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[临床试验] 新人,想咨询一下方案违背和方案偏离的相关事宜。

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发表于 2018-1-3 11:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
临床试验实施过程中很容易出现方案违背或者偏离,但是我想知道偏离和违背有明显的界限吗?实际工作中到底要不要两者严格区分,都需要向伦理上报吗?如果上报了是不是伦理要上会讨论?请教各位老师和前辈赐教。
发表于 2018-1-3 12:55 | 显示全部楼层
方案违背和偏离是没有明显界限的,很多中心方案偏离和违背上报用的是一张表,都需要上报伦理。伦理需要上会讨论的。另外你的名字和我初中同学是一样的,:)
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发表于 2018-1-3 14:12 | 显示全部楼层
新人一枚,学习学习。。。。。
发表于 2018-1-3 14:28 | 显示全部楼层
新人,过来学习一下..
发表于 2018-1-3 17:15 | 显示全部楼层
新人一枚,过来学习学习……
 楼主| 发表于 2018-1-4 09:30 | 显示全部楼层
小菜 发表于 2018-1-3 12:55
方案违背和偏离是没有明显界限的,很多中心方案偏离和违背上报用的是一张表,都需要上报伦理。伦理需要上会 ...

你是哪里人啊?初中在哪上啊?
 楼主| 发表于 2018-1-4 09:33 | 显示全部楼层
小菜 发表于 2018-1-3 12:55
方案违背和偏离是没有明显界限的,很多中心方案偏离和违背上报用的是一张表,都需要上报伦理。伦理需要上会 ...

谢谢你的回复,:P:P:P
发表于 2018-1-4 10:07 | 显示全部楼层
严重偏离就算违背,其实没有明显的界限,还是要根据项目本身来,只要对安全性,试验终点数据的完整性等造成影响偏离就算是违背
 楼主| 发表于 2018-1-4 11:45 | 显示全部楼层
潇姐姐 发表于 2018-1-4 10:07
严重偏离就算违背,其实没有明显的界限,还是要根据项目本身来,只要对安全性,试验终点数据的完整性等造成 ...

恩,谢谢前辈指教。。。。。。
发表于 2018-1-5 15:05 | 显示全部楼层
zhaoweifang1989 发表于 2018-1-4 09:30
你是哪里人啊?初中在哪上啊?

河南啦啦啦啦啦了啦啦啦啦啦啦啦
发表于 2018-1-8 16:56 | 显示全部楼层
bucuo   回答很实用啊
发表于 2018-1-9 11:05 | 显示全部楼层
方案偏离其实就是方案违背,是比较轻的违背,都是要求上报伦理的,上报形式需要提前跟伦理沟通,有的中心伦理是有自己的要求的。是否需要上会也是按照伦理的要求来走的。
发表于 2018-1-9 16:14 | 显示全部楼层
新人一枚,过来学习学习……
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