“每个剂量组不得同时入组两例或以上”是否合理？

煎茶兔

《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》（零几年的版本）中的一句话，原文的意思是每名受试者需要等到前一例受试者未出现严重不良反应，并经过长期观察方可入组下一例。考虑现实操作，这句话可行性如何？

玩毛球的狮子

请问楼主所说的这本书哪里可以买到呢？或者楼主有关于大临床（特别是肿瘤大临床）的比较好的书籍介绍吗？小弟刚接触大临床项目，想找点书籍和资料学习学习。

煎茶兔

玩毛球的狮子 发表于 2018-8-14 15:27
请问楼主所说的这本书哪里可以买到呢？或者楼主有关于大临床（特别是肿瘤大临床）的比较好的书籍介绍吗？小 ...

; u  ]  x5 V% i* p+ FCFDA官网可以**到,你可以直接搜素这个名字就能找到

玩毛球的狮子

煎茶兔 发表于 2018-8-14 16:48
CFDA官网可以**到,你可以直接搜素这个名字就能找到

好的，我以为是出版的书籍，原来是CDE的指导原则

煎茶兔

玩毛球的狮子 发表于 2018-8-14 17:32
好的，我以为是出版的书籍，原来是CDE的指导原则

所以你有啥见解不，我才是小白（捂脸）

玩毛球的狮子

煎茶兔 发表于 2018-8-15 08:59
2 W& E/ Y! k% {所以你有啥见解不，我才是小白（捂脸）

我还没遇到过这种问题哦，是指每个剂量组的每一例受试者到出组之后没有发生SAE再入组下一例受试者吗？这个长期观察到到哪一个点为止呢，方案中应该要有具体说明吧。还有一点是它这个是指那种成惯设计吗，就是每做完一定例数并做完统计分析后，看统计结果是否达到已规定的结果要求，再判断是否入组下一组的受试者，直到出现规定的结果或预期的受试者例数做完了。但是感觉这样设计理论上市没问题，只是完成整个试验的时间会很长，实际操作中可能吗，特别是肿瘤项目一例做完完整的临床阶段都要半年一年的，这样设计感觉不太现实啊。
  ?4 {( q, k$ V) G我也是从业不久，还望有哪位老师和前辈指点指点

煎茶兔

玩毛球的狮子 发表于 2018-8-15 10:59
% W( d4 z. h1 N  Z3 Y# f7 j我还没遇到过这种问题哦，是指每个剂量组的每一例受试者到出组之后没有发生SAE再入组下一例受试者吗？这 ...

所以我看很多方案，这条一直没人遵守233333333

wsigg

一般I期研究，在进行剂量探索，会进行剂量爬坡试验。每个剂量组人数是固定的，比如100mg, 150mg,200mg等，10mg组的入组完毕后，如果想入组150mg组的患者，必须先分析100mg组的受试者的安全性数据。如果研究不良反应数量达到方案规定的上限，就不会在进行150mg的受试者入组了。

云脑数据

指导原则说的是I期临床研究“每个剂量组不应同时入组2名或2名以上受试者，每例受试者应在确定前一例受试者未出现严重不良反应，并且进行了足够长的观察时间之后方可入组”，而不是II期和III期临床研究