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[临床试验] SAE报告递交给伦理超过24小时,如何补救

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发表于 2016-9-20 19:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
site发生一例SAE,研究者获知时间是13号,报告时间是14号,伦理接受时间是17号,没有给伦理传真,头都大了,请教,现在该如何做,报PD么?
发表于 2016-9-28 08:46 | 显示全部楼层
Nono 发表于 2016-9-27 22:16
从别人手中接过来的项目,问题已经发生了,现在就想怎么解决,报PD还是让研究者写note to file,这次事件后 ...

管理员zslazxj君临天下 解释的很明确了。主要是以上3种情况。首先要明白,获知时间是13号的依据在哪里?报告时间是14号是什么意思?PI to EC的递交信上研究者签字日期是14号?获知CFDA,PFDA及卫计委的传真日期是14号?如果是以上情况,那14号有没有把材料递交给伦理办公室?是递交了人没签收还是没递交?
1. 如果以上有传真的签字日期在14号的话,那就是伦理的责任,可以写一份file note,说明你们是14号递交给伦理了,但是伦理没人签字,17号才签字;
2. 如果没有出现14号的上报记录,即签字或者传真的回执,那就按照管理员的建议处理。其中第一条建议,出一份file note,研究者签字,重新补报,和SAE的材料一起传真和递交,同时补一份关于SAE上报的培训记录,记录PV。
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发表于 2016-9-21 14:12 | 显示全部楼层
那我感觉你要炸了
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发表于 2016-9-20 22:07 | 显示全部楼层
关注,看看大神们的建议!有一点疑问,为什么伦理接收时间那么靠后,是你们没有主动报么?
发表于 2016-9-21 08:02 | 显示全部楼层
新人关注中,求大神给予楼主合理的解释,学习了
发表于 2016-9-21 09:24 | 显示全部楼层
冬天大人 发表于 2016-9-20 22:07
关注,看看大神们的建议!有一点疑问,为什么伦理接收时间那么靠后,是你们没有主动报么?

估计刚好碰上中秋节吧。。。。。
发表于 2016-9-21 10:25 | 显示全部楼层
Note to File 紫薯布丁紫薯布丁
发表于 2016-9-21 15:02 | 显示全部楼层

我被你的评论给笑岔气了
发表于 2016-9-21 15:23 | 显示全部楼层
不是应该获知SAE后的24小时内报国家局么?难道那家site是的SAE是由伦理上报的?不是由申办方上报么?
发表于 2016-9-21 15:54 | 显示全部楼层
参考药品注册管理办法41条,local EC没有必要24小时内报告。
发表于 2016-9-21 16:00 | 显示全部楼层
55088288 发表于 2016-9-21 15:23
不是应该获知SAE后的24小时内报国家局么?难道那家site是的SAE是由伦理上报的?不是由申办方上报么?

请仔细阅读GCP中SAE报告研究者和申办者各自的负责内容
发表于 2016-9-21 16:25 | 显示全部楼层
kukuamu 发表于 2016-9-21 16:00
请仔细阅读GCP中SAE报告研究者和申办者各自的负责内容

谢谢您的评论,也请您理解清楚字面意思和考虑结合一下实际过程后在发言!
我知道SAE上报过程中研究者完成”SAE报告表”之后,递交至本研究单位的伦理委员会审核,并CRA将报告递交组长单位伦理委员会审核。并同时通知其他单位。CRA需提醒协助研究者将报告递交研究单位所在的地省局和卫生行政部门,CRA需将报告及时递交公司所在地省局。很多时候伦理审查上报的报告只是个形式审查非专业性审查研究者对受试者的处理是否合理,但其的宗旨还是保障受试者权益。最后亲历发送至各行政部门的最终可能落在CRA身上。
发表于 2016-9-21 16:30 | 显示全部楼层
kukuamu 发表于 2016-9-21 16:00
请仔细阅读GCP中SAE报告研究者和申办者各自的负责内容

再说,之前回复楼主的问题,是觉得楼主可能再”24小时上报“这个问题上有理解失误!
请仔细理解回复内容的意思!
发表于 2016-9-22 16:13 | 显示全部楼层
ywlcsyw11765640 发表于 2016-9-21 09:24
估计刚好碰上中秋节吧。。。。。

觉得这个理由可以解释上述问题
发表于 2016-9-22 16:15 | 显示全部楼层
55088288 发表于 2016-9-21 16:25
谢谢您的评论,也请您理解清楚字面意思和考虑结合一下实际过程后在发言!
我知道SAE上报过程中研究者完 ...

说得很详细,而不是一些官方型的东西,学习了
发表于 2016-9-27 08:54 | 显示全部楼层
经常报SAE                                                           
发表于 2016-9-27 09:03 | 显示全部楼层
1. 补报就好啦;

2. 有书面证据证明研究者获知时间是13号并且该事件很容易做出判断的话,还要就延迟报SAE报一个方案偏离;

3. 即使研究者获知时间是13号,有可能还需要等检查结果等才能有明确结论,那等SAE的确切判断得出后再报也是理所当然,在SAE报告中说明获知到得出最后结论的思考过程即可;

4. 没有证据证明研究者获知时间是13号的话(比如在外地住院),那有没有发生“延迟”这事儿另当别论。
 楼主| 发表于 2016-9-27 22:16 | 显示全部楼层
从别人手中接过来的项目,问题已经发生了,现在就想怎么解决,报PD还是让研究者写note to file,这次事件后也没有对研究者关于SAE报告的培训记录。现在我接手,想问怎么补救?
 楼主| 发表于 2016-9-29 14:19 | 显示全部楼层
复活的生鱼片 发表于 2016-9-28 08:46
管理员zslazxj君临天下 解释的很明确了。主要是以上3种情况。首先要明白,获知时间是13号的依据在哪里? ...

竟然没理解大神的意思,谢谢解读
发表于 2016-11-30 16:22 | 显示全部楼层
感谢楼主,又学到新知识啦。。。
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