药物临床试验网论坛

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 380|回复: 14

[临床试验] BE试验

[复制链接]
发表于 2018-1-18 16:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
BE试验什么时候只做空腹,什么时候只做餐后,有没有法规,政策明文规定。。向大神学习学习。
发表于 2018-1-22 09:23 | 显示全部楼层
个人觉得这必须根据方案,因为方案是实验开始之前,申办方和CRO,研究者依据各种的法规,实验特性,共同商议决定的,尤其对于用药的时间和要求。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2018-1-19 15:36 | 显示全部楼层
看说明书要求,如果要求在空腹或餐后服的,那就只做空腹或餐后
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2018-1-22 12:31 | 显示全部楼层
自己看两个东西:
2016年的指南【以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性研究技术指导原则】
本品参比制剂的说明书
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2018-1-21 22:49 | 显示全部楼层
没有规定,自己找依据,具有充分的理由面对挑战,就是合理的
发表于 2018-1-22 10:57 | 显示全部楼层
我之前好像看过一份文件,有说明什么类型的药物需要做空腹还是餐后、还是都需要做,都有相关的规定和指导的
发表于 2018-1-22 11:03 | 显示全部楼层
好像要求餐前餐后,仔细看看方案要求
发表于 2018-1-23 16:52 | 显示全部楼层
以药代动学参数为终点指标的化学制药生物等效性指导原则里面有提到过空腹、餐后什么时候做,什么时候做,还是要多学习指导原则
 楼主| 发表于 2018-1-25 15:28 | 显示全部楼层
yuuyake-sh 发表于 2018-1-22 12:31
自己看两个东西:
2016年的指南【以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 ...

他只是说说明书,对胃影响大就只做餐后,,我想知道有没有详细点的,,很感谢
 楼主| 发表于 2018-1-25 15:33 | 显示全部楼层
1527848834 发表于 2018-1-19 15:36
看说明书要求,如果要求在空腹或餐后服的,那就只做空腹或餐后

我们公司一个药物说明书餐后服用的,为什么国家审批的时候非要我们做空腹呢?
 楼主| 发表于 2018-1-25 15:34 | 显示全部楼层
hua0040822 发表于 2018-1-21 22:49
没有规定,自己找依据,具有充分的理由面对挑战,就是合理的

好像国家好多法规指导原则都是这个意思,你有充分理由就可以,
发表于 2018-1-27 17:27 | 显示全部楼层
Konavy 发表于 2018-1-25 15:33
我们公司一个药物说明书餐后服用的,为什么国家审批的时候非要我们做空腹呢?

以参比制剂说明书为准      
发表于 2018-2-1 17:23 | 显示全部楼层
Konavy 发表于 2018-1-25 15:33
我们公司一个药物说明书餐后服用的,为什么国家审批的时候非要我们做空腹呢?

空腹必须要做,餐后做不做看说明书。如果只限空腹服用,可以不做餐后,如果没有这种描述,或者说了空腹餐后都可以,就必须加餐后
发表于 2018-2-6 09:38 | 显示全部楼层
谢谢前辈们推荐的-以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性研究技术指导原则,很有用。
发表于 2018-2-8 08:52 | 显示全部楼层
一般情况下FDA guides上会给药物空腹和餐后试验的建议
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

官方微博|小黑屋|Archiver|手机版|APP应用|药物临床试验网 ( 京ICP备12048595号-2 药监局(京)-非经营性-2013-0072

GMT+8, 2018-2-19 13:35 , Processed in 0.027379 second(s), 22 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表