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研究者发起的研究属于临床试验吗?

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发表于 2015-10-28 08:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
我们医院正在筹备药物临床试验机构申报工作,GCP资格认定标准要求每个申报专业必须要开展过临床试验。我们医院各别专业有开展上市后的临床研究,但不是由申办方发起的,而是由研究者发起的,这样算临床试验吗?谢谢!

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有一类试验叫Investigator Initiated Trials,缩写是IIT ,中文译作研究者发起的试验,也是属于临床试验范畴的。鉴于你的情况是要用于申报机构,个人建议还是咨询下这个事情的审批主管部门,毕竟游戏规则和解释权是归这个主管部门的,他们认为是就是,不是就不是,以官方给的说法为准吧,这样稳妥。
发表于 2015-10-28 08:39 | 显示全部楼层
有一类试验叫Investigator Initiated Trials,缩写是IIT ,中文译作研究者发起的试验,也是属于临床试验范畴的。鉴于你的情况是要用于申报机构,个人建议还是咨询下这个事情的审批主管部门,毕竟游戏规则和解释权是归这个主管部门的,他们认为是就是,不是就不是,以官方给的说法为准吧,这样稳妥。
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发表于 2015-10-28 09:15 | 显示全部楼层
绝大部分都属于科研项目的,当然具体还是要看具体试验项目。目前国内狭义的临床试验是指药物1-4期和器械的上市及上市后研究,CFDA来核查也是查这些
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 楼主| 发表于 2015-10-28 09:45 | 显示全部楼层
shanmao20111 发表于 2015-10-28 09:15( d  n4 f& l: r6 @4 H2 O( C5 b
绝大部分都属于科研项目的,当然具体还是要看具体试验项目。目前国内狭义的临床试验是指药物1-4期和器械的 ...
" _1 n8 A. \. [" N, S' T$ @& a& N
谢谢你的解答!也没有一个明确的规定,很困惑啊!
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发表于 2015-10-28 12:59 | 显示全部楼层
我是要经验值得,求原谅
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发表于 2015-10-28 16:31 | 显示全部楼层
在clinicaltrial.gov网站上有挺多医院主办的临床试验,不过我们的审批部门怎样就不知道咯。
  \, z9 U8 t8 S' }9 v% z: e0 R- t0 X- F+ w
在这里问个问题,医院主办的科研项目需要到监管部门登记么?直接医院审批还是要监管部门审批?
* ^7 q9 G6 W/ U. t, D2 }" A3 n望懂的人不吝赐教~
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发表于 2015-10-29 10:08 | 显示全部楼层
:)...................
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发表于 2015-11-1 00:11 | 显示全部楼层
个人认为拿得出手就报吧。2 K$ p- k' W( ^* @
(符合伦理,符合法规,数据完整,可靠)
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发表于 2015-11-2 17:05 | 显示全部楼层
目前国内没有针对此类研究的法规,所以是个盲区,我觉得应该称作临床研究更加合适,临床试验大多指没有上市的药物,IIT一般都是上市后的产品!
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发表于 2015-11-2 18:04 | 显示全部楼层
yoyogo21 发表于 2015-11-2 17:05; u+ n$ E. W5 P7 v6 `  P4 j# c: n7 D
目前国内没有针对此类研究的法规,所以是个盲区,我觉得应该称作临床研究更加合适,临床试验大多指没有上市的 ...

% a+ ?. O$ x9 {* ~% K临床研究项目管理办法   ,目前国内有卫计委的2014年的法规,但是实际上很少有医院施行
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发表于 2015-11-2 18:05 | 显示全部楼层
可以研究一下临床研究项目管理办法,虽然现在几乎没有医院按照这个法规来实行
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发表于 2015-11-19 15:40 | 显示全部楼层
我也有同样的问题,不知道楼主现在有确切的解答吗?
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 楼主| 发表于 2015-11-19 16:57 | 显示全部楼层
xcj205 发表于 2015-11-19 15:40
, r" ^' L7 [; Q我也有同样的问题,不知道楼主现在有确切的解答吗?
0 v3 }) s/ I$ d2 x; ]5 c
我是这样理解的,就是说针对那些没有临床试验的专业,打算申报药物临床试验机构的,这种研究者发起的临床研究还是可以开展一下的,毕竟还是能增加经验,来检查时还是能加分的。但还是必须严格按照制度SOP执行。
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发表于 2015-11-23 11:40 | 显示全部楼层
个人认为应该是申办方发起的临床试验,因为研究者发起的临床研究大多不够完善,有伦理会批准吗?有患者知情同意吗?一项实验需要有完整的资料支持。而且,有关要求是近三年完成的药物临床试验情况,临床例数不少于20例。
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发表于 2016-8-6 21:28 | 显示全部楼层
好像回复的人不是很多。谢谢版主挂问题。
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发表于 2016-8-8 10:58 | 显示全部楼层
往事如烟 发表于 2015-11-23 11:40. F; I/ U9 M  g' \2 a/ _( m2 J
个人认为应该是申办方发起的临床试验,因为研究者发起的临床研究大多不够完善,有伦理会批准吗?有患者知情 ...

/ V0 c( G" n& x我接触过两个研究者发起的临床试验,机构管理,有伦理批准,有ICF,还有药品,各方面都比较完整,临床需病例数也不少。
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发表于 2016-8-9 23:42 来自手机 | 显示全部楼层
请问国内有相关法规吗?具体负责部门呢?
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发表于 2016-8-30 19:55 | 显示全部楼层
:hug::hug::hug::hug::hug:
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发表于 2016-9-18 15:53 | 显示全部楼层
可以先申请本医院的GCP机构给核下是否合适。
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发表于 2016-9-20 10:40 | 显示全部楼层
:):):):):):):):):)
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