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[临床试验] 常规监察内容分享

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发表于 2018-12-19 14:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
     作为一个刚接触这一行的菜鸟,刚开始就有很多想知道了解的。这是我在工作过程中,热心朋友分享给我的,也希望分享个大家,可以做一个参考,新手可以参照一下。非常感谢给我提供资料和帮助我成长的朋友。


      常规监查访视内容
CRA去医院拜访,我们一般称为“访视”,访视一般分为4大类,分别是试验前访视(PSV)、中心启动访视(SIV)、常规监查访视(RMV)和关中心访视(COV)。一篇文章不可能把所有监查类型都介绍完,今天跟大家分享的是CRA最常做的RMV,如果大家觉得今天分享的好不错,可以后台留言,日后给大家分享其他三种访视!
发生在SIV之后,COV之前的监查访视,我们一般都叫做RMV(Routine Monitoring visits)!
CRA去医院做RMV主要是为了查看受试者的安全性,数据的真实性,研究药物处理的规范性,研究者、受试者对方案的依从性等。
如果再具体一点,我梳理了RMV的10大工作内容:
第一:知情同意书(ICF)的核对:
把ICF的核对放在第一大工作内容是有原因的,如果受试者知情同意书都没有签或签的有问题的话,之后所有的工作即使做了也是无用的,记得做CRA的时候有个稽查的老外跟我说过一句话:“do not review this subject’s medical chart until c**ent has been properly obtained”。
核查ICF不仅要看有没有签字,签的合不合格;如果有多个版本的话,一定记住看看版本用的对不对,伦理没有批准的版本一定不能用!
第二:原始资料与CRF/EDC的对比、核对
主要工作就是看看病历有没有及时书写、CRF/EDC有没有及时录入,病历、化验单等资料和CRF/EDC之间的一致性。一致性核查是SDV的基本要求,如果还能做到逻辑性核查,SDV就又上升了一个境界!
第三:AE、SAE的核查
CRA在SDV的时候,要对AE、SAE的定义非常清楚,一旦发现AE尤其是SAE一定要看有没有按照规定时限上报,如果发现遗漏,一定按照方案、法规和中心相关要求及时处理!
第四:核查有误方案违背
在做SDV的时候,一定要留意研究者的操作是否按照方案的要求在操作,受试者的权益有无得到保护!
当然要想核查研究者有无方案违背,CRA要对方案一定是非常熟悉的,尤其是入排、合并用药、实验室检查等等!
第五:研究药物的核查
核查的内容主要是看研究药物的保存、发放、回收是否都有记录,记录是否正确等等!
第六:研究者文件夹(ISF)的核查
ISF中的文件是否及时更新,是否有缺失!除此之外还有一点比较重要的就是原件和复印件放的是或正确!
第七:物资的核查
看看中心的试验物资时候充足,例如知情同意书(ICF)、研究药品、试剂盒等!除此之外还有比较重要的是,试验用的物资如果有有效期或需要校准的(例如温度计),要核查这些物资是否都在有效期内!
第八:核查上一次监查遗留的问题
这个虽然放在第八个来说,但还是非常非常重要的!其实监查最怕的就是问题的积累,时间的拖沓!一个小问题如果不能及时解决,恐怕会拖成大问题或者日后需要加倍的时间才能解决!
第九:和研究者或相关人员沟通此次监查发现的问题
CRA监查频率一般都是一定的,尽量在一次监查的时候把问题解决了,但也不要在监查的时候发现任何小问题就立马找研究者,问题要汇总一下!
第十:拜访机构、伦理
这一点要看具体情况,没什么好说的,有的机构要求CRA监查的时候一定要去报个到!
SDV的本质是逻辑核查
SDV的第一层功力是确保CRF的数据的溯源性,也要保证和原始数据的一致性。第二层功力为,数据的逻辑核查能力。包括纵向和横向的比较。
纵向核查指的是一个病人的数据从前到后的逻辑性。今年是2013年,CRF中记录某患者年龄为20岁,但是出生日期记录为1990年,这就是问题。
