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[临床试验] 入组例数怎么算

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发表于 2017-2-10 08:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
未完成的病例能算在入组上吗?假如该中心分配20例,包括未完成的吗
发表于 2017-2-10 11:48 | 显示全部楼层
应该不算吧,你那种未完成的病例是随访失联脱落了还是其他原因?
 楼主| 发表于 2017-2-14 09:31 | 显示全部楼层
轻轻点水水上漂 发表于 2017-2-10 11:48 static/image/common/back.gif
应该不算吧,你那种未完成的病例是随访失联脱落了还是其他原因?

脱落的,就是可能不愿意继续随访
发表于 2017-2-14 10:22 | 显示全部楼层
需要澄清一下“未完成”的定义,是没有入组呢,还是入组后未完成全部随访。
如果是指没入组,就不能算。
另外,分配病历数是否称为“计划入组例数”?避免混淆。
 楼主| 发表于 2017-2-14 11:16 | 显示全部楼层
cranbery 发表于 2017-2-14 10:22 static/image/common/back.gif
需要澄清一下“未完成”的定义,是没有入组呢,还是入组后未完成全部随访。
如果是指没入组,就不能算。
...

未完成是入组后没有完成全部随访,分配病例数是计划入组数
发表于 2017-2-16 13:32 | 显示全部楼层
按你的澄清,未完成的要算在入组总数上,通常监查报告和报表都是这么算的。
一旦入组了都要进入安全性分析集或者其他数据集(具体看方案),所以依然是有必要算的。
通常2期以后方案的总例数 是将不完整的病历(或者称脱落病历)算在里面的,这是无法避免的“正常损”吧。
发表于 2017-3-10 14:26 | 显示全部楼层
听的不是太懂,,但也有了入组数的概念了吧   受教了
发表于 2017-3-10 14:43 | 显示全部楼层
的确需要确认楼主所指“完成”的概念。

举个例子,某试验药,每患者应至少完成两个疗程或观察到试验终点指标(每疗程1个月)。

某中心入组30例,其中25例因为不良事件无法耐受而在用药开始的一周内就退出试验,即未完成预计的观察周期也未观察到终点指标,只有5例AE能耐受而完成了两个疗程或观察到试验终点指标。如果“未完成”的则不视为入组即只计算已完成的病例,这中心的有效率和安全性都非常好,但若将全部用药≥1次且无方案违背均视为入组,则有效率和安全性都很差。

其实理解FAS/PP的概念就不需要绕弯来举这样的例子了。

有前辈喜欢不直接回答求助,而是炮轰按照自己理解解答问题的站友或者炮轰求助者缺乏基本概念不会提问题,不过通过炮轰过程大家也可以得到帮助。
发表于 2017-7-6 17:25 | 显示全部楼层
原来是这样,学到了,感谢
发表于 2017-7-7 10:41 | 显示全部楼层
受教了,3Q。水经验。。。
发表于 2017-7-7 11:09 | 显示全部楼层
入组了就算入组呗,没入就不算入组
发表于 2018-1-8 16:37 | 显示全部楼层
同意楼上的观点:):):):):):):)
发表于 2018-1-22 17:28 | 显示全部楼层

受教了,3Q。水经验。。
发表于 2018-1-23 10:11 | 显示全部楼层
筛选例数,入组例数,脱落例数,完成实验例数,很多数据需要分开解释清楚
发表于 2018-3-29 14:37 | 显示全部楼层
觉得楼上的写的很清楚
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