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[讨论] 想听下前辈们处理SAE的详细过程

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发表于 2017-7-5 22:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
了解遇到SAE后24小时内需要上报PI、伦理、国家局、
但觉得GCP上或者培训上说的都太笼统了、
入行之后并没有真正遇到过SAE、
感觉自己对这个事情还是很模糊、
所以请教下真正处理过SAE的伙伴们分享一下在出现SAE之后的24小时内大家一些具体的工作、上报各方的方式
新人第一次发帖 先谢谢大家啊、
发表于 2017-7-6 11:34 | 显示全部楼层
研究者获知SAE时,需要马上告知PI,在24小时内填写SAE报告,共同讨论SAE与研究药品相关性。在24小时内通知机构,递交伦理委员会,一般机构收到SAE报告都会协助PI上报至当地省局,国家局,卫计委,均有相应的联系方式,首选传真,若无传真机,可以用EMS邮寄,保留快递底单。如果机构不管,就需要CRA去协助PI上报至相关部门了。在网上都能找到相关部门的传真机邮寄信息。
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发表于 2017-7-6 08:40 | 显示全部楼层
在SAE上报的判断这件事上,中国GCP等现行法规与Global项目同步执行的ICH有较大的区别。

楼主的角色是药厂/CRO的监查员,还是机构/伦理工作人员?

按照中国现行法规,建议各中心“研究者”获知24h内上报所在机构伦理、国家局、卫计委、组长伦理、申办者、发生SAE所在省局/卫计委,申办者报其所在省局。形式传真/快递/邮件均可,注意留取证据以证明发送形式及成功与否。
发表于 2017-7-12 22:39 | 显示全部楼层
为了取经顺便赚点经验,不然没法下载
发表于 2017-7-13 08:30 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2017-7-14 11:24 | 显示全部楼层
在国内,很多机构都是由CRA或CRC协助办理的
发表于 2017-7-17 09:04 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2017-7-17 09:09 | 显示全部楼层
获知24小时,可不可以假装不知道,晚几天再报
发表于 2017-7-17 15:20 | 显示全部楼层
学习学习。新人前来报到
发表于 2017-7-18 08:47 | 显示全部楼层
获知时间起24h内上报CFDA、省局、卫计委、申办方同时需要告知组长单位、本中心伦理和机构,上报的方式可以是快递也可以是传真
发表于 2017-7-21 09:13 | 显示全部楼层
但是我也听说这些传真到国家局都是没有人回复的~~感觉SAE还是很严重的一个事情
发表于 2017-8-4 15:46 | 显示全部楼层
可乐 发表于 2017-7-17 09:09
获知24小时,可不可以假装不知道,晚几天再报

不可以,这样是属于SAE晚报,严重GCP意识不高
发表于 2017-9-18 16:42 | 显示全部楼层
可乐 发表于 2017-7-17 09:09
获知24小时,可不可以假装不知道,晚几天再报

曾经听说有过只要研究者不判定SAE可以延迟上报,从而更改研究者获知时间,当然这个只能是研究者来做。
发表于 2017-9-19 16:06 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2017-9-26 16:57 | 显示全部楼层
请问发生SAE第一件事情是做什么
发表于 2017-10-10 09:49 | 显示全部楼层
qiong0er 发表于 2017-9-26 16:57
请问发生SAE第一件事情是做什么

不应该是先对患者对症处理吗,受试者权益第一啊
发表于 2017-12-6 14:40 | 显示全部楼层
回个帖,新人赚经验。
发表于 2017-12-6 15:20 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2017-12-7 09:44 | 显示全部楼层

向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2017-12-7 16:50 | 显示全部楼层
可以赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞
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