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一致性评价BE试验

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发表于 2016-12-27 17:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
一致性评价预BE试验例数有规定么?还是就8-12例就可以?

发表于 2016-12-29 11:52 | 显示全部楼层
没有固定,预试验目的还是看看差异如何?初步判断工艺是否合理,方法学是否合理。FDA和欧盟一般都是希望12例的
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发表于 2017-3-1 15:38 | 显示全部楼层
欧美至少用12例。国内也推荐12例,至少10例,否则可能误判
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发表于 2017-9-27 12:58 | 显示全部楼层
又涨知识了,谢谢!!!!
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发表于 2017-9-27 17:16 | 显示全部楼层
新人来学习学习!!!
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发表于 2018-5-28 10:53 | 显示全部楼层
我做过好多6例的.。。。
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发表于 2018-5-28 16:30 | 显示全部楼层
我做过8例的:):):)
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