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[请教] 实验室检查(化验单)是否一定要研究者签字要求

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发表于 2017-11-20 22:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
新手CRA讨教各位,请问临床试验化验单是不是每张都需要研究者签字呢,对于异常值是不是都要解释是否为AE呢,研究者审核化验单的日期在什么范围才算符合GCP要求呢?
发表于 2017-11-21 16:12 | 显示全部楼层
必须每张验单都要研究者签字的,不管有没有异常,有异常的需要研究者判断有无临床意义,异常是否为AE看方案的规定,有些是异常有临床意义才记为AE的,最后一个问题,最好是尽快审核,特别是有异常的验单
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发表于 2017-11-22 09:43 | 显示全部楼层
每张签字,对异常值需要有研究者的判断并且签字,审核日期直接填化验单当天信息或第二天都ok
发表于 2017-11-22 13:33 | 显示全部楼层

每张签字,对异常值需要有研究者的判断并且签字
发表于 2017-11-24 19:11 | 显示全部楼层
每份检查报告签字表示研究者审核过该报告。
所有异常值均需要研究者判定是否有临床意义。对于筛选时正常,随访期间出现异常且判定为有临床意义的检查项,是要记录AE的。
研究者审核报告的时间,一般3个工作日左右都可以接受,具体看各个项目方案的要求。
发表于 2018-3-29 15:22 | 显示全部楼层
每张检查单都需要研究者签字 日期最好填检查单当天。检查单上的异常都需要研究者判断有无临床意义,NCS就无所谓了,CS的就需要注明病史?AE?
发表于 2018-4-23 15:38 | 显示全部楼层
都需要研究者签字,一般都是当天检查审核签字评判
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