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[临床试验] 关于申办方上报SAE时限的问题~向前辈们求助

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发表于 2017-12-18 16:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
新人小白,求助各位前辈~有CRO公司,CRO的CRA在获知SAE24h内已经上报了国家局、卫计委和中心所在省局,隔了几天才告知申办方,那么申办方在获知此SAE后是否还需要在24h内上报国际局、卫计委和申办方所在省局?(申办方和中心不在同一个省)
发表于 2017-12-18 16:48 | 显示全部楼层
1. 无论是现行GCP还是征求意见稿都规定要同时报,过几天才报告给申办方是不应该的。
“在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。”
......申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


2. 其实GCP并未规定要24小时报,而是《药品注册管理办法》,而且按照该法规要求发生SAE后24小时上报是对研究者的要求,而非申办者,这例我将CRO的CRA报SAE视为代替研究者上报。
《药品注册管理办法》(局令第28号)
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。


3. 申办者在获知后及时报自己所在地省局即可。

若最新的征求意见稿正式实行,24小时的要求会被取消,具体大家可关注法规更新进度。


国内申办者在Safety等部门并不健全的情况下,硬追ICH有关的SAE等可能暂时难以实现。
发表于 2017-12-19 10:39 | 显示全部楼层
我们项目是申办方7天内上报    仅供参考啊
发表于 2017-12-19 10:56 | 显示全部楼层
新人学习学习,赚点经验
发表于 2017-12-19 11:43 | 显示全部楼层
刷点经验,下载资料。
发表于 2017-12-19 14:51 | 显示全部楼层
支持2楼的说法
 楼主| 发表于 2017-12-19 14:57 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2017-12-18 16:48
1. 无论是现行GCP还是征求意见稿都规定要同时报,过几天才报告给申办方是不应该的。
“在临床试验过程中 ...

受益良多!感谢前辈!
发表于 2017-12-19 16:51 | 显示全部楼层
支持2楼说法。同时也学习了。
发表于 2017-12-20 15:37 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2017-12-18 16:48
1. 无论是现行GCP还是征求意见稿都规定要同时报,过几天才报告给申办方是不应该的。
“在临床试验过程中 ...

引用的"申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报"出自2003版中国GCP 第40条,是在第六章“申办者职责”下,那么这里指的,是谁报,申办方还是研究者?

实际上,ICH-GCP和欧美的要求,是研究者报申办方,申办方报监管机构。中国GCP虽然不是那么清楚,实际上也是按照这个路子来的。

真正提出研究者24h内报监管机构~~的,是药品注册管理办法。
可以说,这是中国法规前后不一致、顾头不顾尾的表现之一,希望未来能够统一。
但是在现行的体制下,中国实际是双重报告体系:药品注册管理办法要求研究者报;中国GCP要求申办方报。

就本例而言,一般来说,CRO的CRA,也视同是申办方的人员,自该CRA获知后,申办方SAE报告的clock就启动了。至于时限,现行中国法规没有规定,传统上申办方一般遵循ICH的7/15天要求(24h内报是对研究者的要求,不是对申办方的)
 楼主| 发表于 2017-12-21 10:08 | 显示全部楼层
yuuyake-sh 发表于 2017-12-20 15:37
引用的"申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及 ...

那像这种情况的话,中心与申办方不在同一个省份,CRA过了几天才告知申办方,此时申办方再去上报其所在省局,这是不是超时了?(之前CRA未上报过申办方所在省局)还是说CRA应该在获知时把申办方所在省局也上报了呢?
发表于 2017-12-21 11:01 | 显示全部楼层
Yannis1020 发表于 2017-12-21 10:08
那像这种情况的话,中心与申办方不在同一个省份,CRA过了几天才告知申办方,此时申办方再去上报其所在省 ...

首先,自CRO的CRA获知后,申办方报告的clock就启动,这是毋庸置疑的。
其次,虽然法规不太明确,但至少申办方要报CFDA(如果是多中心研究,加其他中心的研究者,并由研究者签收后根据本院机构的政策决定是否提交本院EC)、最好加卫计委和申办方注册地所在的省级药监部门。
再次,不建议CRA获知就报告上述部门,CRA在获知后应第一时间报告申办方的PV部门,由申办方的PV部门处理case、形成申办方的报告后,再提交上述部门。CFDA应由申办方PV部门报(如果卫计委和省级药监部门要报,也是PV报),至于多中心研究其他中心,应由PV部门形成报告、告知信和签收单,CO分发并取得签字后的签收单,回复PV部门。
至于超时,只能实话实说,承认不足,解释原因,表明下次会改进
发表于 2017-12-21 11:34 | 显示全部楼层
CRA什么都不管,都要crc来报怎么办
发表于 2017-12-25 11:45 | 显示全部楼层
学习了SAE申报,积累经验
发表于 2017-12-26 14:23 | 显示全部楼层
我是申办方,每次都会及时申报 ,
发表于 2018-1-4 15:14 | 显示全部楼层
医疗器械临床试验质量管理规范里面有提到:第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
发表于 2018-2-24 13:41 | 显示全部楼层

学习SAE申报,积累经验,谢谢
发表于 2018-3-1 15:49 | 显示全部楼层

学习了SAE申报,积累经验
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