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[临床试验] 关于受试者编号的问题

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发表于 2018-1-9 09:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
一个Ⅳ期多中心开放试验,受试者A入组日期早于受试者B,但受试者B的受试者编号在A前面,请问一下这样操作是否合规?这样的问题在监查中关系大不大(是否需要提出让研究者整改)?
发表于 2018-1-9 13:23 | 显示全部楼层
请问你这个受试者编号是怎么给的?不是按照时间先后顺序?给A的编号的时候跳一个给的吗?你这违反方案,这个受试者编号对应药物编号吗?有对照药吗?有的话破坏了随机了。尽快反馈给申办方看怎么处理。
发表于 2018-1-9 16:17 | 显示全部楼层
新人一枚,过来学习学习……
发表于 2018-1-10 08:15 | 显示全部楼层

新人一枚,过来学习学习……
发表于 2018-1-12 13:11 | 显示全部楼层
编号有筛选号和入组号之分,前后不一致没关系
 楼主| 发表于 2018-1-15 09:29 | 显示全部楼层
7047 发表于 2018-1-9 13:23
请问你这个受试者编号是怎么给的?不是按照时间先后顺序?给A的编号的时候跳一个给的吗?你这违反方案,这 ...

这个试验中受试者编号是按照入组先后顺序给的,先入组的排在前面,后入组的排在后面,受试者没有对应的药物编号,有对照药,对照药也没有药物编号。A的入组领药日期是早于B的,但是B的受试者编号在A前面,我有点懵,不知道这种情况是否合规?
发表于 2018-1-15 11:54 | 显示全部楼层
不清楚具体情况,不好评论,你这个编号是筛选号还是受试者的随机编号啊?
发表于 2018-1-15 12:05 | 显示全部楼层
"A的入组领药日期是早于B的,但是B的受试者编号在A前面,我有点懵,不知道这种情况是否合规?"
先入组并用药的编号一定是在前面的,你这肯定是出问题了,仔细核查,看看是哪个环节出问题了,尽快处理。
发表于 2018-1-15 15:35 | 显示全部楼层
一般来说,实验中出现的问题都是以方案来作为指导原则,如果方案中没有明确规定的,需要询问项目经理,给申办方,研究者沟通商定一个方案。
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