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[请教] 中止跟脱落有什么本质区别吗

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发表于 2018-1-18 14:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位,中止跟脱落有什么本质区别吗?希望有经验的前辈能讨论一下
发表于 2018-1-22 09:19 | 显示全部楼层
统计学用到的概念是剔除(exclude from某个数据集),不是脱落
在执行中,discontinuation包括各种原因导致的提前结束,以至于未能完成/观察到主要终点的结果。
细分的话,可以分成两种:
1:受试者停止了研究规定的治疗,但仍可联系,仍可进行随访(除外受试者明确拒绝再接受随访的情况)——这种情况下,意味着受试者停止/退出后的数据仍可获得,应尽量去获得,以免统计学的填补
2:受试者已经彻底联系不上了,也即再也无法获得退出后的数据
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发表于 2018-1-18 16:28 | 显示全部楼层
本质的区别是中止是给研究者或监查员用,而脱落在数据管理统计分析时用。

1. 中止/退出是试验实施过程中可能用到的概念。
即因受试者撤回知情,因AE退出、受试者拒绝任何随访或失访、严重违背方案/依从性差,提前破盲等都可能导致其不再继续试验治疗,不同的方案对此定义不同,但应尽可能了解原因、完成相应治疗结束访试的检查评估并保持联系以获取更多的信息。其实制定提前中止/退出的标准并不合适,这样不像入/排标准,必须要满足才可以。因为受试者有权在任何时候因任何理由退出试验,不是要满足什么样的标准才可以中止/退出;

2. 脱落,按照最新的指导原则,“脱落(Dropout):是指受试者由于任何原因不能继续按试验方案进行到所要求的最后一次随访......详细描述每一位因脱落/剔除等原因未进入各分析数据集的受试者的情况,如受试者编号、中心、入组时间、脱落或剔除原因及时间等。"。 理论上脱落是统计分析时所需的概念,方案里可以不对此有明确定义,而且方案没有明确定义的话研究者或监查员无法确定这例是否脱落。

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发表于 2018-1-18 16:54 | 显示全部楼层
预计今后几年,missing data方面要求会大幅提高。预计今年上半年ICH-E9(R1)会推进到step 3.
需要明确3个英文单词:
discontinuation,withdraw,lost follow-up
发表于 2018-1-18 17:00 | 显示全部楼层
yuuyake-sh 发表于 2018-1-18 16:54
预计今后几年,missing data方面要求会大幅提高。预计今年上半年ICH-E9(R1)会推进到step 3.
需要明确3个 ...

受教了

 楼主| 发表于 2018-1-18 17:13 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2018-1-18 16:28
本质的区别是中止是给研究者或监查员用,而脱落在数据管理统计分析时用。

1. 中止/退出是试验实施过程中 ...

谢谢您的回复  下去好好消化消化  学习啦
发表于 2018-1-19 15:55 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2018-1-18 16:28
本质的区别是中止是给研究者或监查员用,而脱落在数据管理统计分析时用。

1. 中止/退出是试验实施过程中 ...

学习了                    
发表于 2018-1-21 11:46 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2018-1-18 16:28
本质的区别是中止是给研究者或监查员用,而脱落在数据管理统计分析时用。

1. 中止/退出是试验实施过程中 ...

看到这里顺便请教一下:受试者撤出ICF的情况,是指受试者真的问研究者要回留着site的ICF吗?
发表于 2018-1-21 22:40 | 显示全部楼层
好问题,我这个菜鸟也学懂了一点
发表于 2018-1-22 09:40 | 显示全部楼层
zslazxj君临天下 发表于 2018-1-18 16:28
本质的区别是中止是给研究者或监查员用,而脱落在数据管理统计分析时用。

1. 中止/退出是试验实施过程中 ...

详细的解释,很明了,学习了
发表于 2018-1-22 16:04 | 显示全部楼层

刷经验,下资料,好好学习
发表于 2018-1-23 17:09 | 显示全部楼层
悠嘻ricky 发表于 2018-1-21 11:46
看到这里顺便请教一下:受试者撤出ICF的情况,是指受试者真的问研究者要回留着site的ICF吗?

个人认为受试者撤回ICF并不是真的要回中心的知情同意书,这其中包括很多种情况,比如受试者表示不愿意继续参加试验,这就可以归到受试者撤回ICF,当然可能会有比较天真的受试者真的会跑到医院特意要回知情同意书,我至今还没有遇到过这样的事情。只代表个人观点,敬请指教
发表于 2018-1-24 00:04 | 显示全部楼层
我这个菜鸟也学懂了一点
发表于 2018-1-24 10:29 | 显示全部楼层
新人一枚,学习了!
发表于 2018-3-29 14:33 | 显示全部楼层
新人学习啦 感谢大家的分享
发表于 2018-4-3 10:18 | 显示全部楼层


刷经验,下资料,好好学习
发表于 2018-7-9 13:32 | 显示全部楼层
没错没有记录就没有发生。
发表于 2018-7-26 10:59 | 显示全部楼层
新人一枚,学习到了,感谢分享
发表于 2018-7-26 17:10 | 显示全部楼层
新人,发现同事在入组标准筛选时,如果受试者不符合入组标准,他们用的都是“脱落”,还是有点小纠结
发表于 2018-8-8 13:56 | 显示全部楼层
受教了,谢谢前辈们。
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