  k' o3 f7 f7 W9 `: H) ?) m  ~$ J3 B* A: P$ Z
说得好!由机构直接面对检验科,将减少很多中间环节。" Q; J4 H  a8 i& ^( [( X
如果大家希望机构存在,就要起到机构应有的作用:检验科、影像科、心电图室、病案室等沟通协调由机构负责更顺理成章,还有实验室正常值、室间质评更新获取、影像光盘的刻录保存。
- |' g3 B& F& W' s1 m
: Y% i0 H2 `8 U4 Z& \4 i& J, y但目前为应对机构复核各医院伦理和机构分开,人员越来越壮大,但机构对临床科室和辅助科室都没有管辖权,很多工作他们也无奈。

点评

为了使每个项目严格按照试验方案的要求顺利的进行,我们机构一直在努力,做到每个项目每月至少质控一次,头三例全程跟踪。但正如君临所说,机构对临床科室和辅助科室没有管辖权,很多工作我们很无奈。  发表于 2014-3-14 11:13
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发表于 2013-7-10 14:15 | 显示全部楼层
有时候跟科室的负责人什么都谈好了,跟机构谈,机构的老师不知道怎么回事儿,说有问题吧不知道问题在哪,就是机构板着一张脸不给话,说没问题吧,因为人家也什么都不说。导致项目的时间迟迟不能开展。

