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多中心临床试验中增加中心如何操作合理

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发表于 2019-6-21 11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
在多中心临床试验中,如果需要增加新的中心如何操作合理' j# E* Y* ?/ Y& l1 s7 D  `* }
9 s3 X; w& ^. x) r/ c& W+ C/ Q' k) R
如在一个试验中已有01、02、03中心,01为组长单位,方案1.0已获三家中心批准/ g1 q; s3 ]! k$ T) f9 h
9 n' }0 D" c$ K$ H$ @8 U
如果需新增加04中心
* L$ u* T, y" i4 V4 q7 {3 `
, G. H) Q3 I, a, w% L9 i- z如果04中心按1.0版本方案上伦理,方案上没写04中心,组长单位批件参加单位也没有04中心;
5 e  G0 ?( X& Q# a7 o8 W" L9 J) T, v
  l, C* R/ B9 B# y  x如果在04中心的方案中加入04中心,无论是否变更版本号都与组长单位批准的1.0方案不一致;
# r! s, `0 Q& R" R8 J0 x3 m3 C
; r+ j* U- G5 f6 B4 p# F如先在01中心变更方案为2.0并增加04中心,又担心04中心伦理不通过;
: T& F$ I0 T1 W) ~. i, Q3 {3 p% \. k# y8 G6 X/ {1 _
以上情况如何操作更为合理并符合法规要求?

发表于 2019-7-12 10:38 | 显示全部楼层
建议方案删除中心**,先过组长单位快审或备案,然后再递交04中心伦理审批。
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