监查员和稽查员的区别

Yannis1020 · 发表于 2018-6-7 13:21

求教一下各位前辈，监查和稽查从各方面来说，有什么区别？如果是没有CRO的情况下，同一企业的临床监查员和稽查员又是否相同呢

哆哆 · 发表于 2018-9-14 15:38

监查是更加微观，从头到尾全面监查一个项目所有中心的各个阶段，去做具体的事情保证临床试验的质量；稽查是更宏观，去核查临床试验的结果，查验是否有相应的合规或者真实性问题。

nihaohuahua · 发表于 2018-6-7 18:16

新人一枚，学习学习···

大林 · 发表于 2018-6-13 19:30

一同学习学习，码字凑经验来一段

KBDXH · 发表于 2018-6-20 10:46

监查员工作比较细，监查的范围很广，比如知情同意书的签署、病例报告表的核对、方案违背的上报、AE的上报、临床试验文件的更新等等；稽查员的工作范围比较灵活，可以是有计划的抽查监查，也可以大范围的监查，个人感觉比监查更高一个层次。不知道是否正确，请大家指正。

煎茶猿zhouzhou · 发表于 2018-7-26 11:24

新人努力攒经验值，感谢前辈们的分享！

G5Paul · 发表于 2018-8-3 10:58

望大佬解答，新人一枚

5423610 · 发表于 2018-9-14 09:57

我倒是感觉不出来什么高不高层次的。

执梦ccx · 发表于 2018-9-26 16:16

监查是更加微观，从头到尾全面监查一个项目所有中心的各个阶段，去做具体的事情保证临床试验的质量；稽查是更宏观，

二丶氧化碳 · 发表于 2018-9-26 17:39

其实可以类比一下，就像是**中的施工单位和监理。CRA是具体实施，稽查是负责监督

执梦ccx · 发表于 2018-9-27 10:04

其实可以类比一下，CRA是具体实施，稽查是负责监督

进餐小_rjj9Y · 发表于 2019-3-4 09:49

新人来学习啦

咸鱼也有梦想 · 发表于 2019-3-18 13:28

我觉得相对监查来说，稽查员可能更需要一些已经在监查岗位有一定经验的，能快速看出问题的人来主导。而且稽查是独立于整个试验以外的，稽查员是没有参与过本次临床试验的人员

咸鱼也有梦想 · 发表于 2019-3-18 13:37

ICH-GCP是这样定义稽查的“which is independent of and separate from routine monitoring or quality control functi**, should be to evaluate trial conduct and compliance with the protocol, SOPs,GCP,and the applicable regulatory requirements”

cmyhenrenzhen · 发表于 2019-3-18 15:17

再来水一个，监查就是临床试验时什么事都得干，稽查就相当于巡逻队，来检查你的试验进度或者质量问题的。

i5781785 · 发表于 2019-3-19 13:47

新人一枚，学习学习···

msj525377145 · 发表于 2019-4-9 16:57

稽查要求更高，目前很多QA 都是CRA,CRC 转的

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[临床试验] 监查员和稽查员的区别