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[请教] 常见方案违背类型,CRA应如何应对方案违背?

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发表于 2018-11-26 16:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
在临床试验实操过程中,我们最常遇见的方案违背是哪种类型?作为一名CRA,在监查时发现方案违背要怎么做?
发表于 2018-12-18 14:02 | 显示全部楼层
Global 研究关于PD的分类一般是按照:入/排相关(入组不符合的受试者),procedure相关(ICF签署不规范,某个检查漏做,超窗等),IP相关(研究药物依从性等)...
如果发生的方案违背,根据对PD的类别(critical, major, minor)对受试者,统计的影响;做出相应的CAPA。
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发表于 2018-11-27 09:10 | 显示全部楼层
太多了,比如不符合入排标准,没有ICF,简历收集不齐,没签字。怎么处理当然是CAPA啦啦啦
发表于 2018-11-27 14:44 | 显示全部楼层
任何有意或者无意的偏离或违**CP原则和试验方案的行为叫做方案偏离。可以分轻微和严重。具体看有没有影响受试者权安全性和获益,或者研究数据的完整精确性和可靠性。
发表于 2019-2-1 11:03 | 显示全部楼层
看过留下脚印。。。。。。
发表于 2019-5-6 10:26 | 显示全部楼层
“方案违背是大的方案偏离,方案偏离是小的方案违背”,具体情况还得在临床试验中具体分析,小的方案偏离发生次数多了也会变成方案违背。
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