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多中心临床试验中增加中心如何操作合理

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发表于 2019-6-21 11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
在多中心临床试验中,如果需要增加新的中心如何操作合理4 d% b3 A, j4 o- u, k9 O5 d- t
& j7 w! X  _& `9 U) a
如在一个试验中已有01、02、03中心,01为组长单位,方案1.0已获三家中心批准
6 r1 O; w. }! P8 \6 b# x' |& s6 @% A7 |1 f4 [
如果需新增加04中心
. T) U1 o! ?' D" e3 p  h# p+ e. Q. k7 x  V" O' C
如果04中心按1.0版本方案上伦理,方案上没写04中心,组长单位批件参加单位也没有04中心;
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1 z1 B: {( U6 C% m0 X- n如果在04中心的方案中加入04中心,无论是否变更版本号都与组长单位批准的1.0方案不一致;5 r' j, e3 ^( V2 ^$ _  ]0 L
1 r4 Y) }- e. n: V
如先在01中心变更方案为2.0并增加04中心,又担心04中心伦理不通过;
# G& k& t7 `  q, Z! s2 S& _1 m! C0 i+ E4 _2 R5 N
以上情况如何操作更为合理并符合法规要求?

发表于 2019-7-12 10:38 | 显示全部楼层
建议方案删除中心**,先过组长单位快审或备案,然后再递交04中心伦理审批。
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发表于 2019-10-17 10:14 | 显示全部楼层
为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?
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