点评

我觉得,在跟科室的负责人谈好之前,或许你可以先跟机构的人打个招呼,一个电话就行,这是个尊重的问题。  发表于 2014-3-14 11:18
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发表于 2013-7-10 15:06 | 显示全部楼层
其实让大家觉得机构的存在是严重的弊端真的是因为有些机构在某些方面过于干涉了,违背了出发点,个人觉得,研究者确实很忙,有时候不把临床研究当一回事,打打马虎眼,对信息记录草草了事,随便搞搞和稀泥,真的是很普遍,本来吧,机构作为医院的质控方,要做的就是管这些事,本应该发现以后和科室好好协调和一定引导,有利和全力协助CRA叮嘱研究者改正,可中国的实际情况是,有些问题监查员不敢直面机构,监查报告不能如实体现,为了不惹麻烦,跟着研究者一起和稀泥,搞到最后,临床试验是捣糨糊么?还有些机构忙着卡费用,不管三七二十一,先在协议里卡了相当大比例的费用后,试验至始至终不再过问,随科室怎么搞去。
- Z/ i0 g. Q# A但其实,真的还看到很多很不错的机构,是真心在为临床试验做事情。是真的让我觉得机构的存在,给我帮了不少忙。- f+ N/ m0 V$ v0 t6 C6 h: d$ q; V
机构一:他们有自己独立的人员参与每个项目的实际操作,每个人是绝对的专职,且进入到项目的授权分工中,比如文件的管理和药物的发放是由机构人员负责,医院大大小小所有的项目文件管理都是同一人,她最清楚每个项目入组多少个,脱落多少个。机构有独立的科研药房,所有项目的受试者都到这个机构药房拿药。所以每个入组的患者的情况机构非常清楚,随访情况及药物和资料剩余情况,一目了然,随时监控,随时质控。CRA也轻松的多,不用因为到了site因为研究者没空,看不到药物,看不到资料,然后变成了漫长的等待。他们机构自成一套流水线,运作的相当顺畅。院长也是对临床试验这块相当重视,尤其SAE,如果出现
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发表于 2013-7-10 15:09 | 显示全部楼层
如果出现SAE,院长要求机构飞信群发告知各大研究者,还有入组进度,也会要求定期机构人员飞信群发参与的各位研究者,让其心里有数。
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发表于 2013-7-10 15:19 | 显示全部楼层
一切问题的症结所在不过因为机构是稀有资源,你不找我做有人找我做,还有人上赶着找我做!所以机构只会穿上个规范的外套指指点点,变本加厉!偶尔帮点小忙大家都会觉得皇恩浩荡,而其实那些所谓小忙没有什么技术含量!机构最终卖的不过是医院的牌子和研究者的学术地位!, z" R! p1 ^% h) p8 X5 c
0 x" w$ N5 l0 d- t4 N5 P
如果GCP允许一个项目50%比例的三甲医院或者二甲医院参与到临床研究工作当中,好多个机构都得死!甚至为了存活会像海底捞一样有服务意识!这是体制问题,不是一个医院的主管院长或机构主任就能改变得了的,必须在国家的层面有所改变,才能逐步完善这样的环境!否则,他永远都是一只不死鸟!8 B/ P4 U% C& `/ G
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发表于 2013-7-10 15:22 | 显示全部楼层
机构二:可能是因为机构是新批的资质,暂时对质控抓的非常严格,说一个月对各项目进行质控那绝对是字字落实,而且是到科室一本本资料查看,药物的分发,住院病历的核查,检查结果的溯源,绝对到位到每一个过程,标准的做了一遍CRA的中期监查,我不知道他们能坚持多久,但现在在这些机构老师的热情和认真面前,真心感叹了一声,如果每个site的机构都这么认真该多好。甚至是CRA反复和研究者强调需要修改的问题,研究者依然屡屡发生的头疼问题,也由于他们的介入,科室真的是言听计从改正了。真是省去了我老跟在研究者屁股后面求着加这个改那个还完全不搭理的烦躁气儿。还有入组困难的时候,机构老师还帮忙出面去协调了其他科室,不理人的大牌主任也愣是因为这样买了帐,活生生从别的科室争取了一个少有的合适病例。
, h/ [6 T; C3 ?对于这样的机构,我还是真心觉得他们的存在都是有利的,只是呼吁这样的机构能越来越多就好了。这样大家的新药临床研究之路才能越走越顺。
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发表于 2013-7-10 15:27 | 显示全部楼层
mango 发表于 2013-7-10 15:19
6 B( l! Z% U2 h' [& s  `" \3 ]" T一切问题的症结所在不过因为机构是稀有资源,你不找我做有人找我做,还有人上赶着找我做!所以机构只会穿上 ...
* P4 ?0 P0 i* g6 [
同意这个观点,如果权力没有制约,就只能祈求遇上"明君",而不是从制度上有保障,这样是很难走远的。
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发表于 2013-7-11 10:46 | 显示全部楼层
重在责任心。。。没有这 都白费
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发表于 2013-7-12 16:54 | 显示全部楼层
      机构在存在之初定位肯定与大家现在对其怨言是不相称的,出现这些问题机构之外的各方面是不是也要反思,谁把它们宠坏了,在这一点上大家都是有功劳的。机构在医生的gcp培训,统筹协调方面是无法替代的。没有他们的工作,忙碌的医生们是否会考虑接项目,怎么接,各种五花八门的要求不会比现在差吧?!大家对资源的争抢会如药代一样直接进入科室,找到个人。没有资源的,入门晚的更加没有机会,在这一点上机构肯定起到了阻滞作用。
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发表于 2013-7-13 22:50 | 显示全部楼层
机构的存在是有必要的,但权利和职责不要过于失衡。
5 q& H) `. h. }5 `' o  F& s临床试验与研究者的沟通协调最重要,机构作为医院内部管理机构,在资源的统筹、信息的沟通、项目质量的控制、工作的协调上相对要比外部人员比较容易所以机构的存在是很有必要的。需承认有管理规范的机构尽职尽责的老师们在辛苦的工作,但大多数机构确实只强调自己的权利,完全忽略了职责,如:临床试验费用收取高额的管理费指控费而整个试验未作任何的管理和质控,如:启动会时要求申办方提供一定金额的启动费,如:机构在面对各方核查时要求监察员按照相关部门的要求完成文件的整理和信息的汇总,平时对项目不闻不问。如:我们与相关科室沟通溯源,我们与相关科室沟通取得临床试验所需文件。如:项目进度质量严重存在问题,机构无人问津。如:机构个别老师不负责任,因其私人原因导致申办方整个实验项目的延期。希望机构在享受权利的同时能尽职尽责的真正的做到管理。, U/ @- N: y! U
% u0 K2 ?+ U0 z$ @# L) \
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发表于 2013-7-14 00:34 | 显示全部楼层
机构是否该存在不是关键问题。关键问题是要专业化。; ]1 m7 J4 }0 h
所谓专业化是各有分工,责任明确。' m& R# p6 T  g
机构是属于医院的单位,其功能是为临床研究提供合格的研究者。& x8 w  n; H) ]- I' R
临床研究中出现问题,是研究者的问题,是机构的责任,机构有责任对研究者进行培训,让临床研究符合要求。! o; K" a2 t* n5 @/ X5 o8 q
但现在机构似乎是在查CRA的工作,这不是机构该管的,机构也没有那个水平管,除非让机构的人先到CRO公司当CRA,实习几年再说。
& h4 H, s/ h' F# N- K# |
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发表于 2013-7-14 14:56 | 显示全部楼层
机构实在是没有存在的必要,个人想法,轻拍!) _" U" J$ e' v1 R- W- D
1. 临床研究的主角是研究者,而不是机构,机构权利过大,会束缚研究者手脚,导致外行指导内行,而且也会降低研究者的责任心,反正试验归机构管嘛;) v1 A6 N& y- c
2. 在中国,搞不来钱的领导不是好领导,多了一个机构,自然就有自己的利益群体,使原本复杂的关系愈发难以捉摸,最典型的一例10,000劳务费的研究,经过医院和机构后,就剩个五六千了,你让研究者和申办者怎么想?
+ y( T8 @  Z9 ?* M2 c3. 机构唯一最有用的地方,是熟悉医院情况,有助于申办者和研究者之间的沟通和相互了解,很可惜,在这一点上,绝大多数机构都沾染了政府部门的习气,不屑于做这种工作,往往一个研究做到中期、甚至做完了,才明白了这家中心的与研究有关的各个部门和程序。
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发表于 2013-7-15 12:37 | 显示全部楼层
目前就site的执行情况看,机构的存在更能督促和规范研究者的行为,提高试验质量,既然能有这样的好处,代价还是有的,那就是多了一道沟通环节导致时间、进度上有所影响,但个人认为还是利大于弊的
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发表于 2013-7-15 17:31 | 显示全部楼层
我支持在国内规范化GCP的同时,能逐渐减小直至消除机构的功能,这也许会是一个趋势。4 C' G$ }' k/ ]- r* ], D, ?
但在目前,机构是有存在必要的,理由可以如楼上。
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