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楼主: 山雪

临床试验机构的利与弊

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发表于 2013-12-9 14:19 | 显示全部楼层
就目前国内卫生现状而言,机构的存在绝对合理。因为这里有个前提条件,医生没有自由执业。也就是最终负责的并不是医生本人,而是医院这个非公非私的庞大运作机器,在这样一个大环境下,设立机构利大于弊。同样的,在这样一个大背景下,只能去优化明确并监管机构的权力和义务。否则权力会继续寻租,责任又追不到位,国内临床试验几乎等同于无监管状态的时候,早晚要出事的。( z, |  g$ ^, Q$ p" O8 l; p1 P

9 y0 u2 ?- x9 ~/ n* _如果国内大环境有所改善,医生可以自由执业,那么设立机构就百害而无一利了。。。
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发表于 2013-12-9 14:27 | 显示全部楼层
莲怜叶 发表于 2013-7-10 15:060 {; l- Z% o" A+ i5 i
其实让大家觉得机构的存在是严重的弊端真的是因为有些机构在某些方面过于干涉了,违背了出发点,个人觉得, ...
4 V" M8 {0 Q5 ^0 [6 p' p- m
如果通过监管,有些机构也能像这样的话。。。就太好了
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发表于 2013-12-19 13:50 | 显示全部楼层
拿钱不干活,只知道让监察员干完所有的事情
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发表于 2014-1-10 22:51 | 显示全部楼层
谢谢楼主,来好好学习一下!
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发表于 2014-2-10 16:08 | 显示全部楼层
可能是我天朝官僚社会的产物
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发表于 2014-2-13 10:40 | 显示全部楼层
遇到过好机构,真正做到了院内检验科、影像科等各辅助科室的协调,定期质控,积极对待试验。
8 y/ t$ w- e+ O, m7 ?. I* a7 u# R: N但遇到的jp的机构更多:最最最jp的,平常对试验不管不问,检验科不承认机构的免费化验单,自己得去检验科找主任协调怎么解决费用问题,刻盘得自己去影像科,一遇到省局,国家局检查就要把监察员叫过去整理材料,即使平常已经整理好材料,她也非要监察员过去!!机构人员根本不懂试验方案,毫无根据的让研究者按照他的想法修改原始资料、crf,有时想请机构协调一些事情,人家直接摆明态度:你去找科室,不要来找我。遇到这样的机构,心里抽他一万遍~~~
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发表于 2014-2-17 14:09 | 显示全部楼层
回复回复水经验!水水水!

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山雪 -5 请学习版规!

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发表于 2014-2-26 09:37 | 显示全部楼层
中国整体就是审批制度,这也和国内急功近利形态有关,国外是松入严出,费用支出在试验更多,
) J# p5 {3 s8 I, t. j, E国内机构有以下优势:
- P7 b2 b' K2 }2 g6 ^1、机构严格一些,把不少买药的外企4期和国内注册试验欠缺的试验能挡在外面一些,如果没个机构,科室接的试验无法想象。5 z$ o9 @; |7 E
2、有个机构避免部分合同出现对受试者保险不足,当然只是部分,阴阳合同现在可能存在。
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发表于 2014-3-3 09:15 | 显示全部楼层
bucm 发表于 2013-7-14 14:56
3 ~  _( |% S/ Q) q机构实在是没有存在的必要,个人想法,轻拍!
1 D3 B0 X: ?4 F5 D1. 临床研究的主角是研究者,而不是机构,机构权利过大,会 ...
; m# q, _) O9 X8 [7 N/ S5 I' z4 y
而且,如果碰到个科室主任跟机构的老师有过节的,麻烦事请就多了去了,几乎事事都对着干。。。无语了
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发表于 2014-3-11 09:07 | 显示全部楼层
机构存在有它的必要性,现在的问题希望只是暂时的,相信未来机构能发挥它应有的作用。
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发表于 2014-3-14 11:19 | 显示全部楼层
babyface 发表于 2013-7-10 14:15/ b4 r. p4 q' S
有时候跟科室的负责人什么都谈好了,跟机构谈,机构的老师不知道怎么回事儿,说有问题吧不知道问题在哪,就 ...

