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楼主: 山雪

临床试验机构的利与弊

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发表于 2013-7-16 09:06 | 显示全部楼层
觉得机构的存在还是有他的必要性,但前提是要在这个岗位上发挥作用,现在确实存在大量的不作为的机构,过于形式化
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发表于 2013-7-18 10:08 | 显示全部楼层
在当今这个风气不好的大环境下,不先解决风气的问题无论有无机构都不会有什么不同的。
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发表于 2013-7-18 16:42 | 显示全部楼层
我认为机构可以取消了,完全没有必要,就是提供了工作岗位罢了
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发表于 2013-7-25 11:00 | 显示全部楼层
研究在中国也有了官僚味,这一点都不假" ~: [$ `4 u2 p8 R3 G! A8 ]
我看机构的积极作用,现在很大程度上指望两点:这医院大领导对临床机构的支持好和机构负责人的个人地位高。否则,我看机构很难在质控研究者上有何作为。不要说在业内牛的要命的PI,即使在本院牛的PI,你敢去没事督促他吗?就像地方纪委,有几个真去调查政府大院的?
, `/ ^5 @1 v# y+ {但不得不承认,有这么个设置,毕竟多了个监管,总会因责任问题对临床试验起到积极作用的。! z" c. R% h+ K
不管机构在长期的发展中是去是留,希望我们大家共同为临床试验正风气,上有不断改良的政策,下有日益正确的做法。
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发表于 2013-7-28 15:30 | 显示全部楼层
其实临床试验中的问题是多方面的问题导致的。。
$ y! P, D9 l: b2 f. X1.临床试验过程中的问题,申办方或CRO并不在过程中与机构沟通(因为问题解决的进度影响报告的进度,例如很多公司的监查记录.....);还有监察员个人的职业素养(见过一些只在启动跟结题出现的CRA);
0 Q7 Y, @& C2 s5 Q- j2.研究者依从性的问题:很多研究者对GCP真的不是很了解(真心不希望是明知故犯),对于很多大牌的主任都不知道自己手下有多少个项目,科室层面的质控就更少了。。。。
' \6 P+ n, y- H5 v( c6 @3.机构人员的问题:机构层面上的确存在很多流程不合理,很多程式上的东西(非GCP规范的)怕要上升到体制问题了,而且也有些机构人员是不作为的。。。( O5 u$ [9 Q* D+ w- ]# }
....................
$ U6 }3 t6 x. g3 g2 Y其实药物临床试验在中国还是一个不算特别成熟的东西,运作模式上大家都在探索,机构作为一个非管理层的管理者,更多的只能是协调。对于它的作用大家不能无视,对于存在的问题大家也不能一味的放大镜看。
3 r. P9 h& a2 e/ I6 b# j. s. U7 I    还有一点:每个岗位都有负责与不负责的。。切勿以偏概全
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发表于 2013-9-6 09:43 | 显示全部楼层
其实不管什么都有不完美的地方,但是我还是觉得机构存在还是有一定的好处的,机构里的老师不一定全都是腐败无能的啊。
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发表于 2013-9-11 09:53 | 显示全部楼层
存在都是理性的,这样存在可能有他的道理。
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发表于 2013-9-17 09:32 | 显示全部楼层
机构只要能明确自己的责任和义务对临床试验还是很有帮助的。
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发表于 2013-9-17 09:40 | 显示全部楼层
独立伦理委员会 不独立 这是中国特色 多了个机构或药理基地 管理更复杂 但中国目前情况一切都要行政干预 没办法
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发表于 2013-9-25 09:59 | 显示全部楼层
好的机构对试验质量提高还是很有帮助的。跑过很多医院有的好,有的差,但总体都是在不断提高和发展
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发表于 2013-10-10 11:03 | 显示全部楼层
就我目前接触的临床试验机构,对于临床试验的质量监管和对于受试者安全受益的保障并没有起到太大的作用,反而是只会收取份额不低的机构管理费等相关费用。
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发表于 2013-10-17 11:14 | 显示全部楼层
个人觉得这种中国特色的产物在当前制度下比较能适应这套管理模式,因为跟国外体制等各种管理体系都不同,产生出这种带点官僚性质的研究机构也无可厚非,能起到该有的部分作用就不错了
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发表于 2013-10-17 12:28 | 显示全部楼层
在整个社会风气和传统观念的情况下,不管是cra,qa还是申办方,对研究者内心能起到震慑和监管的只有院方机构和cfda。cra,qa,cro 都是受制于申办方的,而申办方鉴于后期销售,又是受制于研究者的。这是一个很纠结的关系。所以我认为在中国机构是有存在的必要的,但是现在机构的做事风格越来越偏离它应该存在的价值。这也是行政事业单位固有的作风。整个临床试验的现状是由于宏观的医疗模式和社会观念造成的,能改好不是短时间的工程,也不是单纯讨论机构存在是否合理所能解决的,相信临床实验的发展会随着整个社会的发展,以及社会观念的改变慢慢变的越来越专业。也需要我们在平时的工作中坚守自己的信念和原则。. s9 c& m' i! _+ o
个人拙见,请各位指教。
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发表于 2013-11-12 11:07 | 显示全部楼层
在机构工作了一年了,机构的工作量也不是一般人干得下来的。机构的利与弊不做评判。只能说机构的水平良莠不齐,不是也有很多好的机构为临床试验提供了便利和质量保证吗?
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发表于 2013-11-12 14:04 | 显示全部楼层
非常无聊的话题,就跟讨论“中国是不是要gong 产 dang统治”一样无聊
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发表于 2013-11-21 18:53 | 显示全部楼层
国内临床医生的时间精力都有限,没有机构的统筹,还不炸开锅啊
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发表于 2013-11-22 16:41 | 显示全部楼层
机构还是有存在的必要性的,虽然现在的机构良莠不齐,但是,好的机构对于项目的帮助还是相当大的,明确的分工,及其协调作用,可以说是监查员与研究者之间的桥梁作用。有的机构也确实有些过于利益化,拿到资金之后对于项目基本上是不闻不问。总之,个人认为机构还是有存在的必要性的。
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发表于 2013-11-25 09:24 | 显示全部楼层
研究者本人的态度对试验起着决定性的影响。与其相信一个行政机构的作用,不如谨慎的选择研究者。常和机构打交道的同行们,在试验启动前相当的精力被机构所牵制了。
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发表于 2013-11-25 09:32 | 显示全部楼层
研究者本人的态度对试验起着决定性的影响。与其相信一个行政机构的作用,不如谨慎的选择研究者。常和机构打交道的同行们,在试验启动前相当的精力被机构所牵制了。
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发表于 2013-12-8 13:32 | 显示全部楼层
最近医院机构是不是在扩张?人员很不专业,抱着GCP在那里跟监查员提各种无理要求!这是我最近的感受!还有一个问题呢,一个临床试验项目,科室里多个主任对药物疗效很认可,同意参加,结果机构以不认可药物疗效拒绝参加!!!!!!
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