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[临床试验] 研究者文件夹包括什么啊 一直没找到

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发表于 2016-10-14 10:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
研究者文件夹包括什么啊  一直没找到  希望能够得到大家的帮助 谢谢
发表于 2017-9-8 16:15 | 显示全部楼层
临床批件、企业资质、药检报告、伦理批件、伦理递交涵、方案、研究者者手册、CRF表、研究病历、知情同意书、分工授权表、研究者简历/GCP证书/医师资格证、药物交接表、物资交接表、培训记录、访视日志、监查随访信、启动会培训PPT/签到表/会议纪要、药物温度记录表、合同、受试者补助领取表、筛选入选表、完成受试者目录、分工授权表、正常值范围、实验室指控证明、中心授权表、CRA授权表、研究人员联系人列表、招募广告、患者日记卡、中心小结表等
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发表于 2017-5-31 11:35 | 显示全部楼层
leo123 发表于 2016-12-16 09:00
错了吧,应该是SAE

临床批件、企业资质、药检报告、伦理批件、伦理递交涵、方案、研究者者手册、CRF表、研究病历、知情同意书、分工授权表、研究者简历/GCP证书/医师资格证、药物交接表、物资交接表、培训记录、访视日志、监查随访信、启动会培训PPT/签到表/会议纪要、药物温度记录表、合同、受试者补助领取表、筛选入选表、完成受试者目录、分工授权表、正常值范围、实验室指控证明、中心授权表、CRA授权表、研究人员联系人列表、招募广告、患者日记卡、中心小结表等
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发表于 2016-10-14 15:04 | 显示全部楼层
研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、药物发放回收记录、药品的说明书以及药检报告。目前我看到的研究者文件夹里就放了这些,有经验的前辈望给出答案
发表于 2016-10-15 10:16 | 显示全部楼层
CRA新 发表于 2016-10-14 15:04
研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、药物发放回收记录、药 ...

就是研究所需文件和研究过程文件,除以上,研究过程中的文件,如偏离报告,违背方案报告,方案修订,授权分工表,年度跟踪报告、严重不良事件报告等等吧
发表于 2016-10-17 13:51 | 显示全部楼层
再补充点:临床试验批件、合同、中心实验室资质、中心实验室正常值范围
发表于 2016-10-18 13:19 | 显示全部楼层
努力回帖赚经验,赚完经验下资料。
发表于 2016-10-18 14:56 | 显示全部楼层
也来学习一下,看有没有能学到的。
发表于 2016-10-18 16:11 | 显示全部楼层
包括试验的准备、实施、总结的资料,可参见《药物临床试验质量管理规范》附录2
两个字就是:很多(哈哈哈,会不会被打)
发表于 2016-10-19 14:21 | 显示全部楼层
学习一下,顺便赚点经验。可以参考CFDA里面的GCP后面的要求吧。
发表于 2016-10-22 14:24 | 显示全部楼层
临床试验质量管理规范(GCP)后面的附录中需要保存的基本资料就可以当作研究者文件夹中需要的东西。
发表于 2016-10-24 12:09 | 显示全部楼层
我感觉是不是应该包括伦理审查时与试验相关的所有资料,以及后续的sea报告表、分工授权表等
发表于 2016-10-28 11:23 | 显示全部楼层
每个医院的要求不太一样
发表于 2016-11-3 16:11 | 显示全部楼层
临床批件、企业资质、药检报告、伦理批件、伦理递交涵、方案、研究者者手册、CRF表、研究病历、知情同意书、分工授权表、研究者简历/GCP证书/医师资格证、药物交接表、物资交接表、培训记录、访视日志、监查随访信、启动会培训PPT/签到表/会议纪要、药物温度记录表、合同、受试者补助领取表、筛选入选表、完成受试者目录、分工授权表、正常值范围、实验室指控证明、中心授权表、CRA授权表、研究人员联系人列表、招募广告、患者日记卡、中心小结表等

PS:一般按照公司研究者文件夹目录准备
发表于 2016-11-3 20:08 | 显示全部楼层
CrystalWitch 发表于 2016-10-22 14:24
临床试验质量管理规范(GCP)后面的附录中需要保存的基本资料就可以当作研究者文件夹中需要的东西。

我就这么干,按照上面来收集,挺好滴
发表于 2016-11-4 10:18 | 显示全部楼层
来学习一下,努力赚经验。
发表于 2016-11-4 10:25 | 显示全部楼层
学习了,努力回复赞经验下资料!
发表于 2016-12-16 09:00 | 显示全部楼层
冬天大人 发表于 2016-10-24 12:09 static/image/common/back.gif
我感觉是不是应该包括伦理审查时与试验相关的所有资料,以及后续的sea报告表、分工授权表等

错了吧,应该是SAE:P
发表于 2016-12-28 12:47 | 显示全部楼层
大部分项目还有涉及到一个备忘录,里面有一些操作错误之类的,需要研究者签字、日期。
发表于 2017-1-6 10:02 | 显示全部楼层
东西好多哦,受教了。。
发表于 2017-1-6 10:23 | 显示全部楼层
首页会放研究者文件夹目录的,每个公司应该会不同,整理过几次研究者文件夹,有原件和复印件之分的要求,有一些文件是固定的一定要有的,有一些文件是看公司或者申办方,医院要求,之后要填写归档登记表的,可以参考研究者文件夹目录。
发表于 2017-3-15 14:18 | 显示全部楼层
新手上路,跟前辈们多多学习!!
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