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楼主: 山雪

临床试验机构的利与弊

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发表于 2014-6-26 17:01 | 显示全部楼层
就目前形势来看 临床试验机构是大趋势 为了更好的推进临床试验的开展 使得过程更加顺利 前期一定要弄清楚本家中心是科室强势还是机构比较霸道 弄明白了做事的时候就比较上手了
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发表于 2014-7-8 17:16 | 显示全部楼层
从目前所接触项目来看,国内机构存在的价值难以体现。只有个别机构会除了涉及行政管理工作外,会去关心科室研究质量。其他种种工作从本质上并不是为保证临床研究质量而开展。从促进项目进展来说,大部分机构要不是不关心,要不就是无力感,科室并不会体会机构意见。
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发表于 2014-7-11 18:52 | 显示全部楼层
一部分机构没有承担起协调的职责,但揽下了审批的权力,增加沟通成本导致效率低下。
0 c) j6 v' L9 s2 ^没有对机构有明确的职责权力划分和规定,所以目前机构鱼龙混杂。。。好的机构当然碰到过,碰到就是福气,但毕竟是少数。。。
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发表于 2014-7-11 19:10 | 显示全部楼层
mango 发表于 2013-7-10 15:19
" _& q. i7 F' X' e一切问题的症结所在不过因为机构是稀有资源,你不找我做有人找我做,还有人上赶着找我做!所以机构只会穿上 ...

; w' W, y+ U) T( v支持!
+ y! L1 P" @7 R3 x0 h5 ?机构必须要有明确的职责和权力范围
8 c- N0 D7 E% T& @$ s* E8 T+ ]: `这样才有存在的必要性
6 w9 ?* n! E$ _' ^+ w8 S) f披上规范的外套,做着不规范的指点,通常趾高气昂,偶尔施点小恩的机构没有存在的必要性,对中国临床试验的发展有弊无利
! j  I" D$ E& Z# w& C, d
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发表于 2014-7-16 16:30 | 显示全部楼层
莲怜叶 发表于 2013-7-10 15:22
; {) W9 o2 {+ {8 @' t( i7 \机构二:可能是因为机构是新批的资质,暂时对质控抓的非常严格,说一个月对各项目进行质控那绝对是字字落实 ...
& V+ `; G( E0 s7 t  z$ E6 Y
很想知道这是哪家机构
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发表于 2014-7-28 17:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 那抹烟波 于 2014-7-28 17:58 编辑
% v* S4 ]8 X4 v9 o6 `5 C) O7 l, R' j  k. _+ n4 q; K" `; x2 b- w
拿伦理批件时,有些医院需要先过机构,然后再过伦理,大大减慢了试验的进度,所以机构的存在弊大于利
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发表于 2014-7-31 11:04 | 显示全部楼层
其实现在的机构说白了就是不专业化,也控制不了科室。咱们中国人就是这样 关系学!
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发表于 2014-8-15 23:01 | 显示全部楼层
好好在此学习学习了,谢谢大家!
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发表于 2014-9-4 13:56 | 显示全部楼层
知识大增呀,对我这个新人很有用。
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发表于 2014-9-12 14:23 | 显示全部楼层
就是捞钱的、效率低!
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发表于 2014-9-21 17:15 | 显示全部楼层
因为机构的存在,可能是多了一个部门参与分担临床试验费,但不能排除机构存在的优势,因为医院领导的重视,临床工作才得以顺利推进。
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发表于 2014-10-20 09:13 | 显示全部楼层
楼主你太好了.........4 y, x7 Q! T+ l9 ]* L

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wensoutong.org/   zhishitong.org/   aipaimai.org/  
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头像被屏蔽
发表于 2014-11-12 11:19 | 显示全部楼层
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发表于 2015-1-22 14:45 | 显示全部楼层
机构的存在是必要的
# |3 ?9 L: M6 |) J7 u( m9 w首先从研究者角度 6 f; ?$ W$ d& r2 V- `3 S
    研究者, 目前多数是医生, PI以科主任为主。5 }3 y" S/ I4 b! H6 T% k% w
    在目前的医疗环境下, 科主任的主业还是临床。 进行临床试验在其职责分布中属于锦上添花的, 做好了加分 ,不做对其地位收入没有太大影响。
+ B0 p! W1 L' O0 F7 `1 T0 E    不否认有严谨的科主任 但以笔者的三甲医院的情况来看 多数情况下科主任对于临床试验的态度还是可有可无。亲自去作试验的, 几乎没有 。找了科室里比较边缘的 或者比较听话的 或者是年轻有干劲的 来负责相关的临床试验 任务安排下去 偶尔签字即可 底限是不能出事 这是主任的态度。
- t- t# E& l+ f& N+ P  W" f    实际做试验的医生呢 目前的临床任务已经很繁重 要做好临床试验必然投入一定的精力 迫于上层压力所接的任务 能用心做的实在是少数 都需要责任心重的CRA进行工作的串联 自己把其中一块填好就行了 对于质量管理、质控等事 基本观点是为了检查需要
+ w, ]4 ?! K- Y8 V1 v) z    而说到机构, 目前03版GCP的执行至今也有10余年了, 任何一个机构的工作人员每天耳濡目染之下 对于GCP、试验流程尤其是质量控制的些许手段, 其熟悉程度还是远远大于一般的专业组。0 v/ a9 l% J) n! X2 w
  虽然机构职责、能力的大小目前还是只能取决于医院领导的重视与否,但是遇到检查,还是有拿权的机会,对专业组的项目进行梳理。尤其每三年的复核 标准一升再升 水平想不提高都困难
; L4 L  A4 x4 U0 A0 T- n  最明显的一个例子 就是GCP药房的设立 专业组管药的弊端估计多数人都清楚。GCP药房的从无到有 ,本身就是一个质量管理提升的过程
# P' @/ S* u; }  10年 成长了一大批的准专业人才,从事的人也越来越多 这对于临床试验整体的发展还是有积极的意义的相信在未来 坐在位子上不干事的人只会越来越少  
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发表于 2015-2-2 14:32 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2013-7-10 13:01
* f5 o/ ~/ ]* H说得好!由机构直接面对检验科,将减少很多中间环节。
7 Q" S" ]& f3 r+ d( o+ r- M; G如果大家希望机构存在,就要起到机构应有的作用 ...
4 i( v+ z2 }/ s/ y5 p( w
机构力量有限,在遭遇强势科室,强势PI的情况下基本无能为力。如果机构没有有力的分管领导,协调工作十分困难。
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发表于 2015-3-11 15:54 | 显示全部楼层
从国外的经验看,机构是为了服务于研究者和申办方的,统筹资源,加速试验进度;目前的国内由于体制和思维方式的差异,机构凌驾于研究者之上,美其名曰为规范临床试验质量,可是他们的存在,加大试验沟通的周期和成本,研究者的收入因为各项管理费扣减,拿到手只有寥寥,积极性备受打击。所以机构作为管理者,大可缩减职能,减少管理成本,这样才有可能提高临床试验进度和质量。
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发表于 2015-4-29 15:31 | 显示全部楼层
shi chang  hua cai shi wang dao
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发表于 2015-8-14 11:01 | 显示全部楼层
前现状下,独立的第三方无法实现与国外等同的机构功能。
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发表于 2015-10-20 10:33 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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发表于 2015-10-28 10:29 | 显示全部楼层

# h9 k& k: L2 {: S$ I, V0 r: s7 J* }目前现状下,独立的第三方无法实现与国外等同的机构功能。
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