+ u- e& h* ^, ]* R! R" G5 ^  ~我觉得,在跟科室的负责人谈好之前,或许你可以先跟机构的人打个招呼,一个电话就行。
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发表于 2014-3-14 11:32 | 显示全部楼层
周静 发表于 2014-3-14 11:19
' S4 U4 W( O$ M+ h* K# J  h; o. n我觉得,在跟科室的负责人谈好之前,或许你可以先跟机构的人打个招呼,一个电话就行。

+ U% Z5 g5 T) @; U  T# `是的,想要试验做的好,就要加强跟机构/伦理的沟通,你尊重对方,才能要求对方还以尊重。
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发表于 2014-3-14 11:33 | 显示全部楼层
临床试验属于医生额外的工作,而且这部分额外的工作连续性很强,想做好的话就必须投入一定的精力。这个投入所带来的回报与医师的其他收入没有可比性。现在医师都很忙,工作压力又大。如果没有医院领导的强制规定,恐怕很多医生都不愿参加临床实验。
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发表于 2014-3-24 20:53 | 显示全部楼层
临床试验的机构设置有利于临床试验的规范化管理,有助于资源有效分配,机构的存在利大于弊
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发表于 2014-3-24 20:55 | 显示全部楼层
所有经国家食品药品监督
0 r3 x6 Q- i- z% @管理局(SFDA)批准实施的新药临床试验尽管在5 V5 ]3 X  P, r+ H
实施和研究报告上有或多或少的问题和缺陷,但其
0 W, j6 u' l3 g' r  `, _随机方法正确,是真正的随机对照试验;这可能得
" I; c! \$ N8 Z$ L/ c" `+ O" A% D益于SFDA对新药临床试验采取的严格注册和审批1 |0 Y9 a2 n) R& {
程序。; H' Z+ ]9 O% _8 q- J
综上,公开、公正、科学地注册临床试验有利$ S1 y6 s  z( D/ S1 ?0 ~* ]% Y9 I1 L
于公众监督和参与。在我国按WHO倡导的统一规
8 b% ~2 w; t0 [+ A/ X, `范实施临床试验注册并提供全程技术服务和管理非
* N& k/ U: I5 p3 t  T3 n/ ]常必要。
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发表于 2014-3-24 20:57 | 显示全部楼层
通过注册让临床试验设计和实施过程完全透* p, P. C/ T/ D, B: H
明,有利于所有参与试验的人员(包括实施研究的
3 D8 Q1 v7 v; x* [+ O+ M9 D' ?/ b0 H医务人员和参与研究的对象)透彻了解研究设计和1 A) U" I# H4 o& P: v  h
应该采用的研究方法及过程,以积极配合和监督;
  g, K/ b/ U0 S5 l+ a也有利于公众了解研究及其结果的可靠程度;还有
& [) \9 N6 i! T+ m4 V) Q$ O& f利于对医疗卫生人员和医学生进行临床科研知识再
& v* y1 h; M/ a教育。通过了解注册临床试验及其修改过程,试验7 f/ r' `0 q5 [  U% [1 m% X
研究者可以进一步加深对各类型临床研究的设计和
  V5 Y. ~9 q2 K" I" V* X) }& t4 t实施等方法学的认识,从而提高临床科研知识水平. s9 j8 B8 [2 g  O
和实践能力。
( [$ I* ]2 b9 T8 O( h: e1 R% v总之,注册临床试验是从入口对临床医学研究
$ }9 k* u, d8 Q* c# Z" l证据质量把关,以保障人民健康和合理使用卫生资9 ^5 T3 y2 k! S2 |
源的有力措施。ChiCTR愿与我国广大医疗卫生人* z  E2 u' N) S* `' D% Y8 H
员和医学刊物编辑人员一道,全力推动我国临床研5 P3 d0 s1 A& z7 m* Y
究质量的提高。
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发表于 2014-4-1 16:20 | 显示全部楼层
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发表于 2014-4-3 13:20 | 显示全部楼层
机构资格认证与三年一次的复核检查是最具XX特色的制度,无形的围城造就了一批官僚作风的养成,思维的禁锢,导致因种种原因渴望参与新药研究的团队将会变得望尘莫及。
1 B" M) |3 L# F$ ^: J- q新药研发最需要的就是创新与高效,而目前却无法鼓励申办者做到要事为先的原则。( p: U4 A1 p/ e2 `2 r) @
有人说质量是新药研发的灵魂,可如果在无谓的重复沟通与低效率的审查环节早已经浪费了原本就已经非常宝贵的时间,保证质量且不是显得软弱无力。
5 a- {) q/ v6 {9 s6 {4 k. r& O最终责任的划分方面也应该采取反查制,哪里出了问题,就应该把板子打在哪里。" G* T. R+ O- y7 |) X
声明:上述言论仅代表一名临床试验从业人员思考,更没有针对或特指哪家医院,请不要随意断章取义,打击我们言论的自由。
4 u* L3 n. R# r
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发表于 2014-4-23 08:40 | 显示全部楼层
任何一件事物,均有其正反面,有优点,就有弊端,我们要做的,无非是发扬优点,遏制缺憾带来的损失。
( h7 g8 A# O2 Z& {+ {机构办应该帮助国家审核备案资料文件的形式合格性,过程的质控,结束的定期跟踪,培训研究者,协调研究人员与机构办的关系。2 u5 w, V1 T: r
至于权利寻租和费用分配的问题,属于医院内部协调,监控和约束行为即可。
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发表于 2014-6-19 08:30 | 显示全部楼层
目前,如楼上所言,机构存在还是有其必要性的。
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