SAE获知时间问题

自扰 · 发表于 2017-8-18 09:08

本帖最后由自扰于 2017-8-18 09:20 编辑

例：试验期间，某受试者（基础病较多）2017年7月20日例行住院体检调整用药（入院时病例记录：因病情加重入院，并未说明体检），7月27日出院。于8月10核查病例发现这一问题，要求上报SAE.
问题：1.此SAE获知时间是哪一天，7.20还是8.10？ 2.此SAE记录应描述事实（体检）还是与病例记录（病情加重）一致？ 3.到底该不该报SAE? 谢谢指教！

cm1114072 · 发表于 2017-8-18 09:20

获知时间应该是8.10，个人感觉要写入病史，因为入组前的医嘱有例行住院体检，个人观点，仅供参考。

自扰 · 发表于 2017-8-18 10:42

cm1114072 发表于 2017-8-18 09:20
$ F% w1 P2 {( o获知时间应该是8.10，个人感觉要写入病史，因为入组前的医嘱有例行住院体检，个人观点，仅供参考。

能说明一下获知时间为8.10理由吗？谢谢！

cm1114072 · 发表于 2017-8-18 11:52

自扰发表于 2017-8-18 10:42
- W) k# y3 X, E& }6 M+ E能说明一下获知时间为8.10理由吗？谢谢！

If the AE is assessed as serious, the PI must report the event
immediately or within 24 hours of being made aware of the event (other
than those SAEs identified in the protocol as not requiring immediate
reporting). 研究者获知SAE时间为起点，核查发现，应该会通知研究者。

cm1114072 · 发表于 2017-8-18 11:54

自扰发表于 2017-8-18 10:42
! b5 N7 p0 H8 k7 n* H能说明一下获知时间为8.10理由吗？谢谢！

我觉得还是看原版的ICH-GCP好，说明得很清楚，解读有时间很容易混淆概念，让你越来越糊涂，特别是翻译的不到位的。

自扰 · 发表于 2017-8-18 15:30

本帖最后由自扰于 2017-8-18 15:39 编辑

cm1114072 发表于 2017-8-18 11:52
3 A: i# m/ O: i' P& ~If the AE is assessed as serious, the PI must report the event3 ?" `. H# i) G# F$ ]
immediately or within 24 hours of ...

谢谢！可能是我没表达清楚！假定该受试者此次住院就在该试验中心科室呢？获知时间仍是8.10？

cm1114072 · 发表于 2017-8-18 16:16

自扰发表于 2017-8-18 15:30- a5 q6 U2 ^" T6 C2 W- Y. q7 D
谢谢！可能是我没表达清楚！假定该受试者此次住院就在该试验中心科室呢？获知时间仍是8.10？

首先要弄清楚，上报SAE的人是研究者，24小时内也是从研究者获知算起的。

自扰 · 发表于 2017-8-18 16:58

cm1114072 发表于 2017-8-18 16:160 h0 o7 n1 J$ T: j) g" I5 @
首先要弄清楚，上报SAE的人是研究者，24小时内也是从研究者获知算起的。

谢谢回复！但我不赞同你的观点，理由：受试者来site住院,研究者就已获知（其他医院住院当然另说），就该以住院时间为获知时间，怎么能以核查通知时间为准？！共同探讨学习！

做你的天线宝宝 · 发表于 2017-8-30 11:31

刚入行，还没涉及到上报SAE这步，但我记得一句话，当你不确定该不该报SAE的话就都报上去，总不会出错，个人浅见。

东部小二黑 · 发表于 2017-9-12 13:07

该不该报SAE应该是研究者来判断，将所有相关的法规及方案要求告知研究者，如果不报将研究者的决定写进住院病历或者形成说明由研究者签字留备查。如果要申报，获知时间最好写你查到的时间，不然你绕不快法规24小时要求。是否可以判断为SAE可以参看广东共识。鉴于目前的核查要求，最好申报。

xiaoku · 发表于 2017-9-13 13:35

请问您说的例行住院体检是在入组前就安排的吗？整个住院期间是7天，是受试者其他疾病的治疗吗？我感觉应该上报吧，SAE未在7月20日上报是研究者判断不应该上报还是因为培训未到位研究者不知道？个人认为应在上报SAE时将具体情况说明一同上报。

dcmyt · 发表于 2018-6-28 09:57

新人发表一下浅见，个人觉得获知SAE的时间应为研究者确认SAE的时间，8月10号或之后，SAE的发生时间为7月20号或之前。上报时最好描述清楚详细过程，7月20号没有判定为SAE的理由等。

梁婴 · 发表于 2018-7-20 16:02

根据《广东共识》&《GCP》相关规定以及从业那么多年的经验来说：各位大神的话，我还是有一点不懂，能不能说的再明白一些呢。
个人觉得，楼主说的对，获知时间应该是住院时间，并由研究者确定为SAE.
仍有一个问题，SAE的申报不应是在确定为SAE 后24小时之内报告给国药监局，申办方以及伦理委员会么？怎么7月20号发现的病情加重，8月10号CRA才发现，这个时候申报像是形式上的走流程，并非真正地尊重受试者的权益。

柳柳ow · 发表于 2018-8-7 17:09

新人一枚，SAE应当在研究者得知的24h内上报吧，监查员查出来都晚了，这算违反法规了吧，请问前辈最终怎么解决的？

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