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多中心临床试验中增加中心如何操作合理

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发表于 2019-6-21 11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
1经验
在多中心临床试验中,如果需要增加新的中心如何操作合理) {9 o$ o  C7 e7 ^! {' |" ~1 t9 J

) z1 g# |& y- x, a+ v如在一个试验中已有01、02、03中心,01为组长单位,方案1.0已获三家中心批准8 _% n3 z4 b9 E6 `9 N* G

$ J; R5 A* |( p: V7 b  O8 m如果需新增加04中心' X8 n% q6 C% M8 h' ~6 I# k7 t; I
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如果04中心按1.0版本方案上伦理,方案上没写04中心,组长单位批件参加单位也没有04中心;
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如果在04中心的方案中加入04中心,无论是否变更版本号都与组长单位批准的1.0方案不一致;
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; S% N3 M; e( y0 E5 \- z0 X! T如先在01中心变更方案为2.0并增加04中心,又担心04中心伦理不通过;' y" |( |5 P# R1 l$ B
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以上情况如何操作更为合理并符合法规要求?

发表于 2019-7-12 10:38 | 显示全部楼层
建议方案删除中心**,先过组长单位快审或备案,然后再递交04中心伦理审批。
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发表于 2019-10-17 10:14 | 显示全部楼层
为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?
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发表于 2020-2-8 11:53 | 显示全部楼层
同疑惑,为什么01中心先过2.0,04中心会不通过的?
& m7 l( N% `, g6 w. i1 F最后楼主是怎么操作的呢?
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