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多中心临床试验中增加中心如何操作合理

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发表于 2019-6-21 11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
在多中心临床试验中,如果需要增加新的中心如何操作合理8 p) I9 `& [4 v

) G6 b: A) @. @+ U# p' V如在一个试验中已有01、02、03中心,01为组长单位,方案1.0已获三家中心批准' Z6 J  v5 m6 |: v5 m6 u

5 j1 t. T4 n0 p' t, b如果需新增加04中心- u2 a  u1 L3 n0 ^0 w( w

: k" \% S* @. E" q% T9 ^如果04中心按1.0版本方案上伦理,方案上没写04中心,组长单位批件参加单位也没有04中心;
: e1 k, R  \: K- d9 U1 m" Z  H& c; X9 [' ]' ?1 `
如果在04中心的方案中加入04中心,无论是否变更版本号都与组长单位批准的1.0方案不一致;' B, h4 l! V% z

- S+ Y5 a; E! }如先在01中心变更方案为2.0并增加04中心,又担心04中心伦理不通过;
* h( ]6 }  E+ Q# |: ?: C! [. x* A0 I- j) I
以上情况如何操作更为合理并符合法规要求?

发表于 2019-7-12 10:38 | 显示全部楼层
建议方案删除中心**,先过组长单位快审或备案,然后再递交04中心伦理审批。
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发表于 2019-10-17 10:14 | 显示全部楼层
为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?
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发表于 2020-2-8 11:53 | 显示全部楼层
同疑惑,为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?
; t8 {& u+ F2 _, ?) n最后楼主是怎么操作的呢?
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