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多中心临床试验中增加中心如何操作合理

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发表于 2019-6-21 11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
在多中心临床试验中,如果需要增加新的中心如何操作合理6 U/ T( L" A4 _" L$ x7 y- d/ o. q
# M5 [# s; q4 f$ h5 N7 P0 P- S2 P& H
如在一个试验中已有01、02、03中心,01为组长单位,方案1.0已获三家中心批准
$ H: A; _/ H# I' l% s& S, W3 `: H: O0 y2 Z% }  g9 m
如果需新增加04中心7 a8 A8 ~5 L4 ?* ^* U

8 ]4 B+ p" l' b如果04中心按1.0版本方案上伦理,方案上没写04中心,组长单位批件参加单位也没有04中心;# J# K+ Q- [" ~) ~" t1 _6 I$ i4 Q5 N
- b0 k1 B5 d4 |( q4 h$ k0 c! ~
如果在04中心的方案中加入04中心,无论是否变更版本号都与组长单位批准的1.0方案不一致;
& }. ]5 W1 M# E0 U* @" I% Z# {7 @* I2 ~% b
如先在01中心变更方案为2.0并增加04中心,又担心04中心伦理不通过;
3 T$ k2 o3 n: d0 l# g% c; a/ Z/ P
以上情况如何操作更为合理并符合法规要求?

发表于 2019-7-12 10:38 | 显示全部楼层
建议方案删除中心**,先过组长单位快审或备案,然后再递交04中心伦理审批。
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发表于 2019-10-17 10:14 | 显示全部楼层
为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?
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