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[临床试验] 临床CRA监查要点部分问题与解答

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发表于 2018-10-19 16:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
1、如何监查受试者知情同意过程?
受试者知情同意过程需由研究者详细记录在原始病历中。CRA根据记录来核查知情同意过程。是否有提问,提了什么问题,签署的是哪个版本的ICF。是否和研究者同时签署知情同意书等
2、如何监查受试者的筛查过程和结果评估?
按照方案中的流程,核对每个步骤是否按要求完成,完成的时间有没有超窗。每个检查结果是否都满足入选标准,每个检查结果是否都有授权的研究者审阅,评估。
3、如何判断受试者是否可以入组?
针对所有检查或病历里的记录核对每一条入选排除标准,全部满足才可以入组
4、如何核查研究中心的药品管理
药品管理是一个庞大的工作,具体启动会上会培训。每个研究方案不一样,
药品管理细节不一样。寄送、接收、分发、配置、给药、储存、回收等每个环节都有理要求,都要核对。
5、如何核查研究中心的文件管理?
定期监查时都需检查研究者文件夹,按照研究者文件夹目录核对所有文件,检查文件是否及时保存、更新或者签署等
6、单采样本和试验用样品的转运、交接、保存过程和记录需要注意什么?
整个环节的每一环都需要有记录,谁什么时候交接给谁等,通过记录能知道每个标本都处于什么环节,到哪里去了,经过了哪些操作。转运过程中的温度是否符合要求,样本的处理是否都按照手册或者方案要求进行的,相关操作的人是否都授权过,是否都培训过等
7、细胞复苏和输注过程的监查关注点是什么?
确认输注前是否满足输注的条件,输注的时间是否控制在方案要求的时间内。开始结束时间均需记录。输注前需要使用的预防用药是否使用,输法过中是否按照方案进行生命体征等的检测。如果出现相关的AE,是否按照方案要求进行处理。复苏的话按照技术要求进行操作即可,主要关注操作过程是否符合要求。
8、如何监查生物样本的采集过程和记录?
和问题6一样
9、生物样本的预处理方法和监查关注点是什么?
预处理是否符合预处理的要求,每一个环节是否都有记录,预处理的人是否被授权、培训。预处理的时间手法等要求均需一一记录
10、研究者对不良**的记录、评估和报告的关注点是什么?
AE需记录完整,名称、开始、结束时间,转归、处理、严重程度等等均需完整。AE与与相关检查报告的一致性比对,与相应的主诉和病历记录的内容保持一致
发表于 2018-11-2 11:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享,想请教一下这些知识的来源,菜鸟还有没有其他可以学习的
发表于 2018-11-5 17:26 | 显示全部楼层
感谢楼主的无私分享,受益匪浅!
发表于 2018-11-5 19:32 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!!!!!!!!!
发表于 2018-11-13 11:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,超棒!
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