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楼主: 华晨宇

[讨论] 想听下前辈们处理SAE的详细过程

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发表于 2017-12-7 17:05 | 显示全部楼层
学习了!多谢!!
发表于 2018-3-20 15:45 | 显示全部楼层
很想了解一般SAE发生后治疗费用怎么处理?申报方立马拿钱去治疗?还是患者自己付费治疗然后等保险报销?
发表于 2018-3-21 10:03 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2018-3-21 16:10 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2018-4-13 10:25 | 显示全部楼层
感觉研究者的主观能动性主导一切
发表于 2018-4-13 13:48 | 显示全部楼层
向前辈们学习了经验哈哈哈哈哈
发表于 2018-4-26 17:48 | 显示全部楼层
可以赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞
发表于 2018-4-27 09:11 | 显示全部楼层
zyp 发表于 2018-3-20 15:45
很想了解一般SAE发生后治疗费用怎么处理?申报方立马拿钱去治疗?还是患者自己付费治疗然后等保险报销?

受试者发生SAE了,如果和用药有关,肯定是申办方出钱,如果和用药没有关系的话,申办方估计出钱相对会少一些吧,个人观点,希望大家能一起探讨下
发表于 2018-6-5 09:55 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验,话说怎么上传附件
发表于 2018-6-15 13:26 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2018-6-21 10:25 | 显示全部楼层
新人来学习学习,顺便赚点经验~
发表于 2018-6-30 16:03 | 显示全部楼层
回个贴 新人求经验 向大佬们学习
发表于 2018-7-5 16:45 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2017-7-6 08:40
在SAE上报的判断这件事上,中国GCP等现行法规与Global项目同步执行的ICH有较大的区别。

楼主的角色是药厂/CRO的监 ...


研究者获知后24hr内报告
这个不是中国GCP的内容,是2007年出的药品注册管理办法(28号令)的内容。
中国GCP只是说研究者要报监管机构、申办方等;
另外,中国GCP还说了,申办方也要报。
发表于 2018-7-9 12:06 | 显示全部楼层
为了取经顺便赚点经验,不然没法**
发表于 2018-7-9 16:09 | 显示全部楼层
发生SAE 时,当然是先救人啦。然后作出试验药物相关性判断,最后按SOP 流程,报告本中心的伦理委员会,报告申办单位,报告组长单位,报告国家食品药品监督管理总局的药物不良反应监测中心,报告省食品药品监督管理局的药物不良反应监测科。
发表于 2018-7-21 10:20 | 显示全部楼层
感谢这些有用有趣的知识使我进步!
发表于 2018-7-27 13:08 | 显示全部楼层
本人坐标上海。本周也遇到器械的SAE,作为申办方,接到研究者和CRA正式文件通知5日内,向申办方所在地的药监局和卫计委EMS通知,如果是多中心临床的话,还需要向各医院、机构、伦理委员会等(各医院要求不一样)上报,同时向各中心PI上报。
发表于 2018-8-3 09:22 | 显示全部楼层
向前辈们学习取经,顺便赚点经验
发表于 2018-9-8 06:18 | 显示全部楼层
需要向申办方上报,伦理机构根据医院规定上报
发表于 2018-11-19 09:14 | 显示全部楼层
学习了,赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞
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