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[临床试验] 检查值异常是否属于不良事件

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发表于 2018-1-2 09:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
新人报道,想问一下,器械临床试验过程中检查值异常,是否属于不良事件?此检查与临床试验无关,检查值异常若是不良事件,是从入组开始还是从签订知情同意书开始???急急急,请求给为大神帮忙。。。。
发表于 2018-1-2 10:42 | 显示全部楼层
1. 异常且有临床意义才视为不良事件,即检测值异常需要让研究者判断该异常有无临床意义,有则视为AE,至少对DM来说CS却不视为AE且无方案对此有单独约定,就要发疑问;
2. “与你们项目无关”的判断应由研究者进行,你们不收集的信息未见得对安全性等没有意义;
3. 不良事件的起始时间每个项目不一样,要看方案规定,有些项目从签知情开始有些项目从该例入组治疗开始。如果你们项目方案没有统一规定,那就约定一个时间,若组长单位无特殊要求,可以从该例入组治疗开始。


我按个人经验及国内器械试验的操作现状来回答问题,不适合追求一线外企及ICH标准者。
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 楼主| 发表于 2018-1-2 12:49 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2018-1-2 10:42
1. 异常且有临床意义则视为不良事件,即检测值异常需要让研究者判断该异常有无临床意义,有则视为AE,至少对DM来说CS却不视为AE且无方案对此有单独约定,就要发疑问;
2.  ...


新手学习了,对我帮助很大,万分的感谢。
发表于 2018-1-2 13:34 | 显示全部楼层
新手学习了,对我帮助很大,万分的感谢
发表于 2018-1-3 13:25 | 显示全部楼层
新手,学习了,十分谢谢
发表于 2018-1-4 10:11 | 显示全部楼层
虽然不是新手,但是有些盲点还是学习了,感谢!
发表于 2018-1-4 11:09 | 显示全部楼层
新手学习了,非常感谢分享
发表于 2018-1-4 12:18 | 显示全部楼层

新手学习了,非常感谢分享
发表于 2018-1-4 14:15 | 显示全部楼层
学习了!谢谢!
1. 异常且有临床意义才视为不良事件,即检测值异常需要让研究者判断该异常有无临床意义,有则视为AE,至少对DM来说CS却不视为AE且无方案对此有单独约定,就要发疑问;
2. “与你们项目无关”的判断应由研究者进行,你们不收集的信息未见得对安全性等没有意义;
3. 不良事件的起始时间每个项目不一样,要看方案规定,有些项目从签知情开始有些项目从该例入组治疗开始。如果你们项目方案没有统一规定,那就约定一个时间,若组长单位无特殊要求,可以从该例入组治疗开始。
发表于 2018-1-8 21:32 | 显示全部楼层
补充:如果多个实验室检查指标异常,且异常有临床意义,由研究者进行综合判断,是否可诊断为疾病,如果可诊断是某一疾病,则报一个AE即可,如果不能,则分别报AE。
 楼主| 发表于 2018-1-11 18:58 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2018-1-2 10:42
1. 异常且有临床意义才视为不良事件,即检测值异常需要让研究者判断该异常有无临床意义,有则视为AE,至少 ...

不好意思,还是想再请教您一个问题,在临床试验筛选过程中的有新的疾病增加,但是还没有进行治疗,这个新增的疾病是填在既往病史中还是怎么处理比较好一些呢?
发表于 2018-1-12 09:23 | 显示全部楼层
学习了,路过,路过~~~
发表于 2018-1-15 08:15 | 显示全部楼层
wxj19871212 发表于 2018-1-11 18:58
不好意思,还是想再请教您一个问题,在临床试验筛选过程中的有新的疾病增加,但是还没有进行治疗,这个新 ...

根据你们CRF的设计,填在伴随疾病或入组时存在的异常里。
 楼主| 发表于 2018-1-15 16:19 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2018-1-15 08:15
根据你们CRF的设计,填在伴随疾病或入组时存在的异常里。

非常感谢,学习了,CRF设计还不不全面,缺少伴随疾病这一块的填写
发表于 2018-1-15 17:08 | 显示全部楼层
wxj19871212 发表于 2018-1-15 16:19
非常感谢,学习了,CRF设计还不不全面,缺少伴随疾病这一块的填写。

那既往史若有目前该疾病是否存在的选项,选择"是"也可。
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