  病人第一次访视的体重为80KG,一个月后第二次访视体重变成了70KG,到底是药物作用还是记录错误,还是测量错误。这是我们需要考虑的。
  CRF记录无高血压,但伴随用药却有氯沙坦这个降压药物的记录,我们就需要追根问底。
  每个试验基本都包括这几个主要因素:体检、实验室检查、疾病诊断、病史、治疗和入选/排除标准。而这几个因素互相关联。比如异常的空腹血糖11.7MMOL/L,就应该联想到下面几个疑问:
  病人有没有糖尿病?要查看住院病历的既往史和疾病诊断。如果有糖尿病是否违反了入排标准?查看入排标准。
  病人有没有服用降糖药物或者使用胰岛素?查看伴随用药记录,如果有使用这些药物,是否违反入排,是否使用了禁用药物。
  同时,当你看到伴随用药,也要联想到伴随疾病和化验单及AE的判定。
  横向核查指各病例之间医学判断的一致性、研究者/SC在访视当天的可操作性。
  例如,某天研究者共随访了5为患者,可是抽血时间都写得是9:20,这就是问题。同时对于白细胞比如4.5访视2判定正常,访视伞4.4判定异常,这就是前后判定标准是否一致的问题。
  同时还要注意原始资料的可溯源性、原始性、精确性、同时性、可阅读性。
中心监查的建议
SDV的流程一般是什么样的,有什么建议。
•提前或准时到达中心
•核查ICF
•核查方案违反情况
•清点药物/核查生物样本
•核查SOP表格记录
•SDV及CRF回收
•核查及更新研究者文件夹
•核实研究成员是否有变动、仪器设备、资质**是否更新
•核实是否有SAE漏报
•登记中心访视记录表
•监查结束
重点提一下原始数据核查:
  原始文件核查一般包括纵向核查和横向核查:
  (1)掌握受试者总体情况:通读原始病历、住院病历、医嘱单等原始资料,掌握患者的大致情况;
  (2)完整性核查:原始资料上的每个数据是否齐全,有无缺漏,及不符合常规的数据,同时随时记录方案违背;
  (3)逻辑性核查:运用医学知识,考虑受试者情况是否符合实际情况,伴随疾病、合并用药;
  (4)一致性核查:该受试者前后访视各种数据是否连贯、医学判断是否一致,尤其是主要疗效指标、AE。
  例如,IVRS/IWRS药物号分配通知--药物号码/随机号—药瓶上的药物号—药物库存表—发药记录表—原始病历—CRF,以点串线,各个逻辑关系要对应。
SDV过程中,一定要确保CRF的每一个数据都要找到相应的原始数据。
发表于 2018-12-19 19:31 | 显示全部楼层
还没入职的新人感谢分享
发表于 2018-12-20 11:05 | 显示全部楼层
66666666666666666666666666666666666666
发表于 2018-12-20 14:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主的精彩分享,期待下一次的分享哦
发表于 2018-12-20 16:13 | 显示全部楼层
写的非常全面,适合新人学习,经验丰富的前辈欢迎补充
发表于 2018-12-23 11:49 | 显示全部楼层
已经很纯熟了,这个绝对是过了心的!
发表于 2018-12-27 14:14 | 显示全部楼层
感谢斑竹,学到了很多
发表于 2019-1-4 20:37 | 显示全部楼层
谢谢分享!拿着小本本记好逐条核对.........
发表于 2019-1-12 10:58 | 显示全部楼层
这个绝对是过了心的,而且愿意分享的人,受教了
发表于 2019-2-2 09:54 | 显示全部楼层
期待作者的试验前访视、中心启动访视、关中心访视
发表于 2019-2-14 13:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!!
发表于 2019-3-11 17:46 | 显示全部楼层
万分感谢分享:hug:
发表于 2019-3-18 13:46 | 显示全部楼层
谢谢楼主,写的很详细。希望楼主能分享一下其他三种访视的知识点,感谢!
发表于 2019-3-19 14:03 | 显示全部楼层

谢谢楼主的精彩分享,期待下一次的分享哦
发表于 2019-3-24 16:26 | 显示全部楼层
谢谢分享,非常有用,学习了!
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