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多中心临床试验中增加中心如何操作合理

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发表于 2019-6-21 11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
在多中心临床试验中,如果需要增加新的中心如何操作合理3 f: F$ x: `) a0 d
/ ], r/ D6 T' |5 D5 j3 O
如在一个试验中已有01、02、03中心,01为组长单位,方案1.0已获三家中心批准
% d/ d: j9 w: d; `2 Z6 Y4 Z% U% {: H- D& k
如果需新增加04中心* ~+ s2 T" `* Z( \" Z7 L) }

% K- z+ U1 ?5 _5 h6 p如果04中心按1.0版本方案上伦理,方案上没写04中心,组长单位批件参加单位也没有04中心;4 Y2 U" O$ o/ ~$ s. y8 J2 H, S
  d' |% T' U+ x% Y- C1 n: ~
如果在04中心的方案中加入04中心,无论是否变更版本号都与组长单位批准的1.0方案不一致;# P- K% _3 A5 z- B9 Q$ Y6 e4 D
* {4 z! C6 u- p, e" y3 Q
如先在01中心变更方案为2.0并增加04中心,又担心04中心伦理不通过;9 l. Q9 E+ |& b# c
# V+ o+ }: A- w% W4 ^
以上情况如何操作更为合理并符合法规要求?

发表于 2019-7-12 10:38 | 显示全部楼层
建议方案删除中心**,先过组长单位快审或备案,然后再递交04中心伦理审批。
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发表于 2019-10-17 10:14 | 显示全部楼层
为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?
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发表于 2020-2-8 11:53 | 显示全部楼层
同疑惑,为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?( ~  ?! H- V' y7 j: Q3 J& B0 v
最后楼主是怎么操作的呢?
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