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[版主推荐] 器械的方案设计新模版第十五项:直接访问源数据、文件。这个怎么理解和操作?

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发表于 2016-6-30 15:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
如题,请给出提示,谢谢!

发表于 2016-7-1 12:02 | 显示全部楼层
CRF怎么填,怎么查,数据库怎么录之类的吧
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发表于 2016-7-19 16:25 | 显示全部楼层
参考医疗器械临床试验质量管理规范(送审稿)2013-10-08 第(十)款“直接访问源数据、文件”意为“申办者应当确保在试验方案中或在其他书面协议中规定临床试验机构和研究者应当接受与试验有关的监查、核查,可直接访问源数据/文件条款。”
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发表于 2018-3-5 15:12 | 显示全部楼层
同问,在做临床试验方案,着急。
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