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是否所有临床试验均需要填写受试者日记卡

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发表于 2018-6-25 18:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
5经验
各位前辈好,关于受试者日记卡有个比较迷惑的地方:是否所有的临床试验均需要发放受试者日记卡?比如1期临床试验全程在医院,还需要受试者自己填写用药记录吗?个人认为只有门诊受试者才需要填写日记卡,住院病人不需要,这种理解是否正确?谢谢

发表于 2018-6-26 08:53 | 显示全部楼层
新人一枚,学习学习。。。。。
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发表于 2018-6-26 10:48 | 显示全部楼层
是所有的临床试验均需要发放受试者日记卡,不分住院跟门诊的
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发表于 2018-6-26 11:35 | 显示全部楼层
夏天微笑 发表于 2018-6-26 10:48
; j% a1 \/ ?0 A: ?/ N0 Z9 j1 X是所有的临床试验均需要发放受试者日记卡,不分住院跟门诊的

0 ^' d4 P5 b. {  h9 \! s3 X( }$ R发放日记卡是为了有用药相关的记录吧? 比如一个住院受试者已经在住院医嘱中包含试验药及其他用药记录,,为什么还要日记卡?  是需要由受试者确认使用??
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 楼主| 发表于 2018-6-26 11:47 | 显示全部楼层
夏天微笑 发表于 2018-6-26 10:48, {9 u1 m0 F! x' e; n0 m+ H
是所有的临床试验均需要发放受试者日记卡,不分住院跟门诊的

0 \6 U8 C1 B7 @" t有相关规定吗?比如,住院受试者注射剂的临床试验,试验期间全程都有**记录,还需要受试者自己填日记卡吗?谢谢
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发表于 2018-6-26 13:45 | 显示全部楼层
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发表于 2018-6-26 15:14 | 显示全部楼层
新人一枚,学习中,赚经验,赞点数。。。。。。
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发表于 2018-6-26 18:00 | 显示全部楼层
新人,赚经验,学习中。。。。。。。。
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发表于 2018-6-28 11:02 | 显示全部楼层
**作过的试验经验中,1期的没有日记卡
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发表于 2018-7-2 01:34 | 显示全部楼层
不需要,我做的生物等效性试验就不需要。
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发表于 2018-7-24 09:00 | 显示全部楼层
一期和其他的临床有啥区别呢
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发表于 2018-8-7 16:44 | 显示全部楼层
磊磊ouba 发表于 2018-7-24 09:00
. ]; {) m, l& @1 H9 p3 }' v一期和其他的临床有啥区别呢
( ~# Y& Z# s( c
一期的受试者一般是健康人,二三期的受试者是病人;一期主要是看药代和药效动力学,观察药物在人体的反应,一般就几十例受试者;二三期是主要是看药物的安全性和有效性,以及根据已有资料制定最佳剂量等,一般几百例受试者。不过我也是新人...了解的也不全面。
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发表于 2018-8-9 15:39 | 显示全部楼层
柳柳ow 发表于 2018-8-7 16:441 s, L; T) |1 I
一期的受试者一般是健康人,二三期的受试者是病人;一期主要是看药代和药效动力学,观察药物在人体的反应 ...

( k5 U, U! Z/ V0 B我是专门做一期的新人,感觉一期流程挺清楚的,不过还没做项目,也是很迷茫
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发表于 2018-8-9 15:46 | 显示全部楼层
磊磊ouba 发表于 2018-8-9 15:39
. ]) P3 ^) L1 n我是专门做一期的新人,感觉一期流程挺清楚的,不过还没做项目,也是很迷茫

0 Y$ @" a- N. E- o一般都有公司有经验的人带吧。
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发表于 2018-11-6 14:01 | 显示全部楼层
I期不需要的,2、3、4期是需要的,有些特殊情况下也是不需要的
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发表于 2018-11-12 11:48 | 显示全部楼层
一天学习一个小知识点,
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发表于 2018-12-12 16:47 | 显示全部楼层
日记卡的是否需要,是根据研究的设计。一般日记卡是用来判断受试者的用药依从性,两次访视之间是否有合并用药或者AE发生。有一些特殊研究,日记卡可能还涉及到主要疗效终点数据的收集。一旦使用了日记卡,日记卡就是source的一部分,考虑到日记卡在受试者手中的不可控性,如果每次在医院用药,并且没有特殊数据的收集,就不必用患者日记卡了。
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发表于 2018-12-23 15:41 | 显示全部楼层
日记卡不是必须的,如果有的话必须过伦理审批
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发表于 2019-2-21 15:49 | 显示全部楼层
受试者日记卡的目的是为了记录用药情况,如果不涉及,比如提到的住院病人、器械的临床试验是不需要的
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发表于 2019-4-2 13:16 | 显示全部楼层
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