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楼主: 山雪

临床试验机构的利与弊

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发表于 2015-11-26 13:34 | 显示全部楼层
药物临床试验是中国特色的医院机构,ICH-GCP中并无提及相关内容,而且,药物临床试验机构在一个项目中,要提不少的机构管理费,但是,一个项目做下来,机构又有多少地方出面了呢?就算机构出面,所起到的作用又有多大呢?筛选中心时,电话致电机构,很多机构表示,只要研究者同意,他们就同意,在进行询问研究者联系方式时,很多机构不给出研究者的联系方式,这么简单的一件事,机构都不能完成,那么,要机构干什么用?机构的存在,就是为了收取机构管理费吗?
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发表于 2015-11-30 10:37 | 显示全部楼层
临床试验机构在试验过程中可以起到对研究者的督促作用,并且对试验的质量也有把关的力度,有效的提高试验的质量。
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发表于 2016-4-22 13:29 | 显示全部楼层
      机构作为医院开展临床试验的监管质控部门,在中国现有国情下,还是有必要存在的。首先,中国人传统有被人管的习惯,没有人管,他们一般不会主动做好工作。其次,临床试验牵涉临床科室、辅助科室,没有人牵头协调,让CRA去拜码头,沟通效果差强人意。最后,中国能开展试验的医院,都是公立医院,这决定了行政的力量,研究者和受试者还是吃这一套的,换了私人医院,估计受试者更不敢参加了。从国情而言,大部分机构对研究者监管不力,对申办方或CRO严苛无理,平时不监管,结题才质控的情况比比皆是。这种情况随着国家监管部门的重视,从722事件后,严厉核查以来,似乎机构的态度有了一定的转变。衷心希望临床试验机构作为申办方与研究者之间的桥梁,起到更加积极的作用。
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发表于 2016-5-9 15:27 | 显示全部楼层
试验的收益被医院分得大部分或者是全部,很多PI很反感这样的事情发生,这也就出现了二次合同
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发表于 2016-6-2 23:13 | 显示全部楼层
进来学习了,多谢楼主
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发表于 2016-10-25 17:13 | 显示全部楼层
:lol:lol:lol:lol:lol:lol
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发表于 2016-11-9 16:55 | 显示全部楼层
确实都有道理啊,攒经验!
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发表于 2016-11-15 16:53 | 显示全部楼层
莲怜叶 发表于 2013-7-10 15:226 l2 n% g3 t6 g# Q( j  C
机构二:可能是因为机构是新批的资质,暂时对质控抓的非常严格,说一个月对各项目进行质控那绝对是字字落实 ...
# v+ q8 |4 b) m6 \5 x& ]% z
请问你说的是哪个机构,要优先选择呀。
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发表于 2016-11-15 17:25 | 显示全部楼层
如果机构能协调各科室,给予入组大力支持,简化工作程序,使各方有限的工作时间投入临床试验中,保证临床试验的质量,就完美了。
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发表于 2016-12-19 15:37 | 显示全部楼层
临床试验机构的存在造成机构与科室的职责的分配不均,造成办事效率的地下,新的GCP的修订版就把其统称为医疗机构。
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发表于 2016-12-22 19:02 | 显示全部楼层
临床试验机构更能提供专业化的服务,提高新药研发的速度和效率,能够减轻制药企业研发风险和成本
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发表于 2017-3-28 09:47 | 显示全部楼层
为什么不让伦理同时承担机构的责任
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发表于 2017-5-17 10:41 | 显示全部楼层
目前最后一波机构资格认定名单出炉,后续的发展还真是难以预测。
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发表于 2017-5-17 13:45 | 显示全部楼层
临床试验立项考虑收益风险比,个人认为试验的每个环节也应该如此,90%的机构给试验带来的负担远大于帮助,没有存在的必要
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发表于 2017-7-7 11:37 | 显示全部楼层
竟然还有这种操作?????哈哈哈哈hhhhhh
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发表于 2017-7-10 12:41 | 显示全部楼层
其实有个机构也不是不好,只是在临床试验中,这个机构到底承担了什么样的角色和做了什么样的事才是大家需要去评判的。不然,有的做得好的也会和做的不好的被一棍子打死
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发表于 2017-9-4 10:23 | 显示全部楼层
mango 发表于 2013-7-10 15:19' ]" R; K0 l; S4 b" b9 U2 P  U
一切问题的症结所在不过因为机构是稀有资源,你不找我做有人找我做,还有人上赶着找我做!所以机构只会穿上 ...
% k1 O& r- p: }$ p& F" X
说的很有道理啊。有些事情是我们无法决定和无权改变的,必要要用强制手段来执行。
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发表于 2017-12-22 14:15 | 显示全部楼层
临床试验机构完全可以并入伦理委员会,作为伦理委员会的一个分支,没有必要作为独立的单元,造成执行的重复。可以将他设置为伦理机构的一个分支,负责药物、医疗器械、体外诊断试剂临床等相关事务。
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发表于 2018-6-26 14:26 | 显示全部楼层
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发表于 2018-6-28 14:50 | 显示全部楼层
大项目的完成是需要将工作进行分解,只有将分解后的工作快速高质量完成,才能更有效的完成大的项目,药品研发是属于大的项目类。
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