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[请教] 四期项目的省局备案

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发表于 2019-9-8 11:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
我公司有一个项目是四期的,在北京做的。请问各位需不需要备案。如果备案,请问详细流程。不需要的话,有没有相关文件。
新人求助,请赐教。谢谢
 楼主| 发表于 2019-9-16 20:56 | 显示全部楼层
自己顶一下,望高手回答
发表于 2019-9-24 17:06 | 显示全部楼层
在药品注册管理办法附录中规定的四期以及有注册申报需要的四期都是需要备案的,仅为药物经济学或者申办方自行观察安全性以及文章书写,宣传需要的可备课可不备(发表文章的备案答复仅限国家药物临床试验信息备案平台)
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