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[临床试验] 新人,想咨询下知情同意的事宜

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发表于 2018-1-9 16:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
现有一份知情同意书中明确写明本研究时间截止到17年12月,但因入组人数不足,18年1月份还需要继续入组受试者,而中心伦理到3月份才会开会,是否能用现有的一份知情同意继续入组受试者,等到伦理3月开会递交修正?另,1月份到新知情同意生效前入组并且完成研究的受试者是否需要重新签署新的知情同意书?
请各位大神解答
发表于 2018-1-10 17:35 | 显示全部楼层
新人一枚,学习学习。。。。。。
发表于 2018-1-11 11:00 | 显示全部楼层
新人一枚,共同学习~~个人认为送一份说明到伦理先备个案,使用现有ICF,等到上会后以后的使用新的,过渡阶段的不用再重签,因为已经18年了,那一句话如果受试者签了的话就是知晓它已经失效了的,重签没有意义,仅供参考!
 楼主| 发表于 2018-1-12 15:20 | 显示全部楼层
candiebaby 发表于 2018-1-11 11:00
新人一枚,共同学习~~个人认为送一份说明到伦理先备个案,使用现有ICF,等到上会后以后的使用新的,过渡阶 ...

非常感谢,已上交伦理备案
发表于 2018-1-14 13:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。我也是新人,我觉得确实应先备案,但是不是要等备案结论才能往下操作呀?
发表于 2018-1-15 13:42 | 显示全部楼层
菜鸟,如果医院机构或伦理并没有提到这个问题,是不是可以继续?最差就是最后结束了或者说核查的时候才发现这个问题,要怎么处理呢?
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