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[临床试验] 请教如何学习GCP

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发表于 2016-7-1 13:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前在认真学习GCP,对于临床研究中的不同身份,学习的侧重点应该是不同的吧,那么应该掌握到什么程度比较好呢,滚瓜烂熟?理解到位?感觉写GCP的肯定是专家,字字珠玑,言简意赅。
发表于 2016-7-1 13:55 | 显示全部楼层
要记住每条很容易,但解读起来很不容易。先熟记,遇到问题时再慢慢解读吧。
发表于 2016-7-4 08:29 | 显示全部楼层
要一字一句的记住很难吧,个人觉得理解最重要
发表于 2016-7-4 09:31 | 显示全部楼层
请看ICH-GCP英文版,GCP随便看看就好,没啥价值
发表于 2016-7-4 10:12 | 显示全部楼层
先理解概念意思,然后根据实践再解读咯,临床是靠实践的
发表于 2016-7-4 16:16 | 显示全部楼层
实践最重要,不经过实践去读GCP很难深刻理解
发表于 2016-7-4 17:10 | 显示全部楼层
GCP 没啥用看看就行,一切遵照ICH-GCP。
发表于 2016-7-5 08:54 | 显示全部楼层
重点学习ICH-GCP,中国的大致了解一下就行了。
发表于 2016-7-5 14:13 | 显示全部楼层
China GCP和 ICH-GCP都是很有用的文件,都应该做到熟记,并能总结出他们的不同之处。归根结底在中国执行临床试验是需要遵从中国GCP,所以不能光看ICH GCP。比如伦理委员会的组成,文件保存年限等就有明显的区别。
发表于 2016-7-5 15:29 | 显示全部楼层
我觉得首先需要明确学习GCP的目的是什么,然后确定自己需要学习理解的程度。学习的过程中可以参考一下各个平台的关于GCP解读的帖子。还是有不少帮助的。
发表于 2016-7-6 14:22 | 显示全部楼层
大概看看,平时工作时多问几个为什么,基本都可以在GCP中找到答案。条文重要,理念更重要,通过工作来学才记得住,单独记条文没意义
发表于 2016-7-18 11:40 | 显示全部楼层
ymj1119 发表于 2016-7-6 14:22
大概看看,平时工作时多问几个为什么,基本都可以在GCP中找到答案。条文重要,理念更重要,通过工作来学才 ...

是的呢..............................................
发表于 2016-7-25 16:07 | 显示全部楼层
理论结合实践,实践中落实理论,才理解的比较透彻吧。
发表于 2016-7-25 17:22 | 显示全部楼层
在平时遇到的问题,多去GCP上找找答案,我现在也是一直在学习。
发表于 2016-7-27 22:30 | 显示全部楼层
国家局从去年开始进行的自查,核查,有大规模的药品生产企业召回产品,有大规模的药品不予注册,浪费了大量的人力,物力,财力,所以执行GCP是很重要的。根据需要保存的文件去学习GCP,和为什么去学GCP,就知道为什么你要如何这样操作了,GCP是最基本的法规。在项目操作的时候,多想想为什么,时不时的翻翻法规。

比如 第二章 临床试验前的准备与必要条件
 第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。----这就是为什么要在基地医院实施临床试验的原因。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。
-------所以你在试验开始前需要收集研究者简历,GCP证书,研究者具有执业医师资格证书,启动会议签到表,启动会议培训记录。为什么要在试验前,为什么一定要纠结这些文件时间,因为法规要求。
临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。----职责分工表,研究者签名样张,启动会议签到表。

按照你在实际项目中遇到的问题,多问为什么,再去追溯GCP,你就发现这个法规没那么飘忽了,而且是特别特别实用。同样学习的时候可以找E6做参考,同步学习,E6有些解释的更清楚。每条都是一样的道理。

发表于 2016-7-28 04:35 | 显示全部楼层

谢谢分享! 学习, 再学习再版.
发表于 2016-7-28 09:03 | 显示全部楼层
医疗器械临床试验是不是只看中国版的GCP就行了?
发表于 2019-5-7 16:15 | 显示全部楼层
实践和理论相结合才能更好的理解GCP
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