<meta name='360_ssp_verify' content='4d4d30eb4600c6fec0c85d26d2bdcc07' />

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 694|回复: 10

[临床试验] BE试验中试验用药的质量要求

[复制链接]
发表于 2017-12-27 08:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
求助各位前辈,开展BE试验时,用于试验的药品质量有什么要求?是与中国药典上保持一致,还是有另外的要求?
发表于 2017-12-28 11:33 | 显示全部楼层
新人一枚,想请教一下BE或预BE试验中的试验用药是一般怎样生产的呢?是药厂自己小规模生产,还是委托给小试或中试生产的公司生产呢?
 楼主| 发表于 2017-12-29 09:08 | 显示全部楼层
玩毛球的狮子 发表于 2017-12-28 11:33
新人一枚,想请教一下BE或预BE试验中的试验用药是一般怎样生产的呢?是药厂自己小规模生产,还是委托给小试 ...

我们公司的是自己公司生产的
发表于 2017-12-29 09:53 | 显示全部楼层
试验样品,一般是10万个制剂单位或批量的十分之一,这个是底限。
BE批次国家局的现场核查文件上明确写过,试验样品应与商业批一致。
预实验,如果是正式体现也是要同BE试验样品要求。如果预试验不体现的,一般也是要中试规模,不然没有代表性,做这个预试有何意义?
发表于 2017-12-29 10:20 | 显示全部楼层
同意楼上的说法:lol
发表于 2018-1-2 10:54 | 显示全部楼层
appel8335 发表于 2017-12-29 09:53
试验样品,一般是10万个制剂单位或批量的十分之一,这个是底限。
BE批次国家局的现场核查文件上明确写过, ...

老师您好,我还想追问一个问题,那小试生产一般是用于验证生产工艺和处方的吗?另外根据您的意思,试验样品应与商业批一致,其意思是否就是试验的药物已经是大规模生产呢?那如果临床后发现有严重不良反应或者CFDA不批准上市的,那这些已经大规模生产出来的药物要怎样处理呢?
本人刚入行做CRA,对临床前研究阶段的事情不太了解,还请老师多多指点
发表于 2018-1-2 16:05 | 显示全部楼层
小试的一般用于工艺摸索,但其结果不能反应商业批药物结果;商业连续3批,经过检验后选1批的药物用于正式BE。
发表于 2018-1-3 09:30 | 显示全部楼层
小试一般是药学阶段,考察处方工艺的重现性、质量稳定性等方面。
试验药物是大生产规模,一般生产三批,同步做工艺验证,其中一批作为实验药物。如果不批准上市,或是批准时已近效期,都不能销售,三批药物作报废处理。
所以成本很高。
不过现在临床试验费用也很高。
所以现在哪个环节都不出问题啊?
发表于 2018-1-3 09:33 | 显示全部楼层
开展BE试验时,用于试验的药品质量一般应有质量标准草案,不一定与药典一致。
应由申办方研究人员提供该质量标准草案,如与原批准的处方工艺不同,应有三个月加速长期稳定性的数据支持。
发表于 2018-1-3 11:32 | 显示全部楼层
BE试验中考核试剂和对照试剂的含量有要求,不能差别太大,好像是5%。不知道你问的是不是这个。
 楼主| 发表于 2018-1-8 10:34 | 显示全部楼层
zhaoweifang1989 发表于 2018-1-3 11:32
BE试验中考核试剂和对照试剂的含量有要求,不能差别太大,好像是5%。不知道你问的是不是这个。

跪谢!
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

官方微博|小黑屋|Archiver|手机版|APP应用| ( 京ICP备12048595号-2 药监局(京)-非经营性-2013-0072

GMT+8, 2018-7-21 02:39 , Processed in 0.025507 second(s), 19 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表